（３）添付文書等への注意事項等情報の記載が望ましい場合
主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器
以外の医療機器であっても、消費者が医療機関を介さず直接購入することが想定
される場合には、原則として、符号の記載に加えて当該医療機器の添付文書等に、
注意事項等情報を記載すること。
その場合において、製造販売業者が、当該医療機器の注意事項等情報を変更し
たときは、上記（２）と同様の対応を行うこと。
第３
１

公表対象医薬品等の注意事項等情報の公表等（法第 68 条の２）
注意事項等情報の公表の方法
機構のホームページを使用する方法とする。
（薬機則第 228 条の 10 の２及び第

235 条の２）
なお、注意事項等情報の公表の方法、様式、承継時の取扱い等については、機
構の製造販売業者向けサイト等を参照すること。
２

生物由来製品の扱い
注意事項等情報として、生物由来製品の特性に関して注意を促すための事項等

を公表すること。（法第 68 条の 20 の２及び薬機則第 235 条の３）
３

注意事項等情報の公表の例外

（１）専ら製造専用医薬品、製造専用医療機器及び製造専用再生医療等製品とし
て流通する製品については、添付文書等に、注意事項等情報（用法、用量、使
用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意を除く。）が記載されている場合
には、注意事項等情報の公表を不要とする。（薬機則第 228 条の 10 の３）
（２）専ら輸出用医薬品、輸出用医療機器及び輸出用再生医療等製品として流通
する製品については、注意事項等情報の公表を不要とする。（薬機令第 74 条第
２項、第 74 条の２第２項及び第 74 条の３第２項）
（３）特例承認を受けた医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、添付
文書等に注意事項等情報が記載されている場合には、注意事項等情報の公表を
不要とする。（薬機令第 75 条第 14 項）
４

留意事項

（１）注意事項等情報の変更