（３）医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報提供業務手順書を作成し、又
は改訂したときは、当該手順書にその日付を記録し、これを保存しなければな
らないこと。
（４）医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報提供業務手順書に基づき、注
意事項等情報の提供に関する業務に従事する者に当該業務を行わせなければな
らないこと。
４

その他注意事項等情報の提供が必要な場合
医薬品等の製造販売業者は、１で体制を整備する情報提供に限らず、医薬関係

者から求めのあった場合には、医薬関係者の希望する提供方法で適切に注意事項
等情報を提供すること。
第５

経過措置等

施行日（令和３年８月１日）から起算して２年を経過する日までの間に製造販売
された公表対象医薬品等については、添付文書等に、符号又は注意事項等情報を記
載することとする。
なお、機構のホームページを使用する方法による注意事項等情報の公表（法第
68 条の２）については、経過措置が設けられていないことに留意すること。また、
公表対象医薬品等の製造販売業者は、施行日（令和３年８月１日）までに、公表
対象医薬品等の容器等に記載された符号から、情報通信の技術を利用する方法に
より注意事項等情報を入手することができるよう、商品コードと添付文書番号（機
構のホームページ掲載作業時に電子化された添付文書に振られる固有の番号）の
紐付け情報を機構の製造販売業者向けサイトにある安全性情報掲載システムに登
録することが望ましい。
第６

既に発出された通知における必要な読み替え

改正法及び改正省令の施行の前に厚生労働省が発出した通知であって、改正法等
による改正前の条項及び字句を引用しているものにあっては、改正後の条項及び字
句に読み替えることとする。