諸外国における一般用医薬品の販売制度等の調査
アメリカにおける一般用医薬品の販売制度等
医薬品等分 販売
類
形態

分類等の考え方

ラベル（外箱表記 プソイドエフェドリン等規制 インターネッ 副 作 用
製品
等）
ト販売 MedWatch

報 告

受診勧奨

非処方箋医 一般 ・OTCの製造と販売はFDA OTC医薬品ラ コデイン含有咳止め 概ねのOTC MedWatchは、処方箋 米国のOTCでは
薬品
小売 が規制。
ベルについて、 など一部のスケジュ は購入可能で 薬のみならず、OTC 薬剤師等による販
・有効成分１つのものが主
店（ほ
FDAは2002 年よ ールＶ規制物質は、 あるが、コデ 医薬品も含めて、医 売は必ずしも課せら
で配合剤は少ない
とんど
り、消費者にわか 特定の州ではOTC イン含有咳止 療従事者、消費者、 れていないが、OTC
・1972年に市場に出回っ
の州
りやすい、定型化 製品として分類され めやプソイド および 患者は、医療 使用、セルフメディ
ていた数万種類ものOTC
ケーションに関する
で更
されたDrug Facts 販売される場合があ エフェドリンは 製品の有害事象の観
の安全性と有効性を評価
質問（受診勧奨含
新制） するためのOTCレビュー ラベル表記を課 るが、規則管理の規 購入不可のケ 察または疑いを自発 め）について対応し
制と量または年齢制 ースがほとん 的にFDAに報告する ている。これは、薬
を申し、FDAでは、治療カ している。
限の対象となり、薬 どである。
ことができるシステム 剤師免許更新制に
テゴリー別に製品をグル
局によって調剤され
であり、適応外や過 伴う30時間以上の
ープ化するシステムを用
る必要がある。また
量投与についての副 卒後教育履修（OTC
いて、「成分ベース」で再
評価、一般用医薬品モノ
覚醒剤原料となりえ
作用も報告されてい 医薬品含む）によっ
グラフ（OTCモノグラフ）を
るプソイドエフェドリ
る。こうした副作用報 て可能になっている
発行している。
側面がある。
ンを含むOTCについ
告は、FDA
・新しい新薬承認申請
ても、購入者は薬剤
FAERS(FDA Adverse また、医療機関や保
（NDA)として、または処方
険会社も、患者向け
師に依頼しないと購
Event Reporting
箋製品からスイッチ化とし
に軽症状対応につ
入できないようにな
System) Public
て、その製品のOTCを販
いてガイドブックを無
っている。プソイドエ
Dashboard で、年間 料で配布し、どうい
売しようとしている場合は、
フェドリン販売にお
約200万件もの医薬 った場合に受診が
NDAプロセスでの承認が
いて、販売者は、購
品副作用報告が公開 必要（受診勧奨）で、
必要となる。OTC市場に
入者の身元を取得し
され、解析できるよう 成分（商品）製品選
新規参入した有効成分、
て記録し、数量制限
になっている
剤形、投与強度、または
択等の情報を提供
投与経路を含むOTC製品
している。
を実施する必要があ
は、NDAプロセスの下で
る。
規制されている。

アメリカでは、OTCは基本単味で、ＯＴＣの情報を外箱表記等でしっかり提供し、受診勧奨についてはガイドブック等で対応しつつも、わか
らない点は薬剤師に相談する環境が整っている。

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