検討の視点

【利用の安全性】
○ 利用が危険と考えられる
心身の状況が示されている。
○使用上のリスクが示され､
対応している。
○安全に使用するための注
意事項が示されている。
（想定されるリスクに対す
る注意や警告を含む）
○危険が生じると考えられ
る、仮説に対する対応策が
示されている。
○洗浄・消毒・保守(メンテ
ナンス)方法が記載されてい
る。

提案の概要

委員の意見
○在宅での使用前、使用後の比較、あるいは使用者と非使用者の比
較を、定量的なデータを用いて検討する必要がある。
この製品の場合、転倒リスクが高い高齢者に対して、コントロー
ルされた在宅事例が必要であると考えられる。
○転倒については利用者の身体的特性にとどまらず、転倒時の状況
や居住環境、転倒角度や加重、また骨粗鬆症や筋力低下等、あら
ゆる要素が考えられる。「調査結果」では利用効果を検証するに
つき、これら諸要素の影響を排除できていない点から不十分では
ないか。

○リスクアセスメント（対象者、使用方法）
・フローリングと同等の歩行安定性を持つ。
・表面にビニール材を使用しているため、靴下での歩行時に
滑りやすい可能性がある。
・スロープ（厚さ22ｍｍ、傾斜角1/12）の登り降りができ
ない車椅子の者や、スロープで転倒する者は利用できない。
（再掲）
○取扱説明書の内容
・取扱説明書に、一般的な注意事項が記載されている。

○厚さが22㎜あることや傾斜角1/12でも自力での昇降が困難な者
の利用を不可としていること、また部屋の隅に養生テープで固定
すること等、安全性については不安がある。
○素材として経年劣化が考えられるが、どの程度の利用期間が想定
されているのか。性能低下はないのか。メンテナンスした上で繰
り返し使う貸与での利用になじむのか。
○床面への固定に際し養生テープ使用など、方法に関して十分な説
明が図示等されることが望ましい。

○メンテナンス方法
・通常の床と同じ清掃が可能。丸洗いも可能。

要件２．要介護者等でない者も使用する一般の生活用品でなく、介護のために新たな価値付けを有するもの
検討の視点

提案の概要

○一般の生活用品ではな
い。
○介護のための新たな付
加価値を付与したもの。
○無関係な機能が付加さ
れていない。

○一般用品との区別
・一般の衝撃吸収マットは、衝撃吸収性には優れているが、
その分柔らかさがあるため、同時に歩行が不安定となりや
すい。一方で本製品は、歩行時は床が固く沈み込みにくい。

委員の意見
○一般用品（類似用品）との大きな差異はないのではないか。
○マットの性能で、対象となる製品かそうでないかを判断するに
は、効果を示すデータが必要になるが、測定方法など標準化さ
れたものがあるのか。臨床的な効果で判断しようとすると、評
価の条件などを統制することは難しいのではないか。
○要介護・要支援者でない者（小児、バランスや下肢筋力等が低
下している成人等）に対しても使用できるものである。
○一般用品との比較検討が必要である。商品単体としての性能の
みならず、該当者が在宅で使用した環境下でのデータが必要で
はないか。
○衝撃吸収性は理解しやすいが、歩行安定性についても具体的な
情報提供が行われることで、一般商品との区別が行いやすいの
ではと考える。

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