【利用の安全性】
○ 利用が危険と考えられ
る心身の状況が示されて
いる。
○使用上のリスクが示さ
れ､対応している。
○安全に使用するための
注意事項が示されている。
（想定されるリスクに対
する注意や警告を含む）
○危険が生じると考えら
れる、仮説に対する対応
策が示されている。
○洗浄・消毒・保守(メン
テナンス)方法が記載され
ている。

■利用効果（3）について
※資料なし
○リスクアセスメント（対象者、使用方法）
・利用が危険と考えられる心身の状況は示されていない。

○取扱説明書の内容
・電子機器としての一般的な注意事項が示されている。
・安全性・利用方法についてはHPにプロモーションビデオを
掲載
○メンテナンス方法
・利用者向けのメンテナンス説明書はない。
・故障時は返送で対応。
・通常使用に際して、メンテナンスは要しない。

要件２．要介護者等でない者も使用する一般の生活用品でなく、介護のために新たな価値付けを有するもの
検討の視点

提案の概要

○一般の生活用品ではない。 ○一般用品との区別
○介護のための新たな付加
・一般的な生活をする中で必要とするものではない。
価値を付与したもの。
○無関係な機能が付加され
○機能の範囲
ていない。

委員の意見
○一般商品である、
○類似の製品が普及してきており、一般のトレーニングやアプ
リケーションとの区別が難しいのではないか。

要件３．治療用等医療の観点から使用するものではなく、日常生活の場面で使用するもの
検討の視点
○医療機器ではない。
○日常生活の場面で使用
するもので特別な訓練を
経ずとも安全に使用が可
能である。

提案の概要

委員の意見

○医療機器との区別
・本機は軽度認知障害（MCI）や認知症を判定する装置では
なく、単純に認知機能を測定するためのものであって、医
療機器には該当しない。
○特別な訓練の必要性
・共同研究において、30名の高齢者が約２か月にわたり自宅
で使用しており、使用に当たり、特別な訓練を要しない。

○医療専門職の関与が必須であり、医療の観点から使用するもので
はないか。

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