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2008年10月03日(金)
厚労省より注意喚起、ペン型インスリン注入器は個人使用専用の器具
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厚生労働省が10月3日に、都道府県等の衛生主管部（局）長宛てに出した通知で、ペン型インスリン注入器の取扱いに関するもの。
通知では、「医療機関において、針が交換可能な個人使用専用の器具であるペン型インスリン注入器が、複数の患者への使用事例が判明した」と報告している。その上で、当該器具は、個人専用として使用する器具であり、使用時に血液がカートリッジ内に逆流した場合、感染症の原因となる可能性があるため・・・
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2008年10月01日(水)
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行、留意事項を周知 厚労省通知
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- 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について（10／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成20年2月29日に公布された、薬事法施行規則の一部を改正する省令（一部改正規則）による改正後の薬事法規則の留意事項をとりまとめたとし、管下関係業者や医療機関等に周知を要請している(p1参照)。
資料には、一部改正規則に・・・
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2008年10月01日(水)
GCP省令の運用について、会員施設等に周知徹底 厚労省通知
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厚生労働省は10月1日付けで、都道府県衛生主管部（局）宛てに、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）の運用に関する通知を送付した。
資料では、平成20年2月29日に公布された、GCP省令の一部を改正する省令による改正後のGCP省令の施行等に伴い、GCP省令の運用をとりまとめたとし、管下関係業者や医療機関等に周知を要請している。また、本通知の施行に伴い、旧運用通知は廃止するとしている・・・
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2008年09月30日(火)
カベルゴリン製剤の最高用量を改正 厚労省通知
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厚生労働省は9月30日付けで、地方社会保険事務局等宛てに、カベルゴリン製剤の薬事法上の用法・用量の改正について通知した。
通知によると、カベルゴリン製剤のパーキンソン病に係る薬事法上の用法・用量の最高用量が1日3mgと改正された。しかし今回の措置は、1日3mgを超えて投与し、病状が安定している場合は、副作用の発現に十分留意する必要があるものの、速やかに減量することを求めるものではない、としている・・・
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2008年09月22日(月)
薬害再発防止に向けた提言を中間とりまとめ、意見募集開始
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厚生労働省は9月22日に「薬害再発防止のための医薬品行政のあり方について（中間とりまとめ）」(p4～p19参照)に関する意見募集を開始した。
厚労省では、フィブリノゲン製剤・第IX因子製剤によるC型肝炎感染事件（薬害肝炎事件）の発生及び被害拡大の経過と原因等の実態を検証し、これを踏まえて再発防止のための医薬品行政の見直し等についての提言を行うことを目的として今年5月に「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のた・・・
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2008年09月19日(金)
新医療機器・医療技術産業ビジョンを公表 厚労省
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厚生労働省は9月19日に、新医療機器・医療技術産業ビジョンを公表した。
このビジョンは、平成15年に「医療機器産業ビジョン」として掲げられ、5年間の「イノベーション促進のための集中期間」を経て、新たに策定されたもの。副題は「世界最高水準の医療技術をいち早く国民へ提供することを目指して」とされている(p1参照)。
概要版では「医療機器産業ビジョン策定後の5年間の変化と新ビジョン策定の考え方」について・・・
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2008年09月12日(金)
新規薬価収載のミコブティンカプセル150mg、当該患者の秘密保護に十分配慮を
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厚生労働省が9月12日に地方社会保険事務局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は内用薬6品目、注射薬8品目及び外用薬2品目が新たに収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8605品目、注射薬4240品目、外用薬3009品目、歯科用薬剤40品目、合計で1万5894品目となる(p1参照)。
また、薬価基準の一部改正に伴う留意事項では、ミコブティンカプセル150mgをHIV感・・・
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2008年09月02日(火)
おしゃれ用コンタクトを薬事法で規制するのは適切な手段 規制影響分析書
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厚生労働省は9月2日に、薬事法施行例の一部を改正する政令に関する規制影響分析書を公表した。資料では、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」を薬事法で医療機器として規制することについて、その影響が分析されている(p1～p2参照)。
薬事法により医療機器としての規制を行うことは、製造業者・販売業者等に必要な許可・承認の取得や情報提供・不具合報告等にかかる費用負担を増加させるとともに、許可・承認・立入検査・・・
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2008年09月01日(月)
内用薬5品目、外用薬5品目を新規薬価収載 厚労省事務連絡
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厚生労働省が9月1日に地方社会保険事務局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は内用薬5品目、外用薬5品目が新たに収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8599品目、注射薬4232品目、外用薬3007品目、歯科用薬剤40品目、合計で1万5878品目となる(p1参照)。
また、掲示事項等告示の一部改正について、平成21年4月1日以降、保険診療における使用医薬品から除・・・
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2008年08月26日(火)
新医薬品等の開発、橋渡し研究・臨床研修の司令塔に健康研究推進会議を設置
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政府は8月26日に、健康研究推進会議の初会合を開催した。この会議は、新医薬品及び新医療機器を開発により、国民生活の向上と国際競争力の強化を図るため、健康研究（橋渡し研究・臨床研究）の司令塔として設置された(p2参照)(p6参照)。この日は、平成21年度の健康研究概算要求方針や先端医療開発特区（スーパー特区）について、報告が行われた。
平成21年度健康研究概算要求方針（概要案）では、健康研究（橋渡し・・・
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2008年08月26日(火)
強壮用健康食品26製品に医薬品成分検出 厚労省買上調査
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厚生労働省は8月26日に、平成19年度の無承認無許可医薬品等買上調査の結果をとりまとめ、公表した。これは、医薬品成分の含有事例が報告されている、いわゆる健康食品及び最近乱用が問題となっている違法ドラッグ（いわゆる脱法ドラッグ）を対象に行われている調査。
調査は、平成19年9月～平成20年3月の間に、各都道府県において、いわゆる健康食品等279製品（重複を除くと266製品）を購入し、国立医薬品食品衛生研究所で医薬・・・
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2008年08月22日(金)
青少年による薬物乱用の根絶に向け、「第三次薬物乱用防止五か年戦略」を策定
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政府の薬物乱用対策推進本部はこのほど、第三次薬物乱用防止五か年戦略を公表した。
最近の薬物情勢は、覚せい剤が全薬物事犯の検挙人員の8割を占めており、大麻事犯の検挙人員は10年前の約2倍に増加している。また、青少年については、大麻、MDMA等合成大麻事犯の検挙人員の6割から7割を未成年及び20歳代の若年層が占めており、青少年を中心に乱用されている状況である。このような状況から、政府をあげて総合的な対策として・・・
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2008年08月22日(金)
おしゃれ用コンタクト、薬事法による規制へ 厚労省諮問
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厚生労働省が8月22日に開催した薬事・食品衛生審議会の医療機器・対外診断薬部会で配付された資料。この日は、いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズの高度管理医療機器の指定等について、議論された。
いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズ（「再使用可能な非視力補正用コンタクトレンズ」及び「単回使用非視力補正用コンタクトレンズ」）については、消費生活用製品安全法によって規制されているが、市販後安全対策・・・
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2008年08月15日(金)
微量採血用穿刺器具の使用、医療安全管理者が役割を発揮すべき 日看協
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日本看護協会は8月15日に微量採血用穿刺器具の使用方法について、看護職に向け再度「組織的な取り組み」を発信したことを明らかにした。
日看協は、これまで微量採血用穿刺器具の使用について行った改善方策を示した上で、「医療安全に組織的に取り組むために」として、（1）収集した情報の周知方法を組織として明確にする（2）医療安全管理者らが役割を発揮し、安全体制の見直しと改善を行い、施設としての体制を整備する―と・・・
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2008年08月01日(金)
医療ニーズの高い医療機器の開発協力企業を公募 厚労省
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厚生労働省は8月1日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で選定した医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力する企業の公募を開始した。
「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」では、我が国の医療ニーズの高いものとして、これまでに、人工心臓など17品目の選定を行い早期導入に向けた検討を行ってきている(p1参照)。今回は、頭蓋内動脈ステント等8品目が選定されて・・・
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2008年07月31日(木)
薬害肝炎事件を受け、今年度中に抜本的な提言へ
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厚生労働省は7月31日に「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の中間とりまとめを公表した。中間とりまとめでは、薬害再発防止のための医薬品行政のあり方について、早期に実施が必要な対策が記載されている(p2参照)。
具体的には（1）医薬品行政の基本姿勢と市販後安全対策の重要性(p6参照)（2）市販後安全対策の現状と課題(p7～p10参照)（3）早期に実施が必要な対策・・・
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2008年07月30日(水)
新医薬品産業ビジョン実現のためのアクションプランの進捗状況が明らかに
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厚生労働省が7月30日に開催した「医薬品産業政策の推進に係る懇談会」で配布された資料。この日は、新医薬品産業ビジョン実現のためのアクションプランの進捗状況について報告が行われた。
資料には、平成20年7月時点の進捗状況が示されており、（1）研究開発に対する支援（2）治験・臨床研究の推進（3）承認審査の迅速化と質の向上等（4）薬価制度・薬剤給付の今後のあり方（5）後発医薬品市場の育成（6）一般用医薬品市場の・・・
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2008年07月24日(木)
頭蓋内動脈用ステントなどが、医療ニーズの高い医療機器に
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厚生労働省が7月24日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、選定ワーキンググループから、検討結果の報告が行われた。
平成20年3月から4月末までに、国内で未承認、適応外となっている医療機器等について、関係学会より、医療ニーズの高い医療機器として63件の要望書を受け付け、42件（医療技術数36種類）が検討対象となったことが明らかになった(p11参照)。
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2008年07月23日(水)
革新的医療機器の創出のため、5年以内に行う具体策が明らかに 意見募集
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厚生労働省は7月23日に、「新医療機器・医療技術産業ビジョン（案）」に関する意見募集を開始した。
厚労省は平成15年に「医療機器産業ビジョン」を策定・公表しており、5年間を「イノベーション促進のための集中期間」と位置づけ、施策の推進に努めてきた。今回、この5年間の集中期間の終了を踏まえ、医療機器産業ビジョンを見直すとともに、アクションプランの策定を検討している(p1参照)。
資料には、新医療機器・・・・
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2008年07月10日(木)
医薬品・医療機器の流通について、欧米調査報告書を公表 厚労省
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厚生労働省は7月10日に欧米調査の概要（英仏班、米国班）の報告書を公表した。この報告書は、医薬品・医療機器の流通について、医政局経済課の海外調査結果で把握できた範囲で概要をまとめたもの(p1参照)。
ヨーロッパの医薬品流通は、様々な要素が混然と影響しあっている状況であり、まだはっきりとした将来像が見えてこないとしている(p4参照)。アメリカでは、GPO（共同購入組織）を利用した取引が主流となって・・・
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2008年07月10日(木)
おしゃれ用コンタクトレンズ、薬事法で規制を 製品評価技術基盤機構
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- 視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズに関する調査結果について（7／10）《製品評価技術基盤機構》
- 発信元：製品評価技術基盤機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
おしゃれ用カラーコンタクトレンズの使用・・・
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2008年07月09日(水)
後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム、進捗状況を公表 厚労省
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厚生労働省は7月9日に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況を公表した。このプログラムでは、「平成24年度までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」という目標の達成に向け、国と関係者が実施すべき取組をとりまとめており、平成20年4月現在の同プログラムの実施状況を示している(p1参照)。
資料では、（1）安定供給等（2）品質確保（3）後発品メーカーによる情報提供（4）使用促進に・・・
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2008年07月04日(金)
内用薬355品目などを新たに薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省が7月4日に地方社会保険事務局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は内用薬355品目、注射薬64品目、外用薬44品目が新たに収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8594品目、注射薬4232品目、外用薬3002品目、歯科用薬剤40品目、合計で1万5868品目となる(p1参照)。
また、狭心症や心筋梗塞などの疾患における血栓・塞栓形成の抑制のために用いられ・・・
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2008年07月04日(金)
医薬品販売等について、最終報告書をとりまとめ 厚労省検討会
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厚生労働省が7月4日に開催した「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」で配布された資料。この日は、検討会の報告書（案）が了承され(p3～p26参照)、最終報告書が公表された(p27～p52参照)。
報告書では、（1）情報提供等の内容・方法（2）情報提供等に関する環境整備（3）情報提供を適切に行うための構造設備と販売体制（4）医薬品販売業者と管理者の遵守事項―などがまとめられている・・・
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2008年06月27日(金)
厚生労働大臣が指定する新医薬品を通知
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厚生労働省は6月27日付けで、地方社会保険事務局と都道府県宛てに、厚生労働大臣が指定する新医薬品と期間について、通知を出した。
新医薬品は、プリジスタ錠300mgとアイセントレス錠400mgで、それぞれ、使用薬剤の薬価（薬価基準）への収載の日から期間が定められている。
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