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2009年02月13日(金)
医療機器の流通改善に向け、個別の論点を検討 厚労省懇談会
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厚生労働省が2月13日に開催した「医療機器の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日は、（1）「医療機器等への標準コード付与」の推進(p4～p12参照)（2）医療機器流通に固有の販売形態(p13～p16参照)（3）SPD(p17～p24参照)（4）「医療機器業公正競争規約」及び「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」等(p25～p34参照)―について議論された。
資料には、医療機器業公正取引協議会がま・・・
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2009年02月12日(木)
革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略、一部改定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」を一部改定し概要とともに公表した。革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略は、医薬品・医療機器産業を日本の成長牽引役へ導くとともに、世界最高水準の医薬品・医療機器を国民に迅速に提供することを目標とした考えのもとに平成19年4月に策定されたもの。今回の一部改定は、平成20年5月に続き2回目。
資料には、「革新的医薬品・医療機器創出の・・・
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2009年02月12日(木)
革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略、改定案を議論 厚労省
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厚生労働省が2月12日に開催した、革新的創薬等のための官民対話で配布された資料。この日は、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」策定に伴う、「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」改定について説明が行われた。
資料には、5か年戦略の概要や5か年戦略に基づく21年度予算案(p3～p4参照)、先端医療開発特区（スーパー特区）及び健康研究推進会議(p9～p17参照)、5か年戦略（改定案）・・・
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2009年02月06日(金)
OTC薬販売体制の改正薬事法施行に伴う関係告示の周知徹底を通知
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厚生労働省は2月6日付で都道府県知事等宛てに、薬事法の一部を改正する法律（以下、改正薬事法）の施行に伴う関係告示の公布に関する通知を出した。
通知では、平成18年6月14日に公布された改正薬事法が6月1日から施行されることに伴い、関係告示が2月6日に告示されたとして、管内市町村、関係団体・機関等への周知徹底を求めている(p1参照)。
周知すべきとされている関係告示は、（1）薬事法に基づき厚生労働大臣が指・・・
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2009年02月06日(金)
治験依頼に関する書式などを改正 厚労省通知
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厚生労働省は2月6日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正に関する通知を出した。この改正は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令)」の一部改正に基づき、昨年10月にGCP省令の運用を定めた通知が出されたことに伴うもの。
主な改正点は、前文において（1）文書名「前文」（2）「参考書式」の位置づけ（3）統一書式入力支援システムの説明―を記載する・・・
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2009年02月05日(木)
治験副作用等の定期報告通知などに関するQ&Aを取りまとめ 事務連絡
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厚生労働省は2月5日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」の事務連絡を送付した。
薬事法施行規則に基づく「治験副作用等の定期報告」及び、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）に基づく「治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等」に関しては、それぞれの規則、省令の一部改正に伴い平成20年10月に通知が・・・
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2009年01月29日(木)
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意、注意喚起の徹底を 厚労省通知
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厚生労働省は1月29日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について通知を出した。この通知では、関係製造販売業者に宛てて通知した内容を知らせている(p1参照)。
厚労省は同日に、製薬会社に向けて、（1）ザナミビル水和物（2）塩酸アマンタジン（3）リン酸オセルタミビル―の使用上の注意に関する注意喚起の徹底と、その対応の結果を報告するよう求・・・
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2009年01月28日(水)
医療機器の審査迅速化のため承認審査手数料を引き上げ 厚労省意見募集
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厚生労働省は1月28日に、「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見の募集を開始した。
今回の改正は、医療機器の審査の迅速化に対応した、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構）の審査人員の増員など審査体制の充実強化等を図るため、機構における医療機器の承認審査に係る手数料単価を引き上げるために行われるもの。併せて、これまでの医療機器の承認申請等に係る手数料区分を見直すとしている。・・・
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2009年01月27日(火)
「薬局製剤指針」の耳鼻科用薬の項を一部改正 厚労省通知
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- 薬事法施行令第三条第三号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について（1／27付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
告示改正の概要は、耳鼻科用薬の項の硝酸ナファゾリンを削除し、ナファゾリン塩酸塩が追加される(p1参照)。それに伴い、「薬局製剤指針」の一部を改正するとし、管下の関係業者に対し指導を依頼している。資料には、薬局製剤指針の改正内容を掲載している(p2～p31参照)。
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2009年01月26日(月)
デンプングリコール酸ナトリウム、製造販売の承認を不要に 厚労省意見募集
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- 第十五改正日本薬局方第一追補に新規収載された品目に係る製造販売の承認を要しないものに関する意見の募集について（1／26）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、広く国民の意見を聞くため、「制定予定の命令等の概要」(p3参照)を公表しており、薬事法第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生・・・
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2009年01月22日(木)
医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集開始 厚労省
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について（1／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品の検定は、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の改正が必要と判断され行われるもの。主な改正内容は、乾燥弱毒生のおたふくかぜワクチン、風しんワクチン、麻しんワクチンの染色試験の廃止などである・・・
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2009年01月21日(水)
注射用ノボセブン、不採算品再算定により薬価引き上げ 厚労省通知
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厚生労働省が1月21日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに出した通知で、「注射用ノボセブン1.2mg及び同4.8mgの薬価の改定」に関するもの。今回の薬価改定は、「薬価算定の基準について」に基づく不採算品再算定により、薬価の引き上げを行ったもの。
同製剤はウシ由来成分が使用されており、ウシ海綿状脳症（BSE）対策等の安全対策への費用負担が増加していたことから、従来の薬価のままでは不採算とされ、供給困難に・・・
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2009年01月21日(水)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を依頼 厚労省通知
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（1／21付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
インスリンデテミル等の医薬品等について、治療上の効果が米国産ウシ由来の原材料等を使用することによるリスクを上回るとして、新たに承認または薬事・食品衛生審議会における判断を受けている医薬品等について、患者向け説明文書またはその他の適当な文・・・
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2009年01月21日(水)
新医薬品18品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月21日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。
新たに承認されたのは、ゾレア皮下注用（ノバルティスファーマ）、リカルボン錠1mg（小野薬品工業）、ボノテオ錠1mg（アステラス製薬）など(p2参照)。
なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページで情報を提・・・
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2009年01月21日(水)
白血病治療薬「ダサチニブ」「ニロチニブ」の広告制限は妥当 規制影響分析
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厚生労働省は1月21日に、「新規承認医薬品に関する広告制限対象への追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、白血病治療薬の「ダサチニブ」及び「ニロチニブ」の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p4参照)。
承認申請にあたり、重篤な副作用を生じる可能性があるこの2剤について、適正な使用を図ること、及び適切な医療の機会を確保することを目的として、広告の制限を行うことと・・・
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2009年01月20日(火)
国保におけるジェネリック医薬品の普及促進を 厚労省通知
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厚生労働省がこのほど、都道府県民生主管部（局）長宛てに出した通知で、国民健康保険における後発医薬品（ジェネリック医薬品）の普及促進に関するもの。
後発医薬品（ジェネリック医薬品）については、患者負担の軽減や医療保険財政の健全化に役立てることから、普及促進に向けた取組が行われている。こうした中で、国民健康保険を始めとする各医療保険の保険者においても、その普及促進に向けた積極的な取組が求められてい・・・
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2009年01月19日(月)
製造販売承認の承継に伴い、使用薬剤の薬価等の一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が1月19日付けで地方厚生（支）局医療指導課等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は製造販売承認の承継に伴い、注射薬2品目が収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8902品目、注射薬4438品目、外用薬3146品目、歯科用薬剤42品目、合計で1万6528品目となる(p1参照)。資料には、「グラニセトロン静注液」の承継後の新しい薬価基準名が示されている&l・・・
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2009年01月16日(金)
厚生労働大臣が指定する3種の新医薬品を通知
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厚生労働省は1月16日付けで、地方厚生（支）局長と都道府県知事宛てに、厚生労働大臣が指定する新医薬品と期間について、通知を出した。
新医薬品は、アイセントレス錠400mgとインテレンス錠100mg、シーエルセントリ錠150mgで、それぞれ、使用薬剤の薬価（薬価基準）への収載の日から期間が定められている(p1参照)。
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2009年01月16日(金)
内用薬2品目を新規収載 厚労省通知
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厚生労働省は1月16日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」を通知した。
今回は、薬事法の規定に基づき製造販売承認された内用薬2品目が新たに収載された(p1参照)。
また、今回収載されたインテレンス錠100mgと、シーエルセントリ錠150mgについて、薬価基準の一部改正に伴う留意事項が示されている(p1～p2参照)。
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2009年01月16日(金)
血管塞栓用ビーズなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書
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厚生労働省が1月16日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、経皮経管的脳血栓回収用機器(p11～p15参照)、血管塞栓用ビーズ(p16～p22参照)に関して、ワーキンググループの報告書が提示されている。
（参考資料は委員のみ配布のため、割愛しています。）
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2009年01月16日(金)
今シーズンのインフルエンザウイルス、タミフルの薬剤耐性状況を中間報告
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厚生労働省は1月16日に、オセルタミビル（商品名：タミフル）耐性のインフルエンザウイルスについて中間報告を公表した。
2009年1月8日現在、国立感染症研究所において今シーズンのインフルエンザウイルス（A／H1N1）について35株を検査し、34株からオセルタミビル（商品名：タミフル）耐性ウイルスが検出された、と報告している。その上で、検査されたインフルエンザウイルス（A／H1N1）は、今シーズンのワクチン株A／ブリス・・・
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2009年01月15日(木)
血糖測定器への指定外試薬取り付けに対する注意喚起 日本医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（1／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料によると、血糖測定の際、血糖測定器に指定されていない試薬を取り付けたことにより、実際の血糖値より低値を示し、その値をもとに薬剤を投与した事例が1件報告されている。機構では医療機関に対して、指定されていない試薬を取り付けても、作動し、誤った値を表示する機器・・・
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2009年01月13日(火)
ICH見解の腫瘍溶解性ウイルスについて、意見・情報を募集 厚労省
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厚生労働省は1月13日に、「ICH見解：腫瘍溶解性ウイルス」に関する意見や情報について募集を開始した。
資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「ICH見解：腫瘍溶解性ウイルス」が掲載されている(p3～p7参照)。遺伝子治療専門家会議（GTDG）は、各極規制に取り入れられることを前提としたガイドライン作成は行っていないとし、寄せられた意見をもとにGTDGにおいて検討を行い、ICH見解の改訂の参考とするが・・・
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2009年01月10日(土)
単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準（案）について意見募集開始
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厚生労働省は1月10日に、「単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準案」について意見募集を開始した。
資料には、単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準（案）他67認証基準（案）(p4～p6参照)や、基本要件適合性チェックリスト（案）(p7～p29参照)が掲載されている。
なお、意見募集は、平成21年2月8日まで受け付けている(p1参照)。
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2009年01月09日(金)
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）について、意見・情報を募集 厚労省
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厚生労働省は1月9日に、「ICH S9:抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」に関する意見や情報について募集を開始した。
資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」が掲載されている(p3～p11参照)。
なお、意見や情報の募集は、平成21年3月9日まで受け付けている(p1参照)。
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