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2009年01月07日(水)
エックス線撮影の適用・放射線防護措置などをまとめた指針を通知
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厚生労働省は1月7日に都道府県衛生主管部（局）長宛てに、「災害時の救護所等におけるエックス線撮影装置の安全な使用に関する指針」を通知した。
災害時の救護所等におけるエックス線撮影については、トリアージの適切な実施、搬送先医療機関及び搬送手段の適切な選定等に資すると考えられており、災害時の救護所等におけるエックス線撮影装置の安全な使用に関する指針の作成が求められていた(p1参照)。
指針では、災・・・
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2009年01月07日(水)
2010年度予算、2200億円の撤回なくして医療再生はありえない 日医見解
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日本医師会は1月7日の定例記者会見で、2010年度予算に向けて見解を示した。
日医は、2009年度（平成21年度）政府予算案の概要(p2～p3参照)や閣議決定（2008年12月24日）後の主な動き(p4～p5参照)を示した上で、2010年度には、さらに厳しい抑制を強いられかねない、と指摘している。その上で、国民のいのちと生活を支える社会保障の充実のための財政措置をあらためて主張する、としている。
喫緊の課題は、診療報酬改・・・
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2008年12月26日(金)
輸血医療安全確保のための、血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインを改定
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厚生労働省はこのたび「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の改定版を公表した。
遡及調査とは、病原体の存在が疑われた供（献）血者の過去の供（献）血血液や輸血などにより感染が疑われた血液製剤等に関する情報、これらの供（献）血血液から製造された血液製剤や当該製剤が投与された患者の感染に係わる情報などを収集し、それを科学的に分析・評価すること(p3参照)。
同ガイドラインは平成17年3月に作成され・・・
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2008年12月26日(金)
製造販売承認の承継に伴い、使用薬剤の薬価等の一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が12月26日付けで地方厚生（支）局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は製造販売承認の承継に伴い、内用薬3品目が収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8900品目、注射薬4436品目、外用薬3146品目、歯科用薬剤42品目、合計で1万6524品目となる(p1参照)。資料には、「FAD錠」の承継後の新しい薬価基準名が示されている(p2参照)。
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2008年12月26日(金)
おしゃれ用コンタクトレンズの基準案、パブリックコメントを募集 厚労省
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厚生労働省は12月26日に、「非視力補正用コンタクトレンズ基準（案）」に関する意見募集を開始した。
おしゃれ用コンタクトレンズ（非視力補正用コンタクトレンズ）は、現在、消費生活用製品安全法に基づく消費生活用製品として位置づけられているが、平成21年10月をめどに薬事法に基づく医療機器として規制することが検討されている。今回、この基準案作成にあたり、国民に広く意見を求めている(p1参照)。
資料には、・・・
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2008年12月18日(木)
内用薬2品目、注射薬2品目を新規収載 厚労省通知
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厚生労働省はこのほど、地方厚生局長等宛てに、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」を通知した。
今回は、薬事法にもとづいて製造販売承認された内用薬2品目、注射薬2品目が新たに収載された(p1参照)(p3参照)。
また、今回収載されたエルプラット注射用50mgと、ボトックス注50について、薬価基準の一部改正に伴う留意事項が示されている(p1～p2参照)。通知では、概要をまとめ、関係者への周知・・・
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2008年12月12日(金)
抗インフルエンザウイルス薬の安定供給、医療機関、卸売販売業に周知要請
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厚生労働省がこのほど、都道府県の衛生主管部宛てに出した通知で、抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等に関するもの。
通知では、抗インフルエンザウイルス薬の安定供給を図るために、患者数等の動向を勘案して必要量を精査した上で、特定の医療機関、薬局に過剰な量が供給されないことがないよう、管内の医療機関や卸売業者等に対し、周知徹底するよう求めている(p2参照)。
具体的には、卸売業者は注文量への配慮・・・
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2008年12月11日(木)
医療機器の「デバイス・ラグ」解消へ、アクションプログラムを報告 厚労省
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厚生労働省は、12月11日に内閣府が開催した「第4回対日投資有識者会議」において、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を報告した。これは、5月20日の対日投資有識者会議で示された、医療機器の「デバイス・ラグ」解消についての提言を受け、策定されたもの。
アクションプログラムでは、（1）審査員の増員と研修の充実による質の向上（2）新医療機器・改良医療機器・後発医療機器3トラック審査制の導入等（3）審査・・・
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2008年12月05日(金)
おしゃれ用コンタクト、平成21年10月からは薬事法に規定する医療機器に
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- おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法に基づく規制に係る「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
改正内容は、非視力補正用コンタクトレンズについて、薬事法第2条第4・・・
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2008年12月05日(金)
おしゃれ用コンタクトの医療機器指定、経過措置案等について意見募集
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- おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関する薬事法に基づく規制に係る高度管理医療機器への指定等及び経過措置案に関する意見募集について（12／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この案は、非視力補正用コンタクトレンズが医療機器として指定されることに併せて、高度管理医療機器として指定を行い、またその他、必要な関係省令・告示の整備及び経過措置を定めるもの(p3参照)。
経過措置については、（1）医療機器である非視力・・・
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2008年12月04日(木)
サクシゾンとサクシン注射液、販売名類似により死亡事故発生 厚労省通知
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厚生労働省が12月4日に、都道府県知事等宛てに出した通知で、「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策」の強化・徹底を注意喚起するもの。
医療機関における医療事故防止対策は、厚労省通知により取組強化を図るよう要請しているが、依然として医薬品の使用に関する取り違え事例等が報告されている。具体的には、ヒドロコルチゾン製剤「サクシゾン」と筋弛緩剤「サクシン注射液」を誤って投与したことによる死亡事故・・・
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2008年12月04日(木)
視力補正用コンタクトレンズ基準の一部改正について議論
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厚生労働省が12月4日に開催した薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会で配布された資料。この日は、視力補正用コンタクトレンズ基準の一部を改正することについて議論された。
資料では、「視力補正用コンタクトレンズ基準（案）」が提示されている(p2～p4参照)。
基準案では、（1）定義（2）適用範囲（3）品質―について記載されている。
また、コンタクトレンズ承認基準（案）(p11～p47参照)、歯科用イ・・・
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2008年12月03日(水)
医療機器流通の不適切取引を是正、流通改善の方策について検討開始 厚労省
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厚生労働省は12月3日に、「医療機器の流通改善に関する懇談会」の初会合を開催した。この懇談会は、医療機器の流通過程の現状の分析や、公的医療保険制度の下での不適切な取り引き慣行の是正等について意見等し、今後の医療機器の流通改善の方策を検討するために設置された(p5参照)。
資料には、（1）新医療機器・医療技術産業ビジョン～世界最高水準の医療技術をいち早く国民へ提供することを目指して～・・・
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2008年11月28日(金)
医薬品に対して「使用上の注意」の改訂を求める 厚労省
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厚生労働省が11月28日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
今回対象となっているのは、解熱鎮痛消炎剤の「ロルノキシカム」、たん白アミノ酸製剤の「エレンタール」「エンシュア・H」、利尿剤の「アセタゾラミド」、血液製剤類「オクトコグアルファ（遺伝子組換え）」などとなっている(p2～p13参照)。
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2008年11月27日(木)
指定管理医療機器の適合性チェックリストを送付
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厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに「指定管理医療機器の適合性チェックリスト」を送付した。
これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、「単回使用人工心肺用熱交換器」「電位治療器」「電位治療器・赤外線治療器組合せ理学療法機器」について適合性チェックリストを作成したもの・・・
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2008年11月21日(金)
治験に係る文書等、整理合理化を図り関係業者・医療機関に周知要請 厚労省
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厚生労働省が11月21日に都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した通知で、医療機器の治験に係る文書又は記録に関するもの。治験に係る文書等については、これまでも、平成17年7月20日付けの医療機器審査管理室事務連絡で例示されているが、今回の通知では、「治験のあり方に関する検討会」の報告書を踏まえて、さらなる整理合理化が行われたと説明している。
資料には、「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧・・・
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2008年11月21日(金)
平成21年度4月1日以降、使用医薬品から除外される医薬品を連絡 厚労省
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厚生労働省が11月21日付けで地方厚生（支）局等宛てに出した、「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等について」の一部改正に関する事務連絡。
資料には、製薬企業等から医療上の需要がなくなる等の理由から削除依頼があった医薬品(p2～p7参照)をまとめており、平成21年度4月1日以降、使用医薬品の対象から除外するとしている(p1参照)。
これにより、掲示事項等告示の別表第・・・
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2008年11月17日(月)
人工呼吸器の回路接続間違いに注意喚起 日本医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（11／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事例が発生した医療機関の取り組みとして、（1）人工呼吸器を使用する際、簡易取扱い説明書などを用いて、回路が正しく接続されているかを確認する（2）人工呼吸器の回路を呼気口や吸気口、加温加湿器・・・
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2008年11月11日(火)
OTC薬のインターネット販売等の省令案の見直しを 規制改革会議見解
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- インターネットを含む通信販売による一般用医薬品の販売規制に関する規制改革会議の見解（11／11）《内閣府》
- 発信元：内閣府 規制改革・民間開放推進会議 カテゴリ： 医薬品・医療機器
規制改革会議は、省令案のうち、インターネット販売等の規制・・・
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2008年11月11日(火)
医療機器GCP省令の改正案について意見募集開始 厚労省
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- 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（案）」に関する御意見・情報の募集について（11／11）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
改正は、平成19年9月に取りまとめられた「治験のあり方に関する検討会」報告書を踏まえて、医薬品GCP省令の改正と同様に行われるものである。同時に、医療機器の治験の円滑化を目的として、医薬品GCP省令との整合性を高めるために行われる(p1参照)。
改正の・・・
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2008年11月07日(金)
内用薬68品目、注射薬24品目、外用薬8品目を新規収載 厚労省通知
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厚生労働省が11月7日に地方厚生（支）局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は内用薬68品目、注射薬24品目、外用薬8品目が新たに収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8674品目、注射薬4264品目、外用薬3017品目、歯科用薬剤40品目、合計で1万5995品目となる(p1参照)。
また、薬価基準の一部改正に伴う留意事項では、レボホリナート点滴静注用100mgについ・・・
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2008年10月29日(水)
頭蓋内動脈ステントなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書
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厚生労働省が10月29日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、顎関節用人工関節と頭蓋内動脈ステントに関して、ワーキンググループの報告書が提示されている(p11～p18参照)。
また、平成19年度の選定品目一覧表では、早期導入の対象品目の現状を示し、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈・・・
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2008年10月24日(金)
ジェネリック医薬品の情報は薬局薬剤師の活用を 東京都おくすり講座
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東京都が10月24日に開催した「おくすり講座」では、東京都薬剤師会により「後発医薬品（ジェネリック医薬品）制度と薬局の役割」について講演が行われた。
配付資料では、後発医薬品への変更にあたっては、保険薬局の薬剤師を利用し、おくすり手帳を活用するよう呼びかけている(p2～p24参照)。
また、（1）東京都薬局機能情報提供システム「t-薬局いんふぉ」(p26～p28参照)（2）クスリとの上手なつきあい方・・・
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2008年10月20日(月)
抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の過剰投与に注意喚起 厚労省通知
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厚生労働省は10月20日付けで都道府県等の衛生主管部（局）宛てに、抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）防止のための取扱いについて通知を出した。
抗リウマチ剤として使用されるメトトレキサート製剤は、その投与に際して、投与量、服薬日、休薬期間等に十分な注意を要する製剤だが、休薬期間中に誤って投与（過剰投与）したことにより、骨髄抑制等の副作用を来した事例等が複数報告されているとして、医療・・・
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2008年10月16日(木)
おしゃれ用コンタクト健康被害の拡大防止を注意喚起、薬事法による規制を検討
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厚生労働省は10月16日付けで都道府県の薬務主管部（局）宛てに、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について注意喚起する通知を出した。
通知では、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害は、手入れ不良や長時間装用等の不適切な使用やレンズそのものの品質に問題があることが原因として考えられる、としてコンタクトレンズを取り扱う管下の製造販売業者及び販売業者に対して、注意喚起する・・・
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