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2009年01月19日(月)
製造販売承認の承継に伴い、使用薬剤の薬価等の一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が1月19日付けで地方厚生（支）局医療指導課等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は製造販売承認の承継に伴い、注射薬2品目が収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8902品目、注射薬4438品目、外用薬3146品目、歯科用薬剤42品目、合計で1万6528品目となる(p1参照)。資料には、「グラニセトロン静注液」の承継後の新しい薬価基準名が示されている&l・・・
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2009年01月16日(金)
厚生労働大臣が指定する3種の新医薬品を通知
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厚生労働省は1月16日付けで、地方厚生（支）局長と都道府県知事宛てに、厚生労働大臣が指定する新医薬品と期間について、通知を出した。
新医薬品は、アイセントレス錠400mgとインテレンス錠100mg、シーエルセントリ錠150mgで、それぞれ、使用薬剤の薬価（薬価基準）への収載の日から期間が定められている(p1参照)。
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2009年01月16日(金)
内用薬2品目を新規収載 厚労省通知
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厚生労働省は1月16日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」を通知した。
今回は、薬事法の規定に基づき製造販売承認された内用薬2品目が新たに収載された(p1参照)。
また、今回収載されたインテレンス錠100mgと、シーエルセントリ錠150mgについて、薬価基準の一部改正に伴う留意事項が示されている(p1～p2参照)。
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2009年01月16日(金)
血管塞栓用ビーズなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書
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厚生労働省が1月16日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、経皮経管的脳血栓回収用機器(p11～p15参照)、血管塞栓用ビーズ(p16～p22参照)に関して、ワーキンググループの報告書が提示されている。
（参考資料は委員のみ配布のため、割愛しています。）
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2009年01月16日(金)
今シーズンのインフルエンザウイルス、タミフルの薬剤耐性状況を中間報告
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厚生労働省は1月16日に、オセルタミビル（商品名：タミフル）耐性のインフルエンザウイルスについて中間報告を公表した。
2009年1月8日現在、国立感染症研究所において今シーズンのインフルエンザウイルス（A／H1N1）について35株を検査し、34株からオセルタミビル（商品名：タミフル）耐性ウイルスが検出された、と報告している。その上で、検査されたインフルエンザウイルス（A／H1N1）は、今シーズンのワクチン株A／ブリス・・・
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2009年01月15日(木)
血糖測定器への指定外試薬取り付けに対する注意喚起 日本医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（1／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料によると、血糖測定の際、血糖測定器に指定されていない試薬を取り付けたことにより、実際の血糖値より低値を示し、その値をもとに薬剤を投与した事例が1件報告されている。機構では医療機関に対して、指定されていない試薬を取り付けても、作動し、誤った値を表示する機器・・・
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2009年01月13日(火)
ICH見解の腫瘍溶解性ウイルスについて、意見・情報を募集 厚労省
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厚生労働省は1月13日に、「ICH見解：腫瘍溶解性ウイルス」に関する意見や情報について募集を開始した。
資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「ICH見解：腫瘍溶解性ウイルス」が掲載されている(p3～p7参照)。遺伝子治療専門家会議（GTDG）は、各極規制に取り入れられることを前提としたガイドライン作成は行っていないとし、寄せられた意見をもとにGTDGにおいて検討を行い、ICH見解の改訂の参考とするが・・・
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2009年01月10日(土)
単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準（案）について意見募集開始
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厚生労働省は1月10日に、「単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準案」について意見募集を開始した。
資料には、単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準（案）他67認証基準（案）(p4～p6参照)や、基本要件適合性チェックリスト（案）(p7～p29参照)が掲載されている。
なお、意見募集は、平成21年2月8日まで受け付けている(p1参照)。
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2009年01月09日(金)
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）について、意見・情報を募集 厚労省
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厚生労働省は1月9日に、「ICH S9:抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」に関する意見や情報について募集を開始した。
資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」が掲載されている(p3～p11参照)。
なお、意見や情報の募集は、平成21年3月9日まで受け付けている(p1参照)。
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2009年01月07日(水)
エックス線撮影の適用・放射線防護措置などをまとめた指針を通知
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厚生労働省は1月7日に都道府県衛生主管部（局）長宛てに、「災害時の救護所等におけるエックス線撮影装置の安全な使用に関する指針」を通知した。
災害時の救護所等におけるエックス線撮影については、トリアージの適切な実施、搬送先医療機関及び搬送手段の適切な選定等に資すると考えられており、災害時の救護所等におけるエックス線撮影装置の安全な使用に関する指針の作成が求められていた(p1参照)。
指針では、災・・・
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2009年01月07日(水)
2010年度予算、2200億円の撤回なくして医療再生はありえない 日医見解
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日本医師会は1月7日の定例記者会見で、2010年度予算に向けて見解を示した。
日医は、2009年度（平成21年度）政府予算案の概要(p2～p3参照)や閣議決定（2008年12月24日）後の主な動き(p4～p5参照)を示した上で、2010年度には、さらに厳しい抑制を強いられかねない、と指摘している。その上で、国民のいのちと生活を支える社会保障の充実のための財政措置をあらためて主張する、としている。
喫緊の課題は、診療報酬改・・・
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2008年12月26日(金)
輸血医療安全確保のための、血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインを改定
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厚生労働省はこのたび「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の改定版を公表した。
遡及調査とは、病原体の存在が疑われた供（献）血者の過去の供（献）血血液や輸血などにより感染が疑われた血液製剤等に関する情報、これらの供（献）血血液から製造された血液製剤や当該製剤が投与された患者の感染に係わる情報などを収集し、それを科学的に分析・評価すること(p3参照)。
同ガイドラインは平成17年3月に作成され・・・
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2008年12月26日(金)
製造販売承認の承継に伴い、使用薬剤の薬価等の一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が12月26日付けで地方厚生（支）局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は製造販売承認の承継に伴い、内用薬3品目が収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8900品目、注射薬4436品目、外用薬3146品目、歯科用薬剤42品目、合計で1万6524品目となる(p1参照)。資料には、「FAD錠」の承継後の新しい薬価基準名が示されている(p2参照)。
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2008年12月26日(金)
おしゃれ用コンタクトレンズの基準案、パブリックコメントを募集 厚労省
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厚生労働省は12月26日に、「非視力補正用コンタクトレンズ基準（案）」に関する意見募集を開始した。
おしゃれ用コンタクトレンズ（非視力補正用コンタクトレンズ）は、現在、消費生活用製品安全法に基づく消費生活用製品として位置づけられているが、平成21年10月をめどに薬事法に基づく医療機器として規制することが検討されている。今回、この基準案作成にあたり、国民に広く意見を求めている(p1参照)。
資料には、・・・
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2008年12月18日(木)
内用薬2品目、注射薬2品目を新規収載 厚労省通知
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厚生労働省はこのほど、地方厚生局長等宛てに、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」を通知した。
今回は、薬事法にもとづいて製造販売承認された内用薬2品目、注射薬2品目が新たに収載された(p1参照)(p3参照)。
また、今回収載されたエルプラット注射用50mgと、ボトックス注50について、薬価基準の一部改正に伴う留意事項が示されている(p1～p2参照)。通知では、概要をまとめ、関係者への周知・・・
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2008年12月12日(金)
抗インフルエンザウイルス薬の安定供給、医療機関、卸売販売業に周知要請
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厚生労働省がこのほど、都道府県の衛生主管部宛てに出した通知で、抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等に関するもの。
通知では、抗インフルエンザウイルス薬の安定供給を図るために、患者数等の動向を勘案して必要量を精査した上で、特定の医療機関、薬局に過剰な量が供給されないことがないよう、管内の医療機関や卸売業者等に対し、周知徹底するよう求めている(p2参照)。
具体的には、卸売業者は注文量への配慮・・・
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2008年12月11日(木)
医療機器の「デバイス・ラグ」解消へ、アクションプログラムを報告 厚労省
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厚生労働省は、12月11日に内閣府が開催した「第4回対日投資有識者会議」において、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を報告した。これは、5月20日の対日投資有識者会議で示された、医療機器の「デバイス・ラグ」解消についての提言を受け、策定されたもの。
アクションプログラムでは、（1）審査員の増員と研修の充実による質の向上（2）新医療機器・改良医療機器・後発医療機器3トラック審査制の導入等（3）審査・・・
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2008年12月05日(金)
おしゃれ用コンタクト、平成21年10月からは薬事法に規定する医療機器に
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- おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法に基づく規制に係る「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
改正内容は、非視力補正用コンタクトレンズについて、薬事法第2条第4・・・
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2008年12月05日(金)
おしゃれ用コンタクトの医療機器指定、経過措置案等について意見募集
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- おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関する薬事法に基づく規制に係る高度管理医療機器への指定等及び経過措置案に関する意見募集について（12／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この案は、非視力補正用コンタクトレンズが医療機器として指定されることに併せて、高度管理医療機器として指定を行い、またその他、必要な関係省令・告示の整備及び経過措置を定めるもの(p3参照)。
経過措置については、（1）医療機器である非視力・・・
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2008年12月04日(木)
サクシゾンとサクシン注射液、販売名類似により死亡事故発生 厚労省通知
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厚生労働省が12月4日に、都道府県知事等宛てに出した通知で、「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策」の強化・徹底を注意喚起するもの。
医療機関における医療事故防止対策は、厚労省通知により取組強化を図るよう要請しているが、依然として医薬品の使用に関する取り違え事例等が報告されている。具体的には、ヒドロコルチゾン製剤「サクシゾン」と筋弛緩剤「サクシン注射液」を誤って投与したことによる死亡事故・・・
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2008年12月04日(木)
視力補正用コンタクトレンズ基準の一部改正について議論
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厚生労働省が12月4日に開催した薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会で配布された資料。この日は、視力補正用コンタクトレンズ基準の一部を改正することについて議論された。
資料では、「視力補正用コンタクトレンズ基準（案）」が提示されている(p2～p4参照)。
基準案では、（1）定義（2）適用範囲（3）品質―について記載されている。
また、コンタクトレンズ承認基準（案）(p11～p47参照)、歯科用イ・・・
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2008年12月03日(水)
医療機器流通の不適切取引を是正、流通改善の方策について検討開始 厚労省
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厚生労働省は12月3日に、「医療機器の流通改善に関する懇談会」の初会合を開催した。この懇談会は、医療機器の流通過程の現状の分析や、公的医療保険制度の下での不適切な取り引き慣行の是正等について意見等し、今後の医療機器の流通改善の方策を検討するために設置された(p5参照)。
資料には、（1）新医療機器・医療技術産業ビジョン～世界最高水準の医療技術をいち早く国民へ提供することを目指して～・・・
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2008年11月28日(金)
医薬品に対して「使用上の注意」の改訂を求める 厚労省
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厚生労働省が11月28日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
今回対象となっているのは、解熱鎮痛消炎剤の「ロルノキシカム」、たん白アミノ酸製剤の「エレンタール」「エンシュア・H」、利尿剤の「アセタゾラミド」、血液製剤類「オクトコグアルファ（遺伝子組換え）」などとなっている(p2～p13参照)。
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2008年11月27日(木)
指定管理医療機器の適合性チェックリストを送付
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厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに「指定管理医療機器の適合性チェックリスト」を送付した。
これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、「単回使用人工心肺用熱交換器」「電位治療器」「電位治療器・赤外線治療器組合せ理学療法機器」について適合性チェックリストを作成したもの・・・
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2008年11月21日(金)
治験に係る文書等、整理合理化を図り関係業者・医療機関に周知要請 厚労省
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厚生労働省が11月21日に都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した通知で、医療機器の治験に係る文書又は記録に関するもの。治験に係る文書等については、これまでも、平成17年7月20日付けの医療機器審査管理室事務連絡で例示されているが、今回の通知では、「治験のあり方に関する検討会」の報告書を踏まえて、さらなる整理合理化が行われたと説明している。
資料には、「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧・・・
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