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2017年01月10日(火)
［医薬品］ 抗リウマチ薬イグラチモド等の添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は1月10日、抗リウマチ薬のイグラチモドなど3医薬品について、添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p4参照)。 対象は、▽イグラチモド（抗リウマチ薬）▽レナリドミド水和物（抗造血器悪性腫瘍薬）▽インターフェロンベータ‐1b（遺伝子組換え）（多発性硬化症治療薬）(p1～p4参照)。 イグラチモドは、添付文書の「重大な副作用」の汎血球減少症と白血球減少の項目に、「無顆粒球症」の追・・・
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2017年01月06日(金)
［医薬品］ トラニラストの第一類医薬品への移行を告示 厚労省
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厚生労働省は1月6日、要指導医薬品に区分されていた、アレルギー用点眼薬トラニラストについて、一般用医薬品の第一類医薬品に移行することを告示した。適用は1月8日から。製造販売調査期間が終了することを受けて、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会が一般用医薬品として販売することの妥当性についてリスク評価した結果、問題ないと判断された(p1参照)。・・・
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2016年12月27日(火)
［医療安全］ 2018年末までにパウダーフリー手袋へ切替えを依頼 厚労省
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厚生労働省は12月27日付で、「パウダー付き医療用手袋に関する取扱い」について事務連絡を行った。FDA（米国食品医薬品局）がこのほど、医療用手袋に付いているパウダー（コーンスターチなど）が、まれにアレルギーを誘発する可能性や、肉芽腫や術後癒着の形成リスクを高める恐れがあることなどを理由に、流通を差し止める措置をとることを発表。これを受け、日本国内でも一層の安全確保を図る観点から、2018年末までに、パウダ・・・
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2016年12月20日(火)
［医薬品］ ポラプレジンクなどに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は12月20日、医薬品・医療機器等安全性情報No.339で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）消化性潰瘍用剤「ポラプレジンク」(p15～p17参照)、（2）痛風治療剤「アロプリノール」(p17～p19参照)、（3）糖尿病用剤「アログリプチン安息香酸塩、アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩、アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、リナグリ・・・
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2016年12月19日(月)
［医薬品］ アプレミラスト製剤、妊婦等への投与の留意事項を周知 厚労省
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厚生労働省は12月19日付で、「アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。 「アプレミラスト製剤（販売名：オテズラ錠10mg、同錠20mgおよび同錠30mg）」は同日付で、「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」を効能・効果として承認された。しかし、非臨床試験において、胚・胎児毒性を有することが示されていることから、「妊婦または妊娠している可能性のある女性へ・・・
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2016年12月19日(月)
［医薬品］ デュロキセチン塩酸塩製剤、効能追加に伴い留意事項を再周知
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厚生労働省は12月19日付で、「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mgおよび同カプセル30mg）」は、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性などの重篤な副作用が現れることなどから、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能の承認時に留意事項通知（2016年3月18日付）を発出し、周知を依頼してきた(p1参照)。今回、「変形性関・・・
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2016年12月15日(木)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど29品目を指定 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十七条の六第一項の規定に基づき、同法第七十七条の二第一項の規定による指定を取り消す件（12／15付 告示）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十七条の二第一項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として次のものを指定する件（12／15付 告示）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年12月15日(木)
［医療機器］ 新たに「集束超音波治療器」を管理医療機器に追加 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件（12／15付 通知）《厚生労働省》／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（12／15付 通知）《厚生労働省》／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（12／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年12月15日(木)
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は12月15日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ボトックスビスタ注用50単位」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2016年12月14日(水)
［医薬品］ 8月から10月で感染症報告があった血液製剤は21件 血液事業部会
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厚生労働省は12月14日、薬事・食品衛生審議会の「血液事業部会運営委員会」を開催し、（1）感染症定期報告、（2）血液製剤に関する報告事項、（3）日本赤十字社からの報告事項、（4）血液事業の実態に関する調査報告、（5）化学及血清療法研究所（化血研）の血液製剤―などを議論した。 （1）で、厚労省は「血液製剤に関する医療機関からの感染報告事例等」を報告。2016年8月から2016年10月に報告があった感染症報告（疑い事例を・・・
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2016年12月09日(金)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月9日付で、4品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p5参照)。4品目は次の通り。 「エボカルセト」(p2参照)、「カルボキシマルトース第二鉄」(p3参照)、「オミデネパグ イソプロピル」(p4参照)、「アパルタミド」(p5参照)。・・・
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2016年12月09日(金)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として2品目承認 厚労省
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厚生労働省は12月9日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「デシコビ配合錠LT」（日本たばこ産業）など2品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年12月05日(月)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品に「ダラツムマブ（遺伝子組換え）」を指定
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厚生労働省は12月5日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1参照)を発出した。新たに指定されたのは、ヤンセンファーマの「ダラツムマブ（遺伝子組換え）」で、予定される効能・効果は再発または難治性の多発性骨髄腫(p1参照)。・・・
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2016年12月02日(金)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として7品目承認 厚労省
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厚生労働省は12月2日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「ディナゲスト錠1mg」（持田製薬）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年11月30日(水)
［医療改革］ 治験実施に関するQ＆A、移行措置終了で改正 厚労省
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- 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（11／30付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年11月25日(金)
［医薬品］ ミルナシプラン塩酸塩等服用中の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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- ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩およびベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について（11／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年11月25日(金)
［医薬品］ 8成分の医薬品などについて検討 医薬品第一部会
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厚生労働省は11月25日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品の承認などを議論した(p1～p21参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（8成分）。 サインバルタカプセル20mgなど・・・
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2016年11月24日(木)
［医薬品］ 8成分の医薬品について検討 医薬品第二部会
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厚生労働省は11月24日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した。医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、同審議会の医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（8成分）。 トレアキ・・・
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2016年11月24日(木)
［通知］ オセルタミビルリン酸など2品目が公知申請へ 厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（11／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年11月22日(火)
［医薬品］ ポラプレジンク投与時は銅欠乏症に注意を 厚労省
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厚生労働省は11月22日付で、「ポラプレジンクの『使用上の注意』」の改訂に関する通知を発出した。 2013年度以降、ポラプレジンク投与による銅欠乏症に関連する、重篤な副作用症例を含む報告が9例あることなどから、「使用上の注意」を改訂し、主に以下の点について注意喚起を行っている(p1参照)。●本剤は亜鉛を含有するため、銅欠乏症を起こすことがある●栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されて・・・
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2016年11月22日(火)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として1品目承認 厚労省
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厚生労働省は11月22日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「プレジコビックス配合錠」（ヤンセンファーマ）を承認している。・・・
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2016年11月22日(火)
［医薬品］ ポラプレジンクなど13医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は11月22日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の13医薬品。●消化性潰瘍用剤「ポラプレジンク」(p1参照)●外皮用殺菌消毒剤「ホルマリン」(p2参照)●歯科用鎮痛鎮静剤・歯髄覆罩剤「ホルマリン・グアヤコール」、「ホルマリン・クレゾール」、「クレゾール・ホルマリン・チョウジ油・酸化亜鉛」(p2参照)●痛・・・
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2016年11月18日(金)
［医薬品］ 抗インフル薬使用時の異常行動について注意喚起 厚労省
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厚生労働省は11月18日付で、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」に関する通知を発出した。 通知では、抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現について、新たに得られた情報も踏まえ、リレンザなどのタミフル以外の抗インフルエンザウイルス薬使用時にも異常行動の発生が認められている旨などを記した、「平成28年度 インフルエンザQ&A」（厚労省HP掲載）などを掲載するとともに・・・
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2016年11月15日(火)
［医薬品］ 医薬品5品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は11月15日付で、5品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p8参照)。5品目は次の通り。 「オリプダーゼ アルファ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「エミシズマブ（遺伝子組み換え）」(p4～p5参照)、「シプロフロキサシン水和物」(p6参照)、「ベネトクラクス」(p7参照)、「ボルテゾミブ水和物」(p8参照)。・・・
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2016年11月15日(火)
［医薬品］ ウステキヌマブ（遺伝子組み換え）などに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は11月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.338で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）高脂血症用剤「アトルバスタチンカルシウム水和物・シンバスタチン・ピタバスタチンカルシウム水和物・プラバスタチンナトリウム・フルバスタチンナトリウム・ロスバスタチンカルシウム」(p22～p23参照)、（2）その他の循環器官用薬「アムロジピンベシル酸塩、アトルバスタチンカルシウム水和物」・・・
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