-
2016年11月14日(月)
［医療機器］ 循環動態解析プログラムで1品目を新医療機器に承認 厚労省
-
厚生労働省は11月14日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、循環動態解析プログラム「ハートフローFFRCT」（ハートフロー・ジャパン）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・
-
2016年11月11日(金)
［医薬品］ 8成分の医薬品について検討 医薬品第二部会
-
厚生労働省は11月11日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した(p2～p15参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（8成・・・
-
2016年11月07日(月)
［医薬品］ 1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
-
厚生労働省は11月7日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p3参照)。1品目は次の通り。 「アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え）」(p2～p3参照)。・・・
-
2016年11月01日(火)
［通知］ 危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
-
- 危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定（11／1付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年10月31日(月)
［医薬品］ 5成分の医薬品などについて検討 医薬品第一部会
-
厚生労働省は10月31日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品の承認などを議論した(p1～p10参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（5成分）。 パーサビブ静注透析用2.5mgな・・・
-
2016年10月27日(木)
［事務連絡］ 医薬品承認申請等に関する質疑応答集を公表 厚労省
-
厚生労働省は10月27日付で、「医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。軽微変更届出の対象となる事例の一部を示したもの。 たとえば、製造工程において使用している水を、日本薬局方に収載されている製薬用水のいずれかに変更する場合は、軽微変更届出で良いとしている(p2参照)。・・・
-
2016年10月26日(水)
［医薬品］ 指針に「疾患別の自己血貯血の適応」を新設 血液適正使用調査会
-
厚生労働省はこのほど、血液事業部会の「適正使用調査会」を開催し、（1）輸血用血液製剤の供給量(p3参照)、（2）アルブミン製剤の供給量(p4参照)、（3）2015年度血液製剤使用実態調査(p5～p58参照)、（4）2016年度血液製剤適正化方策調査研究事業(p59～p65参照)、（5）「血液製剤の使用指針」の改定(p66～p101参照)―などを議論した。 （5）について、厚労省は2017年に全面改定予定の「血液製剤の使用・・・
-
2016年10月25日(火)
［事務連絡］ 全人工手関節で1品目などを新医療機器に承認 厚労省
-
厚生労働省は10月25日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、放射性医薬品合成設備「Neuraceq自動合成装置Synthera」（セティ）と全人工手関節「DARTS人工手関節」（帝人ナカシマメディカル）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・
-
2016年10月24日(月)
［通知］ ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）製剤、1型糖尿病の副作用を周知
-
- ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について（依頼）（10／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年10月19日(水)
［医薬品］ 新たに3医薬品追加および期間の一部を改正 厚労省
-
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（10／19付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年10月19日(水)
［医療機器］ 歯科用ガス圧式ハンドピースの規格を改正 厚労省
-
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（10／19付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年10月18日(火)
［通知］ ワルファリンとミコナゾールは「併用禁忌」 厚労省
-
- ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（10／18付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年10月18日(火)
［通知］ ニボルマブなど17医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
-
厚生労働省は10月18日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p10参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の17医薬品。●高脂血症用剤「アトルバスタチンカルシウム水和物」、「シンバスタチン」、「ピタバスタチンカルシウム水和物」、「プラバスタチンナトリウム」、「フルバスタチンナトリウム」、「ロスバスタチンカルシウム」(p2参照)●その他の循環器官・・・
-
2016年10月17日(月)
［医薬品］ 医薬品12品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
-
厚生労働省は10月17日付で、12品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p18参照)。12品目は次の通り。 「オルリスタット」(p2参照)、 「ミガーラスタット塩酸塩」(p3参照)、 「ベンラリズマブ」(p4参照)、 「セルリポナーゼ アルファ（遺伝子組み換え）」(p6参照)、 「フェンタニル塩酸塩」(p8参照)、 「リゴセルチブナトリウム」・・・
-
2016年10月14日(金)
［医薬品］ 「薬と健康の週間」各都道府県で啓発活動実施 厚労省
-
- 10月17日から23日は「薬と健康の週間」です～各都道府県で、お薬相談会、講演会等が開催されます～（10／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
-
2016年10月13日(木)
［医薬品］ 「医薬部外品の添加物リストについて」を一部改正 厚労省
-
厚生労働省は10月13日付で、「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正に関する通知を発出した。今般、当該「添加物リスト」（2008年3月27日薬食審査発第0327004号通知）の一部を以下のとおり改正することとし、周知を依頼している(p1～p2参照) （1）添加物リスト中の規格コード(p1参照)、（2）添加物リスト中の連番113「アルキル（8～16）グルコシド」(p9参照)および、連番1993「ポリオキシエチレンセト・・・
-
2016年10月11日(火)
［医薬品］ アファチニブマレイン酸塩などに重要な副作用 厚労省
-
厚生労働省は10月11日、医薬品・医療機器等安全性情報No.337で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物・ニロチニブ塩酸塩水和物・ボスチニブ水和物」(p17～p20参照)、（2）その他の腫瘍用薬「アファチニブマレイン酸塩」(p20～p21参照)、（3）機能検査用試薬「コルチコレリン（ヒト）」(p22～p24参照)。 （2）では、直近約3年3カ月（2013・・・
-
2016年10月04日(火)
［医薬品］ 化血研の「エンセバック皮下注用」、承認書と製造実態に齟齬
-
- 一般財団法人化学及血清療法研究所に対する報告命令等を行いました（10／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
-
2016年09月30日(金)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
-
厚生労働省は9月30日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p10参照)。7品目は次の通り。 「グセルクマブ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「プラジモチド」(p4参照)、「ラトロモチド」(p5参照)、「デュルバルマブ（遺伝子組み換え）」(p6～p7参照)、「テジゾリドリン酸エステル」(p8参照)、「ポサコナゾール」(p9参照)、「グアデシ・・・
-
2016年09月30日(金)
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品41品目の結果を周知 厚労省
-
厚生労働省は9月30日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ジプレキサ錠2.5mg」など41品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
-
2016年09月29日(木)
［医薬品］ 麻薬・覚醒剤乱用防止運動、11月30日まで実施 厚労省
-
- 麻薬・覚醒剤乱用防止運動を実施します ～薬物乱用の根絶に向けた啓発を強化～（9／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年09月28日(水)
［医薬品］ ポナチニブ塩酸塩製剤、白血病治療時の留意点を周知 厚労省
-
厚生労働省は9月28日付で、「ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(p1～p6参照)。 「ポナチニブ塩酸塩製剤（販売名：アイクルシグ錠15mg）は同日付で、「前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病」および「再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を効能・効果として承認された。しかし、血管閉塞性事象、肝毒性などの重篤な副作用があらわれること・・・
-
2016年09月28日(水)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として49品目承認 厚労省
-
厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「ミカトリオ配合錠」（日本ベーリンガーインゲルハイム）など49品目を承認している(p1～p3参照)。・・・
-
2016年09月27日(火)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品にダブラフェニブメシル酸塩などを指定 厚労省
-
厚生労働省は9月27日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の2品目（カッコ内は予定される効能・効果）。（1）ノバルティスファーマ「ダブラフェニブメシル酸塩」（BRAF遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん）(p1参照)（2）ノバルティスファーマ「トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物」（BRAF遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非・・・
-
2016年09月26日(月)
［予防接種］ 肺炎球菌ワクチン副反応、3～6月で重篤34件 副反応部会
-
- 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第21回 9／26） 平成28年度薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第5回 9／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
