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2016年09月21日(水)
［医薬品］ 第一類および第二類医薬品の一部改正を通知 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件について（9／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年09月14日(水)
［省令］ 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正 厚労省
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- 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（9／14付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年09月14日(水)
［医薬品］ 2015年度の日赤の収支差し引き額は138億円改善 血液事業部会
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厚生労働省は9月16日、薬事・食品衛生審議会の「血液事業部会」を開催し、（1）日本赤十字社からの報告事項、（2）化学及血清療法研究所の血液製剤―などを議論した。 （1）で、日本赤十字社は「2015年度血液事業への取り組み」について報告した。血液製剤の安定供給に関して、200ml献血由来製剤を1本と換算した場合の2015年度の年間供給本数は1,877万本。年間献血者延べ人数488万人（前年度比97.9％）。献血者数は微減傾向だが・・・
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2016年09月14日(水)
［通知］ゾピクロンなど3物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
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- 新たに3物質を向精神薬に指定し、規制の強化を図ります（9／14付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年09月13日(火)
［通知］ ナタリズマブなど11医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は9月13日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p8参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の11医薬品。●その他の中枢神経系用薬「ナタリズマブ」(p2参照)●その他の血液・体液用薬「ナルトグラスチム（遺伝子組み換え）」、フィルグラスチム（遺伝子組み換え）」、「フィルグラスチム（遺伝子組み換え）［フィルグラスチム後続1］」、「フィルグ・・・
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2016年09月07日(水)
［医薬品］ 計24成分の医薬品について討議 医薬品第一・第二各部会
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厚生労働省は9月7日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品の承認や医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを検討した。同審議会の医薬品第二部会で審議される医薬品以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった主な医薬品の販売名は次の通り（13成分）(p3～p4参照)(p5～p28参照)。 リクラスト点滴静注液5mg／カーバグル分・・・
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2016年09月06日(火)
［医薬品］ オランザピンなどに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は9月6日、医薬品・医療機器等安全性情報No.336で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）精神神経用剤「オランザピン」(p13～p15参照)、（2）利尿剤「アゾセミド」(p16参照)。 （1）では、直近約3年2カ月（2013年4月から2016年6月）に、因果関係が否定できない薬剤性過敏症症候群関連症例が1例報告された（うち死亡0例）。このため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与・・・
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2016年09月01日(木)
［社会福祉］ 台風10号の被害踏まえ、認知症高齢者GH等の安全確保を周知 厚労省
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厚生労働省は9月1日付で、「社会福祉施設等における非常災害対策及び入所者等の安全の確保」に関する通知を発出した。これは、8月31日に発生した台風10号により災害が発生し、岩手県下閉伊郡岩泉町の認知症高齢者グループホームで多数の入居者が亡くなる被害があったことを踏まえ、あらためて注意喚起を依頼している。 示された具体策は、（1）非常災害時の入所者などの避難方法など、関係法令などに基づき、具体的な計画の策定・・・
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2016年08月30日(火)
［予算］ かかりつけ薬剤師・薬局の普及・機能強化に1億9,300万円を要求
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厚生労働省医薬・生活衛生局は8月30日、2017年度の概算要求の概要を公表した。 「医薬関係予算」の概算要求額は102億4,600万円で、前年度に比べて11億9,200万円・13.2％の増額要求となっている(p4参照)。 主な内訳は、（1）革新的な医薬品・医療機器等の実用化促進：9億5,300万円、（2）医薬品等の安全対策の充実、きめの細かい対応：8億1,800万円、（3）医薬品、薬物等に関する安全・信頼性の確保：7億6,400万円、（4）・・・
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2016年08月26日(金)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として5品目承認 厚労省
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厚生労働省は8月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「アルチバ静注用2mg」（ヤンセンファーマ）など2製品や、「オプジーボ点滴静注20mg」（小野薬品工業）など2製品、「トレアキシン点滴静注用100mg」（シンバイオ製薬）など1製品、5品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年08月24日(水)
［医薬品］ チオデナフィルなど配合の未承認「健康食品」の発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する健康食品の発見について（8／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2016年08月24日(水)
［通知］ 新たに3物質を指定薬物に指定 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（8／24付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年08月16日(火)
［医薬品］ 東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI） （一般的名称：自動植込み型除細動器）（製品名：Evera ICD シリーズなど）（8／16）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年08月05日(金)
［医薬品］ 計15成分の医薬品について検討 医薬品第一・第二各部会
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厚生労働省は8月5日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した。同審議会の医薬品第二部会は抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議している。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった主な医薬品の販売名は次の通り(p2参照)。 リフキシマ錠200mg(p3～p4参照)／デザレックス錠5mg・・・
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2016年08月05日(金)
［通知］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月5日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p4参照)。3品目は次の通り。 「炭酸カルシウム（13C）」(p2参照)、「ギルテリチニブフマル酸塩」(p3参照)、「レテルモビル」(p4参照)。・・・
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2016年08月05日(金)
［医薬品］ スイッチOTC医薬品の候補成分、要望の受付開始 厚労省
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- スイッチOTC医薬品の候補となる成分について、要望の受付を開始しました～医療用から一般用へ転用すべき医薬品の成分について、学会や企業、個人から要望を募集～（8／5）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年08月04日(木)
［通知］ オランザピンなど6医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は8月4日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p7参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の6医薬品。 精神神経用剤「オランザピン」(p2参照)、利尿剤「アゾセミド」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物」(p4参照)、同「ニロチニブ塩酸塩水和物」(p5参照)、同「ボスチニブ水和物」・・・
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2016年08月04日(木)
［通知］ サリドマイド製剤等の院内処方薬の取り扱いを注意喚起 厚労省
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- サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（8／4付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年08月03日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議
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厚生労働省はこのほど、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討する役割を担っている。 未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回が2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月まで）。・・・
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2016年08月03日(水)
［事務連絡］ PMDAが医薬部外品の規格集を一部改正 厚労省
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厚生労働省は8月3日付で、「医薬部外品添加物規格集の一部改正」に関する事務連絡を行った。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が医薬部外品の申請者の負担軽減と承認審査の迅速化のため、従来の規格集を改正したことを周知している(p2参照)。 規格集は既承認の医薬部外品に配合され、「医薬部外品原料規格2006」に未収載の「アテロコラーゲン」など28品目の添加物について、まとめたもの。なお、「不織布（2）・・・
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2016年08月03日(水)
［事務連絡］ 医療機器の不具合報告書に関するQ＆Aを周知 厚労省
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厚生労働省は8月3日付で、「医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したもの。 内容は（1）不具合報告の判断(p3～p6参照)、（2）報告期限および報告書の記載(p6～p8参照)、（3）外国措置および研究報告(p9参照)、（4）未知・非重篤定期報告(p10参照)、（5）承認整理(p11参照)―の5項目に関する質疑応答がまとめら・・・
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2016年08月03日(水)
［医療提供体制］ 輸血血液のHEVは臨床的に問題ないと報告 安全調査会
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厚生労働省は8月3日、薬事・食品衛生審議会・血液事業部会の「安全技術調査会」を開催し、（1）HEV感染実態調査の結果(p4～p8参照)、（2）血小板製剤にかかる病原因子低減化技術導入の検討状況(p9～p21参照)、（3）ウイルス核酸増減増幅試験における国内標準品の力価の再評価(p22～p25参照)―などを議論した。 （1）に関し、2015年11月に厚生労働科学研究班の全国調査で、生体肝移植時の輸血を原因として、2人がE型・・・
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2016年08月02日(火)
［医薬品］ オムビタスビル水和物などに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は8月2日、医薬品・医療機器等安全性情報No.335で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「ニンテダニブエタンスルホン酸塩」(p7～p8参照)、（2）抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」(p8～p10参照)、（3）抗ウイルス剤「ソホスブビル、リバビリン」(p11参照)、（4）抗ウイルス剤「レジパスビル アセトン付加物・ソホ・・・
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2016年08月01日(月)
［国家試験］ 出題基準を今年度内に改定、論点を提示 薬剤師国試改定部会
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厚生労働省は8月1日、医道審議会薬剤師分科会の「薬剤師国家試験出題基準改定部会」の初会合を開催し、出題基準の改定について、（1）スケジュール、（2）論点―を提案した。薬剤師国家試験は難易度の高い問題などが散見されると指摘があるほか、6年制課程導入後の合格率に変動が生じている。このため、2016年2月に薬剤師国家試験制度改善検討部会で「薬剤師国家試験のあり方に関する基本方針」を取りまとめており、2020年度実施・・・
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2016年07月29日(金)
［事務連絡］ 医薬品リスク管理計画の策定に関するQ＆A示す 厚労省
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厚生労働省は7月29日付で、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4」(p2～p3参照)に関する事務連絡を行った。 事務連絡では、医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出などの取扱いに関し、「医薬品リスク管理計画指針について」、「医薬品リスク管理計画の策定について」、「医薬品リスク管理指針の後発医薬品への適用等について」の各通知の質疑応答集（その4）をまとめて示している・・・
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