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2016年06月07日(火)
［事務連絡］ 第十七改正日本薬局方に関する正誤表を公表 厚労省
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厚生労働省は6月7日付で、「第17改正日本薬局方（2016年厚生労働省告示第64号）正誤表」の送付に関する事務連絡を行った。(p1参照)。一部に誤植などがあったため。資料には、訂正部分を示す正誤表(p2～p3参照)が添付されている。・・・
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2016年06月07日(火)
［医薬品］ 熊本地震に伴うワクチン・血液製剤の供給見込みを公表 厚労省
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厚生労働省は6月7日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）がプレスリリースした「『平成28年度熊本地震』による影響について（第3報）」に関して、ワクチン・血液製剤等の全体の供給に関する見込みを公表した(p1参照)。 具体的には、（1）B型肝炎ワクチン、（2）インフルエンザHAワクチン、（3）その他のワクチン・血液製剤―について記載しており、詳細は次の通り。（1）B型肝炎ワクチン：国内で化血研を含め2社・・・
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2016年06月03日(金)
［事務連絡］ 残留溶媒の管理等の留意点について質疑応答集を公表 厚労省
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- 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（6／3付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年06月03日(金)
［医薬品］ タダラフィルなど配合の未承認「健康食品」の発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する健康食品の発見について（6／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2016年06月01日(水)
［通知］ 医薬品製造販売業者に対し承認書と製造実態の照合を依頼 厚労省
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厚生労働省は6月1日付で、「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底」に関する通知を発出した。通知は、医薬品の承認書と製造実態との相違が生じた事案の再発防止のために行うもの(p1～p2参照)。 このため、通知では医薬品製造販売業者に対し、「承認書と製造実態との照合の徹底」、「変更管理の適切な実施体制の確保」、「再発防止の徹底」などを求めるよう、都道府県に指導・周知を依頼している(p1～p2参照)。・・・
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2016年05月31日(火)
［通知］ 医薬品9品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は5月31日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p12参照)。9品目は次の通り。 「ボコシズマブ」(p2～p3参照)、「ベドリズマブ」(p4～p5参照)、「ブリナツモマブ」(p6参照)、「ナパブカシン」(p7参照)、「エボホスファミド」(p8参照)、「エンセニクリン塩酸塩水和物」(p9参照)、「ミロガバリンベシル酸塩」(p10参照)、・・・
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2016年05月31日(火)
［通知］ レベチラセタムなど2医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は5月31日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p2参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の2医薬品。 抗てんかん剤「レベチラセタム」(p1参照)、他に分類されない代謝性医薬品「アレンドロン酸ナトリウム水和物」、「イバンドロン酸ナトリウム水和物」、「エチドロン酸ニナトリウム」、「ゾレドロン酸水和物」、「パミドロン酸ニナトリウム水・・・
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2016年05月27日(金)
［医薬品］ 8成分の新医薬品について討議 医薬品第一部会
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厚生労働省は5月27日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、審議や報告の対象となった医薬品は次の通り（8成分）(p2参照)(p3～p19参照)。 ヘマンジオルシロップ小児用0.375％、ビムパット錠50mgな・・・
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2016年05月27日(金)
［省令］ 指定薬物の医療用途等の省令の一部を改正する省令を公布 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（5／27付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年05月25日(水)
［通知］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省
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厚生労働省は5月25日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定」に関する通知(p1参照)を発出した。新たに指定されたのは、ノバルティスファーマの「CTL019」（効能・効果は、CD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病、CD19陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、CD19陽性濾胞性リンパ腫）(p1参照)。・・・
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2016年05月24日(火)
［医薬品］ ペラミビル水和物などに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は5月24日、医薬品・医療機器等安全性情報No.333で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない治療を主目的としない医薬品「塩化ナトリウム・塩化カリウム・無水硫酸ナトリウム・マクロゴール4000・アスコルビン酸・L-アスコルビン酸ナトリウム」(p15～p16参照)、（2）糖尿病用剤「ビルダグリプチン、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩、シタグリプチンリン酸塩水和物」・・・
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2016年05月23日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として8品目承認 厚労省
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厚生労働省は5月23日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ボトックスビスタ注用50単位」（アラガン・ジャパン株式会社）など8品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年05月20日(金)
［通知］ 要指導医薬品に関する調査ガイダンスを周知 厚労省
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厚生労働省は5月20日付で、「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて」に関する通知(p1～p6参照)を発出した。 同調査は要指導医薬品の安全で適正な使用のため、主要な伝達事項に関する消費者の理解を調べる目的で、（1）効能または効果についての理解、（2）用法および用量についての理解、（3）特定の禁忌、警告および薬物相互作用についての理解、（4）医薬品の使用中止時期についての理解―の4点を含む・・・
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2016年05月18日(水)
［経営］ 5月18日付改定の生活衛生資金貸付利率 厚労省
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- 生活衛生資金貸付利率の改定について（5／18）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 生活衛生・食品安全部 生活衛生課 カテゴリ： 社会福祉
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2016年05月18日(水)
［通知］ アスナプレビルなど2医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は5月18日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p3参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の2医薬品。 抗ウイルス剤「アスナプレビル」、「シメプレビルナトリウム」、「テラプレビル」、「バニプレビル」(p2参照)、抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」、「ソホスブビル」、「ダクラタスビル塩酸塩」、・・・
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2016年05月11日(水)
［医療情報］ データベース利活用の成果は原則公表 厚労省検討会
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厚生労働省は5月11日、「医療情報データベースの運営等に関する検討会」を開き、「中間報告書骨子案」を議論した(p7～p67参照)。検討会は、医療情報データベース基盤整備事業で構築したデータベースの運営等に関する課題（データの利活用のあり方、費用負担のあり方、その他必要事項）について検討している。 中間報告書の骨子案で、厚労省はデータベースの利活用などについて、 （1）利活用の目的の範囲(p9～p10参照)・・・
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2016年04月28日(木)
［通知］ DNAシークエンサー等の医薬品医療機器等法での取り扱い示す 厚労省
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- 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて（4／28付 通知）《厚生労働省》て
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年04月25日(月)
［医薬品］ 4成分の医薬品について検討 医薬品第二部会
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厚生労働省は4月25日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した(p1～p10参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（4成・・・
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2016年04月21日(木)
［通知］ 塩酸プソイドエフェドリン等の「使用上の注意」改訂 厚労省
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- 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について（4／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年04月21日(木)
［通知］ ガバペンチンなど13医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は4月21日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p2～p14参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の13医薬品。 抗てんかん剤「ガバペンチン」(p2参照)、抗パーキンソン剤「レボドパ」、「レボドパ・カルビドパ水和物」、「レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン」、「レボドパ・ベンセラジド塩酸塩」(p3参照)、その他の中枢神経系用薬「ガ・・・
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2016年04月20日(水)
［医薬品］ 支援物資の医薬品輸入は地方厚生局への報告書の届出不要 厚労省
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- 平成28年熊本県熊本地方の地震に係る医薬品等支援物資の通関等について（依頼）（4／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年04月19日(火)
［医薬品］ 利尿剤フロセミドに重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は4月19日、医薬品・医療機器等安全性情報No.332で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は利尿剤「フロセミド」(p18参照)。 直近約3年5カ月（2012年4月から2015年8月）に、因果関係が否定できない間質性肺炎関連症例が2例（うち死亡0件）報告された。このため、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）などが認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CTなどの検査を実施し、本剤の投与を中止す・・・
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2016年04月14日(木)
［医薬品］ 危険ドラッグ2製品から医薬品成分を検出 厚労省
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- 医薬品成分を含有する危険ドラッグの発見について（4／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年04月13日(水)
［医薬品］ 医療用から一般用への転用要望は随時募集 評価検討会議
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厚生労働省は4月13日、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」の初会合を開催。会議での検討事項や今後の進め方などについて確認した(p1～p8参照)。 評価会議は、医療用医薬品から一般用医薬品等への転用（スイッチ化）を促進する目的で、（1）消費者・学会等の要望の定期的な把握、（2）要指導・一般用医薬品としての適切性・必要性に関する科学的検証、（3）添付文書理解度調査等の新たな評価方法に関・・・
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2016年04月13日(水)
［経営］ 4月13日付改定の生活衛生資金貸付利率 厚労省
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- 生活衛生資金貸付利率の改定について（4／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 生活衛生・食品安全部 生活衛生課 カテゴリ： 社会福祉
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