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2021年07月07日(水)
［医薬品］ 新型コロナワクチンの使用上の注意改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は7日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は次の通り(p1参照)。［医薬品名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）］ 販売名はコミナティ筋注（ファイザー）、COVID−19ワクチンモデルナ筋注（武田薬品工業）。SARS－CoV－2による感染症の予防に効能・効果がある。「重要な基本的注意」の項目に、心筋炎および心膜炎に関する注意喚起・・・
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2021年06月21日(月)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は6月21日付けで「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、その他の腫瘍用薬「ニボルマブ（遺伝子組換え）」に「重要な基本的注意」の項を新設し、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を記載。さらに「カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換え）・・・
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2021年06月15日(火)
［医薬品］ 他に分類されない代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示
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厚生労働省は6月15日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂(p1参照)。 「他に分類されない代謝性医薬品」の「イキセキズマブ（遺伝子組換え）」では、「重大な副作用」の項を新設し「間質性肺炎」を記載。咳嗽、呼吸困難、発熱な・・・
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2021年06月09日(水)
［感染症］ モデルナ製ワクチン接種、アナフィラキシー事例なし 5月30日時点
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- 第61回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス
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2021年06月03日(木)
［医薬品］ 精神神経用剤について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省はこのほど、令和3年度第7回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（2021年5月24日開催）における審議結果などを踏まえ、「精神神経用剤」（医薬品名：クロザピン）の添付文書「使用上の注意」、「クロザリル患者モニタリングサービス（CPMS）運用手順」などの改訂を速やかに行うよう指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した(p1参照)。 改訂は「医療用医薬品の添付文書等の・・・
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2021年05月13日(木)
［医薬品］ 小柴胡湯加桔梗石膏の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は13日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した(p1～p2参照)。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔小柴胡湯加桔梗石膏〕 商品名はツムラ小柴胡湯加桔梗石膏エキス顆粒（医療用）。「扁桃炎、扁桃周囲炎」に効能・効果がある。 「重大な副作用」の項に「間質性肺炎」を追記する。国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。 直近3年度の国・・・
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2021年04月27日(火)
［医薬品］ デュルバルマブの副作用の経過・処置を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.382）を公表した。添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、腫瘍用薬「デュルバルマブ（遺伝子組換え）」（イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p13参照)。 デュルバルマブは、切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法進展型小細胞肺がんに効能・効果がある。3月・・・
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2021年04月09日(金)
［医療提供体制］ コロナワクチン被接種者の健康観察で中間報告 厚労省
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- 第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（4／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
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2021年03月31日(水)
［医療改革］ ポリファーマシーの解消へ手順書を公表 厚労省
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厚生労働省は、転倒などの有害事象の発生リスクの増加につながるポリファーマシーを解消するための手順書を公表した。対策の「始め方」や「進め方」の順序や留意点を解説しており、主に病院の医師や薬剤師などによる活用を促している(p2参照)。 手順書は、同省の「高齢者医薬品適正使用検討会」での議論を基に作成されたもので、院内でポリファーマシー対策を始める際や取り組みの初期に直面する課題を解決するためのツー・・・
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2021年03月30日(火)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は3月30日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「セツキシマブ（遺伝子組換え）」では「重大な副作用」の項を新設し「低マグネシウム血症」を記載。さらに「QT延長、痙攣、しびれ、・・・
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2021年03月30日(火)
［医薬品］ 再生医療等製品について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は3月30日付けで、「再生医療等製品」について「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、再生医療イノベーションフォーラムに送付した。 再生医療等製品「オナセムノゲン アベパルボベク」について「重大な副作用」の項を新設し「血栓性微小血管症、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害などが認められた場合には適切な処置を行うこと」との記載を追加した(p2参照)。・・・
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2021年03月17日(水)
［医療機器］ 植込み型心臓ペースメーカを自主回収 厚労省
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厚生労働省は17日、東京都から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」（アボットメディカルジャパン）の自主回収に関する情報提供があったと公表した。 同社によると、当該製品の製造元より「部品の製造工程の不備に起因した、電気的問題が発生する可能性がある」との報告を受け、自主回収を決定。東京都に対し「医薬品医療機器等法の規定に基づく報告を行った」としている。 東京都の発表では、現・・・
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2021年03月11日(木)
［医療改革］ ポリファーマシー対策の効果検証へモデル医療機関公募 厚労省
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多剤服用に伴って転倒といった有害事象の発生リスクの増加などにつながるポリファーマシーの解消に向け、厚生労働省は、対策に取り組む医療機関での効果の検証事業に乗り出す。モデルとなる施設を公募し、その中から幾つかを採択する(p68参照)。2021年度のできるだけ早い時期の開始を目指す。 厚労省が作成したツールをモデル施設に活用してもらうことで、効果を検証するとともに、課題を見つけるのが事業の目的。同省は・・・
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2021年03月11日(木)
［医療改革］ ポリファーマシー対策の手順書のたたき台を了承 厚労省検討会
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厚生労働省は11日、ポリファーマシーを解消するための病院の薬剤師や勤務医向けの手順書の「たたき台」を有識者検討会に改めて示し、おおむね了承された。この日の意見を踏まえて一部修正した上で、完成版の3月中の公表を目指す。 手順書の作成は、2020年度の委託事業の一環で、院内でポリファーマシー対策を始める際や取り組みの初期に直面する課題を解決するための「スタートアップツール」として活用してもらったり、既に取・・・
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2021年03月02日(火)
［医療提供体制］ コロナ副反応疑い報告で死亡事例、因果関係は評価不能
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- 新型コロナワクチンの接種後の死亡事例の報告について（1例目）（3／2）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 健康局 健康課 予防接種室 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 保健・健康
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2021年02月25日(木)
［医薬品］ 気管支拡張剤などについて「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「気管支拡張剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「気管支拡張剤」の「サルブタモール硫酸塩」では、「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には・・・
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2021年02月25日(木)
［医薬品］ 再生医療等製品について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は2月25日、「再生医療等製品」について、「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、再生医療イノベーションフォーラムに送付した。 再生医療等製品「チサゲンレクルユーセル」について「重大な副作用」の項を新設し「Infusion reaction、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと」との記載を追加した(p2参照)。・・・
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2021年02月18日(木)
［医療機器］ 胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」自主回収
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厚生労働省は18日、東京都から胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」（日本メドトロニック）の自主回収に関する情報提供があったと公表した(p1参照)。 同社は、当該製品の製造元である米国メドトロニック社よりステントの破損が確認されたとの報告を受け「自主回収することを決定した」としている。 東京都によると、「クラスI」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、都に医薬品・・・
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2021年02月15日(月)
［医療提供体制］ コロナワクチンで重大な副反応、4時間以内なら報告義務
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- 第51回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和2年度第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（2／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス
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2021年01月26日(火)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は1月26日、「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「ポマリドミド」では、「重大な副作用」の項に、「進行性多巣性白質脳症（PML）。本剤投与中および投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢・・・
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2021年01月26日(火)
［医薬品］ その他の循環器官用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は26日、「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の循環器官用薬」の「シルデナフィルクエン酸塩（肺動脈性肺高血圧症の効能を有する製剤）」では、「併用禁忌」の項が削除され「併用注意」を新設、併用注意の薬剤名が「アミオダロン塩酸塩」に変更さ・・・
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2021年01月22日(金)
［医療提供体制］ 在宅酸素吸入の引火事故、7カ月間で死亡3件 厚労省が公表
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厚生労働省は22日、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害の概要を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2020年1月から7月までの7カ月間で患者が死亡したケースが3件、重症（火傷）が1件あった。厚労省は、患者やその家族などに対し、たばこやストーブなど火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。 厚労省が公表したのは、日本・・・
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2020年12月21日(月)
［医薬品］ 局所麻酔剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は21日、「局所麻酔剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「局所麻酔剤」の「リドカイン塩酸塩・アドレナリン（歯科用製剤を除く）」では、「慎重投与」の項に「［伝達麻酔・浸潤麻酔（耳、指趾へ投与する場合）］全身性または末梢性の血行障害のある患者、複数の指趾へ同時投与・・・
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2020年12月17日(木)
［医薬品］ ポリファーマシー対策、始め方から予算確保まで手順書で後押し
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医薬品の相互作用などで有害事象を引き起こす高齢者のポリファーマシーの解消を後押しするため、厚生労働省は、病院の薬剤師や勤務医向けの手順書を作る。ポリファーマシー対策の始め方や体制整備、入院・外来ごとの対策の進め方のほか、それらのための予算確保のポイントなどを盛り込む(p10～p11参照)。2020年度中の取りまとめを目指す。 20年度の委託事業の一環で、薬剤師や医師などによる委員会が検討している業務手順書・・・
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2020年12月08日(火)
［医薬品］ その他の生物学的製剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は8日、「その他の生物学的製剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の生物学的製剤」の「エクリズマブ（遺伝子組換え）」では、「重要な副作用」の項に、「重篤な感染症：播種性淋菌感染症、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染等の重篤な感染症があらわれることがある・・・
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