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2018年08月02日(木)
［医薬品］ アプレミラストなどで使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知
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厚生労働省は8月2日、乾癬治療薬の「アプレミラスト」と、セフェム系抗生物質の「セフトリアキソンナトリウム水和物」について、速やかに添付文書の使用上の注意を改訂し、医療関係者への周知を図るよう、日本製薬団体連合会に通知した。いずれも「重大な副作用」の項の見直しで、「アプレミラスト」は「重度の下痢」に関する記載を追加。セフトリアキソンナトリウム水和物は、意識障害の記載を「精神神経症状」に改め、けいれん・・・
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2018年07月10日(火)
［医薬品］ タクロリムスなど、妊婦への投与を解禁 厚労省
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厚生労働省は7月10日、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、アザチオプリン、シクロスポリンについて、従来は禁忌とされていた妊婦などへの投与が条件付きで解禁されたことを受け、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。 使用禁忌の項から「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」を削除。代わりに「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に、「治療上の有益性が危険性を上回る場合」に限り・・・
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2018年07月03日(火)
［医薬品］ ペグフィルグラスチムなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.354」に、ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）など5成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した。 その他の血液・体液用薬の「ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）」、「フィルグラスチム（遺伝子組換え）他バイオ後続品」、「レノグラスチム（遺伝子組換え）」については、重大な副作用に「大型血管炎（大動脈、総頸動脈、鎖骨下動・・・
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2018年06月29日(金)
［医薬品］ 12疾患の重篤副作用疾患別対応マニュアルを改定・新規追加
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厚生労働省は6月29日、重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定分と新規作成分をホームページに公表し、関係学会や日本医師会などに事務連絡した。 2017年度にマニュアル内容の改定・新規作成が行われた12疾患について、厚労省の検討会が5月31日了承したことを受けての対応。 今回、新たにマニュアルが作成されたのは▽多形紅斑▽低カリウム血症－の2疾患。 改定となったのは、▽高血糖▽低血糖▽骨吸収抑制薬に関連する顎骨壊死・顎・・・
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2018年06月22日(金)
［医薬品］ 単回使用・注射用抗がん剤の複数回使用で留意事項を連絡 厚労省
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- 平成29年度厚生労働行政推進調整事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について（情報共有）（6／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医療安全推進室、医薬・生活衛生局 医療安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年06月05日(火)
［医薬品］ アミオダロン塩酸塩などで使用上の注意の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は6月5日、不整脈用剤のアミオダロン塩酸塩について、無顆粒球症、白血球減少があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 通知はアミオダロン塩酸塩の投与について、添付文書の「重大な副作用」の項に、異常が認められた場合は投与中止などの適切な処置を行う旨を追記するよう求めた(p2参照)。 このほか、使用上の注意の改訂の対象になった医・・・
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2018年05月29日(火)
［医薬品］ 高齢者の医薬品適正使用の指針、医療機関での活用を 厚労省
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厚生労働省は5月29日、同省の「高齢者医薬品適正使用検討会」が「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」をまとめたことに伴い、医療機関での指針活用を促す周知を都道府県などに求める通知を発出した。 指針は、▽薬剤見直しの基本的な考え方・フローチャート(p4～p7参照)▽多剤服用時に注意する有害事象と診断、処方見直しのきっかけ(p8参照)▽多剤服用の対策としての高齢者への薬物投与の留意事項・・・
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2018年05月25日(金)
［医薬品］ 潰瘍性大腸炎治療薬で、使用時の留意事項を通知 厚労省
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- トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（5／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2018年05月22日(火)
［医薬品］ ペムブロリズマブなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は5月22日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.353」で、その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」の使用上の注意を改訂し、重大な副作用に「硬化性胆管炎」を追記したことを掲載した。 「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」については、AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、A1-P、ビリルビン等の上昇を伴う硬化性胆管炎があらわれる場合があることを明記。異常が認められた場合は、投与中止・・・
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2018年05月07日(月)
［医薬品］ 高齢者の適正使用GL、コンセプト案を議論 厚労省・検討会
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厚生労働省の高齢者医薬品適正使用検討会は5月7日、「高齢者の医薬品適正使用の指針（詳細編）」のコンセプトについて議論を深めた。 詳細編は、近く公表される予定の指針総論編の追補版として作成されるもので、患者の療養環境の違いや、主要慢性疾患の特性を踏まえた薬剤使用上の留意事項を整理する。厚労省が検討会に示したコンセプト案によると、▽外来・在宅医療の処方（追補1）▽慢性期・回復期等入院医療の処方（追補2）▽・・・
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2018年04月24日(火)
［医薬品］ 医薬品添付文書等における血管炎関連疾患の呼称を改正 厚労省
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- 医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて（4／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年04月19日(木)
［医薬品］ 高齢者の医薬品適正使用GL、詳細編の議論が開始 厚労省WG
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厚生労働省の高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ（WG）は4月19日、「高齢者医薬品適正使用の指針（詳細編）」の策定に向けた検討に入った。パブリックコメントを募っていた「指針（総論編）」の追補として、疾患領域別または療養環境別の指針を作成するもの。今夏までに骨子案を作成し、2019年1月をめどに最終報告をとりまとめる予定だ(p30～p31参照)。 厚労省がWGに提示したコンセプト案によると、詳・・・
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2018年04月19日(木)
［医薬品］ オマリグリプチンなどで使用上の注意の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は4月19日、糖尿病用剤のオマリグリプチンなどについて、類天疱瘡があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 通知は、▽オマリグリプチン▽サキサグリプチン水和物▽トレラグリプチンコハク酸塩－の投与によって、類天疱瘡があらわれることがあることを明記。添付文書の「重大な副作用」の項に、水疱、びらん等がみられた場合は皮膚科医と相談し、投与・・・
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2018年04月17日(火)
［医薬品］ トルバプタンなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月17日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.352」に、利尿剤、その他ホルモン剤「トルバプタン」など6成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した(p1～p20参照)。 トルバプタンは、重大な副作用に「急性肝不全」を追加。異常が認められた場合には、直ちに投与を中止して適切な処置を行うことを求めた。その他の循環器官用薬「セレキシパグ」と、その他の血液・体液用薬「クロ・・・
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2018年03月20日(火)
［医薬品］ トルバプタンによる急性肝不全などで使用上の注意改訂 厚労省
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厚生労働省は3月20日、利尿剤・その他のホルモン剤のトルバプタンなどについて、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会に送付した。 トルバプタンは、重大な副作用に「急性肝不全」に関する記載の追加を要請(p1参照)。その他の循環器官用薬のセレキシパグと、その他の血液・体液用薬のクロピドグレル硫酸塩、クロピドグレル硫酸塩・アスピリンは、薬物相互作用による副作用発生の恐れがあること・・・
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2018年03月13日(火)
［医療機器］ 半自動除細動器をクラスIで自主回収 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導課・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年03月09日(金)
［医薬品］ 高齢者の医薬品適正使用指針案を了承 厚労省・検討会
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厚生労働省の「高齢者医薬品適正使用検討会」は3月9日開かれ、「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）案」を概ね了承した。2月下旬にガイドラインの作成ワーキンググループ（WG）がまとめた内容から大きな変更点はない。高齢者にみられる多剤服用の中でも「害をなすもの」を「ポリファーマシー」と定義(p4参照)。これを回避し、高齢者の特徴を踏まえたよりよい薬物療法に結びつけるための基本的留意事項や、処方見直し・・・
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2018年02月21日(水)
［医薬品］ 高齢者の医薬品適正使用で指針案とりまとめ 厚労省WG
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厚生労働省の「高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ（WG）」は2月21日、「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」案を大筋でまとめた。高齢者にみられる有害事象を伴う多剤服用（ポリファーマシー）の回避を目指し、高齢者の特徴に配慮したよりよい薬物療法を実践するための基本的留意事項をフローチャートも交えて明示した。3月上旬の高齢者医薬品適正使用検討会に報告後、パブリックコメントを経て成案・・・
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2018年02月13日(火)
［医薬品］サンシシ含有漢方などで使用上の注意の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は2月13日、生薬のサンシシやサンシシを含有する漢方製剤などについて、長期間の投与によって腸間膜静脈硬化症を発症する恐れがあるなどとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 通知は、サンシシやサンシシ含有の漢方製剤の5年以上の長期投与によって、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症が現れることがあるとして注意を喚起。添付文書の・・・
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2018年02月06日(火)
［医薬品］ テリパラチドなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は2月6日に「医薬品・医療機器等安全性情報」を公表、甲状腺、副甲状腺ホルモン剤「テリパラチド（遺伝子組換え）」、「テリパラチド酢酸塩（皮下注用）」の使用上の注意を改訂し、重大な副作用に「意識消失」を追記したことを掲載した。 「テリパラチド（遺伝子組換え）」については、投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失、痙攣、転倒などが起きることがあると明記した。・・・
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2018年02月01日(木)
［医療安全］ 輸血用血液製剤使用時の安全確保策を周知 厚労省が通知
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厚生労働省は2月1日付けで、輸血用血液製剤を使用する際の安全確保対策をまとめ、医療機関への周知を徹底するよう都道府県に通知した。抗がん剤投与中の患者が人赤血球液の投与でE型肝炎ウイルス（HEV）に感染し、複合的な要因で劇症肝炎となり、死亡した事例が報告されたことを受けての対応。 通知は肝炎ウイルスへの感染について、▽輸血用血液製剤を使用する場合は、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス同様、HEV感染のリスクが・・・
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2017年12月27日(水)
［医療機器］ 神経麻酔分野の小口径コネクタ、新規格導入で注意喚起 厚労省
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- 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（12／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月26日(火)
［医薬品］ クロザピンなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は2017年12月26日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.349」で、重要な副作用が発生したなどの理由で、（1）精神神経用剤「クロザピン」、（2）その他の診断用薬「ガドキセト酸ナリウム」、（3）その他の診断用薬「ガドジアミド水和物」－の使用上の注意を改訂したことを掲載した(p17～p18参照)。 クロザピンでは、重大な副作用の項目に「胸膜炎」を追加し、呼吸困難、発熱、胸痛などがあらわれた際に、・・・
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2017年12月04日(月)
［医療安全］ 人血小板濃厚液使用後の細菌感染対策を依頼 厚労省
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厚生労働省は12月4日、人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置について、医療機関に使用上の注意の周知徹底することを求める通知を都道府県などへ発出した。細菌が混入した人血小板濃厚液の投与により細菌感染し、死亡に至った事例が報告されたことを受けての対応(p1参照)。 厚労省は人血小板濃厚液の安全確保措置として、▽使用により細菌などによるエンドトキシンショック、敗血症などがあらわれることがあるので、観察を・・・
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2017年11月28日(火)
［医薬品］ クロザピンなど3医薬品の添付文書の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は11月28日、クロザピンなど3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p2参照)。 対象は、▽クロザピン（精神神経用剤）(p1参照)▽ガドキセト酸ナトリウム・ガドテリドール・ガドテル酸メグルミン・ガドブトロール（その他の診断用薬）(p2参照)▽ガドジアミド水和物・ガドペンテト酸メグルミン（その他の診断用薬）(p2参照)。 クロザピ・・・
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