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2019年12月03日(火)
[医薬品] H2受容体拮抗剤アシノン錠、クラス1の自主回収 厚労省発表
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- 医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(12/3)《厚生労働省》
- 発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ: 医薬品・医療機器
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2019年11月26日(火)
[医薬品] タケキャブ錠副作用、汎血球減少の処置記載 厚労省が安全性情報
- 厚生労働省はこのほど、医薬品・医療機器等安全性情報(No.368)を公表した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、「ボノプラザンフマル酸塩」(タケキャブ錠10mg、同20mg)の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p7~p10参照)。 タケキャブ錠を巡っては、10月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に「汎血球減少」「無顆粒球症」「白血球減少」「血小板減少」を追記し・・・
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2019年11月15日(金)
[医薬品] 前立腺がん治療薬の重大な副作用に間質性肺疾患 厚労省
- 厚生労働省は、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔アパルタミド〕商品名はアーリーダ錠60mg。遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。「慎重投与」の項に「間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者」、「重要な基本的注意」の項に間質性肺疾患に関する注意喚起を追記、「重大な副作用・・・
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2019年11月12日(火)
[医薬品] 厚労省、ウロナーゼの添付文書改訂を指示
- 厚生労働省は、医療用医薬品の添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1参照)。〔ウロキナーゼ〕商品名はウロナーゼ静注用6万単位。脳血栓症(発症後5日以内で、コンピューター断層撮影において出血の認められないもの)、末梢動・静脈閉塞症(発症後10日以内)に効能・効果がある。「原則禁忌」の「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」を削除する(p2参照)・・・
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2019年10月29日(火)
[医薬品] タケキャブ錠などの添付文書改訂を指示 厚労省
- 厚生労働省は29日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔ボノプラザンフマル酸塩〕商品名はタケキャブ錠10mg、同20mg。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少」を追記する・・・
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2019年10月23日(水)
[医薬品] 関節リウマチ剤副作用、静脈血栓塞栓症の処置記載 安全性情報
- 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は23日、厚生労働省の医薬品・医療機器等安全性情報(No.367)をホームページに掲載した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、「バリシチニブ」(オルミエント錠4mg、同2mg)、「オシメルチニブメシル酸塩」(タグリッソ錠40mg、同80mg)を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p22~p26参照)。 オルミエント錠は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構・・・
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2019年10月23日(水)
[医薬品] ニザチジン「オーハラ」、クラス1の自主回収 厚労省発表
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- 医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(10/23)《厚生労働省》
- 発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ: 医薬品・医療機器
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2019年10月10日(木)
[医療機器] 薬剤溶出型冠動脈ステントなど添付文書改訂で通知 厚労省
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- 薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について(10/10付 通知)《厚生労働省》
- 発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課,医薬安全対策課 カテゴリ: 医薬品・医療機器
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2019年10月04日(金)
[医薬品] ラニチジン錠、クラス1の自主回収 4都府県・厚労省に報告
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- 医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(10/4)《厚生労働省》
- 発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ: 医薬品・医療機器
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2019年09月17日(火)
[医薬品] ラニチジン塩酸塩の出荷停止に伴い患者対応を 厚労省が事務連絡
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- ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について(9/17付 事務連絡)《厚生労働省》
- 発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ: 医薬品・医療機器
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2019年09月02日(月)
[医療機器] 血漿ポート形状変更、医療機関に切り替え周知を 厚労省が通知
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- 膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について(9/2付 通知)《厚生労働省》
- 発信元:厚生労働省 医政局 総務課 医療安全推進室、医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課、医薬安全対策課 カテゴリ: 医薬品・医療機器
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2019年08月22日(木)
[医薬品] 抗パーキンソン剤などの「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
- 厚生労働省は22日、抗パーキンソン剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも添付文書の記載要領の改正に対応した見直しで、抗パーキンソン剤の「アポモルヒネ塩酸塩水和物」では、「重要な基本的注意」の項を新設し、「本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること」との記載を追加した(p2参照)。今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬・・・
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2019年08月06日(火)
[医薬品] 抗がん剤パルボシクリブなどの使用上の注意を改訂 安全性情報
- 厚生労働省は8月6日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.365」に、抗がん剤の「パルボシクリブ」(販売名:イブランスカプセル25mg、同125mg)などの使用上の注意の改訂を掲載した。パルボシクリブの効能・効果は、手術不能または再発乳がん。間質性肺疾患を発症し、死亡に至った症例が報告されていることから、使用上の注意に警告欄を新設し、投与に際しては、呼吸困難や咳嗽、発熱などの初期症状の確認や、胸部X線検査・・・
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2019年07月17日(水)
[医薬品] エチレフリン塩酸塩など5医薬品の添付文書改訂を指示 厚労省
- 厚生労働省は7月17日、強心剤の「エチレフリン塩酸塩(注射剤)」など5医薬品について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2019年4月の添付文書の記載要領の改正で、従来の「原則禁忌」の項は順次廃止されることになった。今回は既存添付文書の原則禁忌に記載されている内容のうち、厚労省の調査会が「禁忌」への移行が望ましいと判断したものについて、必要な対応を求めた・・・
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2019年07月09日(火)
[医薬品] 循環器官用薬などの使用上の注意改訂を指示 厚労省・通知
- 厚生労働省は7月9日、循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」や抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組替え)」などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」は、「重大な副作用」の項目を新設し、血小板減少に関する記載を追加(p2~p3参照)。抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」と「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え・・・
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2019年07月09日(火)
[医薬品] コデイン類などを含む医薬品、12歳未満を投与禁忌に 厚労省
- 厚生労働省は7月9日に発出した通知で、コデイン類またはトラマドールを含む解熱鎮痛消炎剤や鎮咳去たん剤などの使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会に指示するとともに、日本医師会をはじめとする医療関係団体に会員への改訂内容の周知を依頼した。重篤な呼吸抑制の発生リスクを低減するための予防的措置として、「12歳未満の小児」や「扁桃摘除術後またはアデノイド切除後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者」への投与を禁・・・
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2019年07月09日(火)
[医薬品] 抗がん剤の承認条件見直しで通知 厚労省
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- 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について、非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(7/9付 通知)《厚生労働省》
- 発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課 カテゴリ: 医薬品・医療機器
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2019年07月03日(水)
[医薬品] トリプタン系偏頭痛治療薬の使用上の注意改訂を掲載 安全性情報
- 厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.364」に、トリプタン系の偏頭痛治療薬の使用上の注意の改訂などを掲載した。これら薬剤の投与によって、頭痛が悪化することがあるため、頭痛の改善が認められない場合は、「薬剤の使用過多による頭痛」を疑って、投与を中止するなどの措置を講じるよう求めている(p18~p19参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p18~p19参照)。▽血管・・・
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2019年06月18日(火)
[医薬品] 緑内障に関する記載で抗コリン薬の添付文書改訂を指示 厚労省
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- 抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について(6/18付 通知)《厚生労働省》
- 発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ: 医薬品・医療機器
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2019年06月18日(火)
[医薬品] 糖尿病治療薬の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省
- 厚生労働省は6月18日付けで、「メトホルミン塩酸塩」など6つの糖尿病治療薬について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 このうちメトホルミン塩酸塩は、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を新設。中等度の肝機能障害のある患者は同剤の血中濃度上昇で、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるとして、少量から投与を開始することや、投与中に頻回に肝機・・・
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2019年06月17日(月)
[医療機器] 半自動除細動器をクラスIで自主回収 旭化成ゾールメディカル
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- 医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/17)《厚生労働省》
- 発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 安全使用推進室 カテゴリ: 医薬品・医療機器
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2019年06月14日(金)
[医療機器] 単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収 フジメディカル
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- 医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/14)《厚生労働省》
- 発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室 カテゴリ: 医薬品・医療機器
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2019年06月04日(火)
[医薬品] 糖尿病治療薬などの使用上の注意を改訂 安全性情報
- 厚生労働省は6月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.363」に、糖尿病薬や抗がん剤などの使用上の注意の改訂内容を掲載した。糖尿病治療薬の「イプラグリフロジンL−プロリン」、「トホグリフロジン水和物」などは副作用に、外陰部および会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)を追加。敗血症に至ることがあるとのことで、異常が認められた場合は投薬を中止し適切な処置を行うよう求めた(p20~p24参照)。抗が・・・
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2019年06月04日(火)
[医薬品] 抗がん剤ニボルマブなどの重大な副作用に結核を追加 厚労省
- 厚生労働省は6月4日、抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」やトリプタン系の偏頭痛治療薬などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」と「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」は、慎重投与の対象に結核の感染または既往がある患者を、重大な副作用に結核を新たに記載(p8~p10参照)。同じく抗がん剤の「アベルマブ(遺伝子・・・
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2019年05月17日(金)
[医薬品] 抗がん剤「ベージニオ錠」による間質性肺疾患でブルーレター
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- 抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」投与患者における間質性肺疾患に関する注意喚起について(5/17)《厚生労働省》
- 発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品安全対策課 カテゴリ: 医薬品・医療機器 その他
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