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2019年12月03日(火) ［医薬品］ H2受容体拮抗剤アシノン錠、クラス1の自主回収　厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（12／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、東京都から、H2受容体拮抗剤「アシノン錠75mg」（ゼリア新薬工業）の自主回収に関する情報提供があったと発表した。　都によると、製造販売した「アシノン錠75mg」について、海外で製造された原薬を使用して製造した製剤に、発がん性があるとされるN－ニトロソジメチルアミンが許容限度値（0.32ppm）を超えて混入していることが自社試験で確認された(p1～p3参照)。　3日に同社から都に医薬品医療機器等法に・・・

2019年11月26日(火) ［医薬品］タケキャブ錠副作用、汎血球減少の処置記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.368（11／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、医薬品・医療機器等安全性情報（No.368）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、「ボノプラザンフマル酸塩」（タケキャブ錠10mg、同20mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p7～p10参照)。　タケキャブ錠を巡っては、10月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に「汎血球減少」「無顆粒球症」「白血球減少」「血小板減少」を追記し・・・

2019年11月15日(金) ［医薬品］前立腺がん治療薬の重大な副作用に間質性肺疾患　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（11／15付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔アパルタミド〕商品名はアーリーダ錠60mg。遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。「慎重投与」の項に「間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者」、「重要な基本的注意」の項に間質性肺疾患に関する注意喚起を追記、「重大な副作用・・・

2019年11月12日(火) ［医薬品］厚労省、ウロナーゼの添付文書改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（11／12付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1参照)。〔ウロキナーゼ〕商品名はウロナーゼ静注用6万単位。脳血栓症（発症後5日以内で、コンピューター断層撮影において出血の認められないもの）、末梢動・静脈閉塞症（発症後10日以内）に効能・効果がある。「原則禁忌」の「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」を削除する(p2参照)・・・

2019年10月29日(火) ［医薬品］タケキャブ錠などの添付文書改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は29日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔ボノプラザンフマル酸塩〕商品名はタケキャブ錠10mg、同20mg。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少」を追記する・・・

2019年10月23日(水) ［医薬品］関節リウマチ剤副作用、静脈血栓塞栓症の処置記載　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.367（10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は23日、厚生労働省の医薬品・医療機器等安全性情報（No.367）をホームページに掲載した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、「バリシチニブ」（オルミエント錠4mg、同2mg）、「オシメルチニブメシル酸塩」（タグリッソ錠40mg、同80mg）を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p22～p26参照)。　オルミエント錠は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構・・・

2019年10月23日(水) ［医薬品］ニザチジン「オーハラ」、クラス1の自主回収　厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は23日、滋賀県から、大原薬品工業のニザチジンカプセル75mg「オーハラ」、同150mg「オーハラ」の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1～p2参照)。　滋賀県によると、いずれも「クラス1」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、県に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。現在までに国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はないという(p3参照)。　この問題を・・・

2019年10月10日(木) ［医療機器］薬剤溶出型冠動脈ステントなど添付文書改訂で通知　厚労省

薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（10／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課,医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、薬剤溶出型冠動脈ステント・薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る添付文書（使用上の注意）の改訂に関する通知を都道府県に宛てて出した(p1参照)。　通知によると、薬剤溶出型冠動脈ステントについて、添付文書の「警告」の項の一部を削除し、「術後の抗血小板療法については、日本循環器学会の『安定冠動脈疾患の血行再建ガイドライン』及び『急性冠症候群ガイドライン』等・・・

2019年10月04日(金) ［医薬品］ラニチジン錠、クラス1の自主回収　4都府県・厚労省に報告

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4日までに、東京、大阪、富山、福井の4都府県と武田テバファーマからラニチジン錠の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1～p14参照)。　いずれも「クラス1」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、4都府県と厚労省に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。自主回収を報告した製造販売会社は、▽小林化学工業▽武田テバファーマ▽沢井製薬▽鶴原製薬▽東和薬品▽ニプロ▽マイ・・・

2019年09月17日(火) ［医薬品］ラニチジン塩酸塩の出荷停止に伴い患者対応を　厚労省が事務連絡

ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について（9／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部（局）宛てに、ラニチジン塩酸塩などを製造販売する事業者からの製品出荷停止に伴う対応について、事務連絡を出した。海外で微量の発がん性物質が検出されたことを受け、国内の製造販売業者に分析を指示したことを記載。薬剤の切り替えなどを希望する患者に対しては、医師や薬剤師に相談を促すよう求めている(p1～p2参照)。　事務連絡の発出は、欧州医薬品庁（EMA）や米国食品医・・・

2019年09月02日(月) ［医療機器］血漿ポート形状変更、医療機関に切り替え周知を　厚労省が通知

膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について（9／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課医療安全推進室、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止に関する通知を、都道府県、保健所設置市、特別区に宛てて出した。誤接続を防止するため、血漿ポートの形状が変更されることを踏まえた措置。血漿ポート形状の変更に伴い、血漿ポート形状変更前の膜型血漿分離器（旧製品）と、それに使用されていた血液回路（旧専用血液回路）の切り替えが適切に実施されるよう、医療機関や関係事業者らに周知するよう促してい・・・

2019年08月22日(木) ［医薬品］抗パーキンソン剤などの「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（8／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は22日、抗パーキンソン剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも添付文書の記載要領の改正に対応した見直しで、抗パーキンソン剤の「アポモルヒネ塩酸塩水和物」では、「重要な基本的注意」の項を新設し、「本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること」との記載を追加した(p2参照)。今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬・・・

2019年08月06日(火) ［医薬品］抗がん剤パルボシクリブなどの使用上の注意を改訂　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.365（8／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月6日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.365」に、抗がん剤の「パルボシクリブ」（販売名：イブランスカプセル25mg、同125mg）などの使用上の注意の改訂を掲載した。パルボシクリブの効能・効果は、手術不能または再発乳がん。間質性肺疾患を発症し、死亡に至った症例が報告されていることから、使用上の注意に警告欄を新設し、投与に際しては、呼吸困難や咳嗽、発熱などの初期症状の確認や、胸部X線検査・・・

2019年07月17日(水) ［医薬品］エチレフリン塩酸塩など5医薬品の添付文書改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（7／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月17日、強心剤の「エチレフリン塩酸塩（注射剤）」など5医薬品について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2019年4月の添付文書の記載要領の改正で、従来の「原則禁忌」の項は順次廃止されることになった。今回は既存添付文書の原則禁忌に記載されている内容のうち、厚労省の調査会が「禁忌」への移行が望ましいと判断したものについて、必要な対応を求めた・・・

2019年07月09日(火) ［医薬品］循環器官用薬などの使用上の注意改訂を指示　厚労省・通知

「使用上の注意」の改訂について（7／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月9日、循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」や抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組替え）」などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」は、「重大な副作用」の項目を新設し、血小板減少に関する記載を追加(p2～p3参照)。抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」と「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え・・・

2019年07月09日(火) ［医薬品］コデイン類などを含む医薬品、12歳未満を投与禁忌に　厚労省

コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）、「使用上の注意」の改訂について（7／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月9日に発出した通知で、コデイン類またはトラマドールを含む解熱鎮痛消炎剤や鎮咳去たん剤などの使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会に指示するとともに、日本医師会をはじめとする医療関係団体に会員への改訂内容の周知を依頼した。重篤な呼吸抑制の発生リスクを低減するための予防的措置として、「12歳未満の小児」や「扁桃摘除術後またはアデノイド切除後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者」への投与を禁・・・

2019年07月09日(火) ［医薬品］抗がん剤の承認条件見直しで通知　厚労省

腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について、非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（7／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月9日、抗がん剤のエベロリムス製剤とエルロチニブ塩酸塩製剤の承認条件の見直しについて、都道府県などに通知した。今後は、両医薬品の承認条件に基づいて実施されていた、施設・医師の要件の納入前確認などの実施を不要とする。製造販売後調査の最終解析結果などから、添付文書に記載された内容の遵守について適切に注意喚起した上であれば、これらの活動を終了して問題ないと判断した。エベロリムス製剤（販売名・・・

2019年07月03日(水) ［医薬品］トリプタン系偏頭痛治療薬の使用上の注意改訂を掲載　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.364（7／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.364」に、トリプタン系の偏頭痛治療薬の使用上の注意の改訂などを掲載した。これら薬剤の投与によって、頭痛が悪化することがあるため、頭痛の改善が認められない場合は、「薬剤の使用過多による頭痛」を疑って、投与を中止するなどの措置を講じるよう求めている(p18～p19参照)。　今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p18～p19参照)。▽血管・・・

2019年06月18日(火) ［医薬品］緑内障に関する記載で抗コリン薬の添付文書改訂を指示　厚労省

抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について（6／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月18日、抗コリン作用を持つ医薬品（以下、抗コリン薬）の添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を都道府県に送付した。これら医薬品の緑内障患者に対する投与は禁忌となっており、添付文書にも記載されているが、国内のガイドラインに合わせて従来使用されていた「狭隅角緑内障」という用語を、「閉塞隅角緑内障」に見直すことにした(p1～p2参照)。　このため、都道府県を通して関係業者に対し、製造販・・・

2019年06月18日(火) ［医薬品］糖尿病治療薬の「使用上の注意」の改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月18日付けで、「メトホルミン塩酸塩」など6つの糖尿病治療薬について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。　このうちメトホルミン塩酸塩は、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を新設。中等度の肝機能障害のある患者は同剤の血中濃度上昇で、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるとして、少量から投与を開始することや、投与中に頻回に肝機・・・

2019年06月17日(月) ［医療機器］半自動除細動器をクラスIで自主回収　旭化成ゾールメディカル

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（6／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月17日、旭化成ゾールメディカルが輸入・販売している半自動除細動器2製品について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から製品の基盤に起因してエラーが発生し、電気ショックが出来なくなる可能性があるとの連絡を受けたため。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」(p1～p2参照)。　対象製品の販売名称は、「ZOLL AED Pro　半自動除細動器」および「ZOLL AED Pr・・・

2019年06月14日(金) ［医療機器］単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収　フジメディカル

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（6／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月14日、フジメディカルが製造販売している単回使用人工鼻用フィルタ「ベンタエイドF」について、同社が自主回収を開始したと発表した。同製品のうち、FJ-200CPEを使用した医療機関から、人工鼻の患者側のフィルタ部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じたという報告を受けたため(p1～p3参照)。　FJ−200CPEのほか、同じ工程で製造されているFJ−200C、FJ−200CPも、同様の事象が発生する可能性を・・・

2019年06月04日(火) ［医薬品］糖尿病治療薬などの使用上の注意を改訂　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報No.363（6／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.363」に、糖尿病薬や抗がん剤などの使用上の注意の改訂内容を掲載した。糖尿病治療薬の「イプラグリフロジンL−プロリン」、「トホグリフロジン水和物」などは副作用に、外陰部および会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）を追加。敗血症に至ることがあるとのことで、異常が認められた場合は投薬を中止し適切な処置を行うよう求めた(p20～p24参照)。抗が・・・

2019年06月04日(火) ［医薬品］抗がん剤ニボルマブなどの重大な副作用に結核を追加　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月4日、抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」やトリプタン系の偏頭痛治療薬などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。抗がん剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」と「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」は、慎重投与の対象に結核の感染または既往がある患者を、重大な副作用に結核を新たに記載(p8～p10参照)。同じく抗がん剤の「アベルマブ（遺伝子・・・

2019年05月17日(金) ［医薬品］抗がん剤「ベージニオ錠」による間質性肺疾患でブルーレター

抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」投与患者における間質性肺疾患に関する注意喚起について（5／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 その他

　厚生労働省は5月17日、抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」の投与による間質性肺疾患発現のリスクについて、製造販売業者の日本イーライリリーに対し、「安全性速報（ブルーレター）」や、添付文書の使用上の注意の改訂による医療関係者への注意喚起を行うよう指示した(p1参照)。　市販直後調査（2018年11月～19年5月）で、重篤な間質性肺疾患を発現した国内症例が14例、うち死亡例が3例報告されたため。4例（死亡1例含む）は、・・・

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