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2020年12月04日(金) ［医薬品］経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を自主回収、睡眠導入剤混入

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、後発医薬品メーカーの小林化工（福井県あわら市）が経口抗真菌剤のイトラコナゾール錠50「MEEK」の自主回収を開始したことを明らかにした。一部のロットに、睡眠導入剤の有効成分であるリルマザホン塩酸塩水和物が混入している事実が判明したことによる措置で、対象品は同社が2020年9月28日から12月3日にかけて出荷した100錠（PTP）929箱(p1参照)。　対象のロット番号は「T0EG08」。同社によると、この薬を・・・

2020年12月04日(金) ［医療機器］自動植込み型除細動器「S-ICDパルスジェネレータ」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4日、ボストン・サイエンティフィックジャパン（東京都中野区）が自動植込み型除細動器「S－ICDパルスジェネレータ」の自主回収を開始したと発表した。海外の製造元から、部品の成形不良に起因した動作不良が認められたとの報告を受けたことによる対応で、回収の対象は、2016年1月27日から18年2月23日にかけて71医療機関へ納入した計102台(p1参照)。　厚労省や都などによると、同製品での除細動治療で発生した・・・

2020年12月01日(火) ［医薬品］オプジーボ副作用、劇症肝炎死亡症例を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報378号（12／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.378）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、抗悪性腫瘍剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」（オプジーボ点滴静注20mgなど）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8～p9参照)。　ニボルマブを巡っては、11月の添付文書改訂で「重大な副作用」の項に「劇症肝炎」を追記していた。直近約3年5カ月（2017年4月－・・・

2020年11月05日(木) ［医薬品］オプジーボなど「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（11／5付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5日、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　いずれも「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」（販売名：オプジーボ）では、「重大な副作用」の項に、「劇症肝炎」が追記。また「劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれること・・・

2020年11月04日(水) ［医薬品］タケキャブ錠の副作用の経過・処置を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報377号（11／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.377）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、消化性潰瘍用剤の「ボノプラザンフマル酸塩」（タケキャブ錠10mg、同20mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p20～p21参照)。　ボノプラザンフマル酸塩を巡っては、10月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー」と「肝機能・・・

2020年09月08日(火) ［医薬品］代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（9／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8日、「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「他に分類されない代謝性医薬品」の「ヒドロキシクロロキン硫酸塩」では、「重要な副作用」の項に、「QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、・・・

2020年09月04日(金) ［医薬品］ 10月から異なるワクチンの接種間隔制限を緩和　厚労省事務連絡

異なるワクチンの接種間隔の見直しについて（周知）（9／4付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省健康局健康課医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康

　厚生労働省健康局健康課と医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、ワクチンの接種間隔に関する事務連絡（4日付）を都道府県衛生主幹部（局）に出した。異なるワクチンの接種間隔を見直す定期接種実施要領の改正が10月1日から適用されることを踏まえたもので、一部を除き接種間隔の制限が緩和される(p1～p2参照)。　異なるワクチンの接種間隔については、1月27日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本・・・

2020年09月02日(水) ［医薬品］神経領域で重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド　厚労省

重篤副作用総合対策検討会（第12回　9／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、重篤副作用総合対策検討会の会合で、副作用発現臓器・領域別総論の作成方針や検討事項を報告した(p480参照)。検討会は、厚労省が示した「症状からの重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド：神経領域（案）」を了承した(p481～p484参照)。この検索ガイドは、厚労省のホームページに掲載される予定。　厚労省によると、これまでの検討会で議論された総論の位置付けや必要性を踏まえ「医療関係者・・・

2020年08月03日(月) ［医療機器］補助人工心臓の血液ポンプ停止で再び死亡事例　厚労省

植込み型補助人工心臓の機能停止による患者死亡事例について（8／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、2019年9月から自主回収が行われているサンメディカル技術研究所の「植込み型補助人工心臓EVAHEART」の機能が停止したために使用している患者が死亡したことを明らかにした。19年9月に発生した血液ポンプの停止と同様の不具合の発生で、注意を呼び掛けている(p6参照)。　同社によると、20年7月中旬にこの製品を装着した入院患者の血液ポンプが停止したため、昇圧ユニットによる血液ポンプの再起動を試した・・・

2020年07月21日(火) ［医薬品］製造販売承認HPVワクチンの注意事項などを通知　厚労省

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード9水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について（7／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長と同局医薬安全対策課長は21日、9価HPVワクチン「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」に関する通知を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部（局）長に出した。同日に製造販売の承認を行ったことや、接種時の注意事項などを取り上げている(p1～p2参照)。　通知では、同ワクチンについて、皮下に注射するインフルエンザワクチンなどと異なり、筋肉内に注射することに触れ「・・・

2020年06月25日(木) ［医薬品］オキシトシン添付文書に連続的なモニタリング追記　改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（6／25付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は25日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り(p1参照)。〔オキシトシン〕商品名はアトニン−O注1単位など。子宮収縮の誘発、促進並びに子宮出血の治療の目的で、分娩誘発、微弱陣痛、弛緩出血、胎盤娩出前後、子宮復古不全、帝王切開術（胎児の娩出後）、流産、人工妊娠中の場合に使用する。「警告」の項に、「分娩監視装置を用いて母体およ・・・

2020年06月16日(火) ［医薬品］アーリーダ錠副作用、TENの経過・処置を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.373（6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.373）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、前立腺癌治療剤「アパルタミド」（アーリーダ錠60mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8参照)。　アーリーダ錠を巡っては、5月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項の「重度の皮膚障害」に「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・・・

2020年06月16日(火) ［医薬品］ベバシズマブの重大な副作用に動脈解離　添付文書改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1～p4参照)。〔ベバシズマブ（遺伝子組換え）など〕商品名はアバスチン点滴静注用100mg／4mLなど。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、卵巣癌、進行または再発の子宮頸癌、手術不能または再・・・

2020年06月01日(月) ［医薬品］その他の循環器官用薬などの「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1日、「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂。　「その他の循環器官用薬」の「セレキシパグ」では、「併用注意」の項で「薬剤名等」「臨床症状・措置方法」「機序・危険因子」の記載内容を改訂。「臨床症状・措置方法」では、「クロピドグレルとの併用で、活性・・・

2020年05月19日(火) ［医薬品］その他の腫瘍用薬などの「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（5／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は19日、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「アパルタミド」では、「重要な基本的注意」の項に、「中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑などの重度の皮膚障害があらわれることがあるので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休・・・

2020年05月07日(木) ［医薬品］レムデシビル投与、腎機能・肝機能検査の徹底を　厚労省が通知

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について（5／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は7日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例的に承認された「レムデシビル」を使用する上での留意事項を都道府県などに通知した。同剤の投与によって、患者が急性腎障害や肝機能障害を引き起こす可能性があることから、投与の前や最中には腎機能・肝機能検査を毎日実施し、患者の状態を十分に観察することなどを求めている(p4参照)。　同剤の添付文書では、ALT（肝臓に多く含まれる酵素）が基準値上限の・・・

2020年05月07日(木) ［医薬品］新型コロナ治療薬レムデシビルを特例承認、投与対象は重症患者

新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について（依頼）（5／7付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は7日、エボラ出血熱の治療薬として開発されたレムデシビル（販売名ベクルリー点滴静注液100mg、同静注用100mg）を新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例で承認した。同感染症の治療薬として新規に承認されるのは日本国内で初めてだが、製造販売元の米ギリアド・サイエンシズが同剤を国内に納入する時期や供給量は現時点で確定していないという。また、投与対象は原則として重症患者に限る。　今回の対応は、薬・・・

2020年04月28日(火) ［医薬品］抗ウイルス剤などの使用上の注意を改訂　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.372（4／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月28日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.372」に、抗ウイルス剤の「バロキサビルマルボキシル」（販売名：ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg、同顆粒2％分包）などの使用上の注意の改訂を掲載した。バロキサビルマルボキシルの副作用に、虚血性大腸炎があらわれることがあることから、腹痛、下痢、血便などの異常が認められた場合には適切な処置を行うよう指示している(p12参照)。今回、使用上の注意が・・・

2020年04月21日(火) ［医療機器］人工呼吸器の単回使用構成品、再使用を容認　厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて（4／21付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課地域医療計画課経済課医薬・生活衛生局医療機器審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は21日、人工呼吸器の単回使用構成品に関する事務連絡を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した。新型コロナウイルスの感染拡大の影響で単回使用構成品の需給が逼迫した場合に限り、再使用することを容認している(p1～p2参照)。　単回使用医療機器の取り扱いを巡っては、医政局長通知（2017年9月21日付）で、感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法などを順守し・・・

2020年04月10日(金) ［感染症］ N95マスク交換せずに複数の患者診察を容認　厚労省が事務連絡

N95マスクの例外的取扱いについて（4／10付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局医療機器審査管理課医薬安全対策課ほか　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　医療機関で使用されているN95マスクについて、厚生労働省は、滅菌器を活用して再利用するなどの「例外的取扱い」に関する事務連絡（10日付）を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した。N95マスクの供給不足に伴うもので、複数の患者を診察する場合も、交換せずに同じＮ95マスクを続けて使用することを容認した。厚労省は、クルーズ船内で検疫官が感染に至った原因として、「マスクと手袋を着用していたものの、交換頻度が十分・・・

2020年03月31日(火) ［医薬品］抗ウイルス剤などの使用上の注意改訂を指示　厚労省・通知

「使用上の注意」の改訂について（3／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日、抗ウイルス剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　抗ウイルス剤の「アメナメビル」は、「重大な副作用」の項を新設、多形紅斑に関する記載を追加(p14参照)。また、抗ウイルス剤の「バロキサビルマルボキシル」も「重大な副作用」の項を新設、虚血性大腸炎に関する記載を追加し「腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処・・・

2020年02月25日(火) ［医薬品］抗パーキンソン剤などの「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（2／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月25日、抗パーキンソン剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　抗パーキンソン剤・その他の中枢神経系用薬の「ロチゴチン」は、「重大な副作用」の項を新設、横紋筋融解症に関する記載を追加。筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中および尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症の異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置の実・・・

2020年01月22日(水) ［医療機器］在宅酸素吸入の引火事故、8カ月間で死亡4件　厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて（1／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害の概要を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故を取りまとめたもので、2019年1月から8月までの8カ月間で患者が死亡したケースが4件あった。厚労省は、患者やその家族らに対し、たばこやストーブなど火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。　厚労省が公表したのは、日本産業・医療ガス協会の集計・・・

2020年01月21日(火) ［医薬品］スーグラ錠の重大な副作用にアナフィラキシー　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（1／21付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した(p1参照)。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔イプラグリフロジンL－プロリン〕商品名はスーグラ錠25mg、同50mg。1型・2型糖尿病に効能・効果がある。「重大な副作用」の項を新設し、「ショック、アナフィラキシー」を追記する。国内の症例が集積したため、専門委員の意見も踏まえ・・・

2019年12月03日(火) ［医薬品］アレルギー性疾患治療薬などの添付文書改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（12／3付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した(p1～p6参照)。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔ビラスチン〕商品名はビラノア錠20mg。アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒に効能・効果がある。「重大な副作用」の項を新設し、「ショック、アナフィラキシー」を追記する。国内外の症例が集・・・

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