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2013年03月15日(金)
［医療安全］ 体内植込み医療機器の確認不十分等、2012年の安全情報整理
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.76（3／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、2012年1月～12月に毎月提供された医療安全情報No.62～No.73を整理している。
このうち、（1）患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認（2）画像診断報告書の確認不足（3）アレルギーのある食物の提供（4）硬膜外腔に持続注入する薬剤の誤った接続―に関しては、2012年12月31日までに類似事例の発生が報告されている(p1参照)。
（1）の・・・
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2013年03月13日(水)
［診療報酬］ 急性期医療の平均在院日数短縮のために、病床機能分化が重要
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厚生労働省は3月13日に、中医協総会を開催した。この日は、入院医療について総括的な議論を行ったほか、（1）被災地における特例措置（2）医療機器の保険適用（3）先進医療―などについて承認した。
入院医療については、これまでの外来医療（1月23日）、在宅医療（2月13日）に続き、改定論議本格化前の自由討議が行われた。
社会保障・税一体改革においては、入院医療の機能分化が最重要課題の1つにあげられている。そこで・・・
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2013年03月08日(金)
［規制改革］ 半年以内にすべての一般用薬ネット販売認めよ 規制改革会議
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内閣府は3月8日に、規制改革会議を開催した。この日は、（1）一般用医薬品のネット等販売規制（2）ワーキンググループの検討項目―が議題となった。
（1）の一般用医薬品ネット等販売については、規制改革会議の見解が提示された。
そこでは、半年以内に（i）ネット等ですべての一般用医薬品の販売を可能とする（ii）ネット等販売においては、業界の自主的ガイドラインも踏まえて、安全性を適切に確保する仕組みを設ける―こと・・・
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2013年03月06日(水)
［医薬品・機器］ 薬事戦略相談、個別面談は機器63％、対面助言は医薬品65％
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厚生労働省は3月6日に、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会を開催した。
この日は、薬事戦略相談の実績について厚労省当局から報告を受けたほか、薬事戦略相談のさらなる活性化方策について議論を行った。
まず、薬事戦略相談の実績について見てみよう。
薬事戦略相談とは、有望なシーズを持つ大学・研究機関・ベンチャー企業等に対し、「開発初期から必要な品質・非臨床試験・治験に関する指導・助言」を行うもの。これによ・・・
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2013年03月05日(火)
［25年度予算］ 医療保険給付費は大幅に増加するも、効率的運用進む
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厚生労働省は3月5日に、「政策ごとの予算との対応」を発表した。
これは、厚労省の所管する諸政策（医療、年金、介護、労働その他）について、平成24年度予算と25年度予算を比較したもの。総括表(p1～p5参照)で、「医療提供体制が整備されているか」「医療保険の運営にどの程度の費用がかかっているのか」という具合に政策と予算を大掴みに示し、個別表(p6～p17参照)で、「医療提供基盤整備にどの程度の費用を投入して・・・
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2013年02月28日(木)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、製品名やコードを一部訂正
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厚生労働省は2月28日に、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。
これは、（1）平成24年6月29日付の通知「医療機器の保険適用について」（保医発0629第5号）（2）25年1月31日付の通知「医療機器の保険適用について」（保医発0131第3号）―において、記述に誤りがあったため訂正を行うもの(p1参照)。
（1）では電子内視鏡の製品名に、（2）では大動脈用ステントグラフトの製品コードに誤り・・・
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2013年02月28日(木)
［材料価格］ 人工股関節置換術で用いるライナーなどを新たに保険収載
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厚生労働省は2月28日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。
C1（新機能）に区分されたのは、次の4製品(p17参照)。
（1）除細動機能のない植込み型両心室ペースメーカー（トリプルチャンバ）である『インヴァイブ』（ボストン・サイエンティフィック・ジャパン社）
（2）骨折部位の固定、回旋防止のための『NCB用MotionLocスクリュー』（ジンマー社）
（3）人工股関節置換術で使用される寛骨臼カップとイン・・・
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2013年02月27日(水)
［医療安全］ ザナミビル水和物投与後、アナフィラキシー等発現に注意を
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厚生労働省は2月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.299を公表した。
今回は、（1）PMDA医療安全情報の活用（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「PMDA医療安全情報の活用」は、これまでに収集されたヒヤリ・ハット事例や副作用・不具合報告の中から、繰返し報告されている事例等をイラストや写真などを用いて解説し・・・
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2013年02月27日(水)
［医療安全］ 一般用医薬品の副作用等、販売方法に応じて分析
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厚生労働省は2月27日に、「一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認」に関する通知を発出した。
これは、一般用医薬品について「販売方法ごとの副作用発生状況」を把握するために、副作用報告の方法を見直すもの(p1～p2参照)。
一般用医薬品（第1類および第2類）のネット等販売を禁止する薬事法施行規則について、最高裁判所で「違法」との判断がなされ、現在、規制改革会議や、厚労省の「一般用医薬品・・・
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2013年02月27日(水)
［医療機器］ 「ロボットスーツHAL（R）福祉用」、国際安全規格の認証取得
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- 「ロボットスーツHAL（R）福祉用」が生活支援ロボットの国際安全規格（ISO／DIS 13482）の認証を取得します（2／27）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 製造産業局 産業機械課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
経産省実施の、「生活支援ロボット実用化プロジェクト」では、平成21年度から、生活支援ロボットの安全に関するデータの収集・分析、対人安全性基準、試験方法および認証手法の確立に取組んできた。
今般、当該プロジェクトの成果を基に、「一般財団法人 日本品質保証機構」は・・・
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2013年02月27日(水)
［医療改革］ 健康・医療分野の成長めざし、厚労省の推進本部が稼動開始
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厚生労働省は2月27日に、「健康・医療戦略厚生労働省推進本部」の初会合を開催した。推進本部は、日本経済の復活・成長をめざし、その牽引役と目される健康・医療分野の取組み強化を図るために設けられたもの。
本部長は厚生労働大臣が勤め、実働部隊として次の4つのタスクフォースが設置されている。
（1）医薬品開発推進タスクフォース（主担当は大臣官房厚生科学課）(p10参照)
（2）医療機器等開発推進タスクフォース・・・
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2013年02月27日(水)
［診療報酬］ 後発品使用割合、24年4月から急上昇し、24年8月は29.4％
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厚生労働省は2月27日に、中医協総会を開催した。
本日の議題は多岐にわたり、以下のとおりである。
（1）新たな医療機器の保険適用(p3～p9参照)
（2）平成24年度DPC評価分科会における特別調査(p10～p23参照)
（3）26年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価・再評価に係る評価方法(p24～p42参照)
（4）在宅自己注射(p43～p47参照)
（5）最近の医療費の動向(p48～p65参照)
（6）医療経済実態調査&l・・・
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2013年02月27日(水)
［診療報酬］ QALYだけでなく、疾患の重症度等踏まえて治療効果を判定
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厚生労働省は2月27日に、中医協の費用対効果評価専門部会を開催した。
この日も、前回に続き「効果指標の取り扱い」について議論を行った。
費用対効果評価は、「新たな医療技術や医薬品・医療機器を保険導入する際に、費用対効果の優れたものを優先的に扱うべき」との森田・中医協会長（学習院大法学部教授）の見解を受けて検討されているもの。
英国などでは実際に運用されているが、日本では未導入の仕組みであるため・・・
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2013年02月26日(火)
［医療提供体制］ 地域医療支援病院、承認要件や診療報酬見直しを求める意見
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- 地域医療支援病院制度についての都道府県医師会アンケート調査結果（2／26）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医師会総合政策研究機構 カテゴリ： 医療提供体制
地域医療支援病院（以下、支援病院）は、「紹介患者に対する医療提供、医療機器等の共同利用の実施等を通じて、かかりつけ医等を支援する」として、都道府県知事の承認を得た病院である。平成9年（1997年）の第三次医療法改正で医療法上に位置づけられている・・・
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2013年02月26日(火)
［補正予算］ 24年度補正予算が原案どおり成立、医師確保等に500億円
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国会は2月26日に、平成24年度の補正予算を政府原案どおり可決・成立させた。
厚生労働省所管分は、3兆2198億円で、（1）緊急経済対策関係7034億円（2）基礎年金国庫負担割合2分の1の維持等2兆5164億円―という配分だ。
医療・介護関連を見ると、次のような項目が目立つ。
（i）再生医療の臨床応用に向けた人材育成に22億円(p3参照)
（ii）肝炎研究推進のための臨床研究基盤体制の整備に13億円(p3参照)
（iii）創・・・
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2013年02月25日(月)
［診療報酬］ 医療技術評価の対象に、アウトカム改善データある医学管理追加
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厚生労働省は2月25日に、診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会を開催した。
この分科会は、新たな医療技術を保険導入すべきか否かについて、学術的な視点から評価を行っている。
この日の会合では、次期（平成26年度）診療報酬改定に向けて、厚労省当局から「医療技術の評価・再評価に係る評価方法等」の考え方が示された(p11～p38参照)。
診療報酬改定の際には、点数設定や施設基準等の見直しにあわせて、新たな・・・
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2013年02月22日(金)
［医療改革］ 健康・医療分野の取組み強化へ、厚労省内に新推進本部設置
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厚生労働省は2月22日に、健康・医療戦略厚生労働省推進本部を設置することを発表した。
安倍政権における成長戦略では、健康・医療分野の取組みの強化が重要な柱となる。そのため、このたび内閣官房に「健康・医療戦略室」が設置されることとなった。そこで、厚労省でも、厚労相を本部長とする健康・医療戦略厚生労働省推進本部が設置されることとなったもの。
推進本部の下には、大臣官房技術総括審議官を主査とする推進チ・・・
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2013年02月19日(火)
［医薬品等］ 審査ラグ解消も開発ラグは課題多し、厚労省はメーカーを支援
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厚生労働省は2月19日に、全国厚生労働関係部局長会議を開催した。この会議は、厚労省幹部が全都道府県の厚生労働担当部局長に向けて、平成25年度の重要施策について説明するもの。本号では、医薬食品局所管事務のうち、薬事関係の重要施策についてお伝えする。
薬事関係の重点施策として医薬食品局が示したのは、（1）薬事法改正(p3～p6参照)（2）医薬品・医療機器の迅速な提供(p9～p11参照)（3）医薬品・医療機器等の・・・
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2013年02月15日(金)
［規制改革］ 混合診療解禁論、保険外併用療養で十分対応している 厚労相
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田村厚生労働大臣は2月15日の閣議後に記者会見し、規制改革会議で検討される『保険外併用療養の範囲拡大』などについてコメントした。
まず田村厚労相は、「混合診療の解禁が、規制改革会議の議題に上がるのかどうか分からない」としたうえで、「医薬品、医療機器等を含めて、保険外併用療養（先進医療等の評価療養など）という制度があり、十分に対応できていると思っている」とコメント。
さらに、「最低限の安全を確認で・・・
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2013年02月14日(木)
［規制改革］ 保険外併用療養の拡大等、重点規制改革課題の具体例にあがる
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内閣府は2月14日に、規制改革会議を開催した。
この日は、安倍首相が日本経済再生本部において指示した3つの規制改革重点分野（健康・医療、エネルギー・環境、雇用）について、それぞれワーキンググループを設置して検討を進めること(p1参照)や、それぞれの分野の課題など(p2～p18参照)を整理した。
健康・医療分野について見てみよう。
この点、内閣府当局は、規制改革の視点として「健康の増進・医療の充実」・・・
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2013年02月13日(水)
［診療報酬］ 集合住宅の不適切在宅医療等の課題整理し、次期改定に向け討議
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厚生労働省は2月13日に、中医協総会を開催した。この日、メインの議題となったのは在宅医療。
社会保障・税一体改革における医療改革では、病院・病床の機能分化などとならび「在宅医療の推進」も重要テーマにあげられている(p73～p76参照)。
そのため、新たな医療計画においては、従前の4疾病5事業に精神疾患と在宅医療が追加され(p99～p100参照)、また平成24年度診療報酬改定でも在宅医療を推進・支援するための・・・
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2013年02月08日(金)
［医療機器］ 医療機器の臨床試験に関する国際規格制定を受け改正省令を公布
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厚生労働省は2月8日に、薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（以下、改正省令）の施行に関する通知を発出した。
今般、国際標準化会議により、医療機器の臨床試験に関する国際規格（ISO 14155:2011）が定められ、医療機器規制国際整合化会議（以下、GHTF）において治験中の不具合等の報告に関するガイダンス文書（GHTF／SG5／N5:2012）が作成された。これを受けて、薬事法施行・・・
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2013年02月08日(金)
［医療安全］ ペースメーカ等利用者、携帯電話は装着部位から15cm離すべき
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- 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について（2／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この指針は、携帯電話等の電波利用機器から発せられる電波が植込み型医療機器（心臓ペースメーカおよび除細動器）に及ぼす影響調査に基づき、総務省が示している(p3参照)。
指針では、（1）携帯電話端末（2）携帯電話用小電力レピータ（・・・
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2013年01月31日(木)
［材料価格］ 新たな医療機器の保険適用と、製品名・製品コードの一部訂正
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厚生労働省は1月31日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。
この通知では、平成25年1月1日から新たに保険収載される医療機器および、製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものを掲載している。
今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括されているもの）(p2～p4参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの）(p5～p22参照)、歯科の区分A2(p23参照)、区分B・・・
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2013年01月30日(水)
［医療安全］ テモゾロミド投与後のB型肝炎ウイルスの再活性化に注意を
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厚生労働省は1月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.298を公表した。
今回は、（1）医療事故防止等のための「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正は、医療用医薬品の調剤包装単位（PTP包装シートや散剤・・・
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