過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2012年11月30日(金) ［材料価格］新たな医療機器の保険導入について、厚労省が通知

医療機器の保険適用について（11／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は11月30日に、医療機器の保険適用について通知を発出した。
　この通知では、平成24年12月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。
　今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括されているもの、特定包括）(p2～p4参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの、個別評価）(p5～p19参照)、歯科の区分A2(p20参照)、区分B(p21～p22参照)が列記されている。
　資料で・・・

2012年11月30日(金) ［介護］定期巡回・随時対応サービス、新規立上費用を助成　　24年度予備費

経済危機対応・地域活性化予備費等の活用（第二弾）（平成24年11月30日閣議決定）（11／30）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 介護保険

　野田内閣は11月30日の閣議で、「経済危機対応・地域活性化予備費等の活用（第二段）」を決定した。
　これは、予備費を活用して、緊急の経済対策を行うものである。
　予備費とは、「予見しがたい予算の不足」に充てるために、予め予算に組込まれる経費で、内閣の責任で支出することができる（憲法第87条第1項）。予算の不足等が生じた場合には、本来であれば補正予算を組むべきであるが、国会の議決を得るにはかなりの時間がか・・・

2012年11月29日(木) ［意見募集］携帯電話と植込み型医療機器の離隔距離、22cmから15cmに見直し

「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」の改正案に対する意見募集─携帯電話端末に対する指針の見直しについて─（11／29）《総務省》: 発信元：総務省総合通信基盤局電波部電波環境課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　総務省は11月29日に、「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」の改正案に対する意見募集を開始した。
　平成12年度から毎年度、携帯電話等各種電波利用機器から発射される電波が、植込み型医療機器（心臓ペースメーカおよび除細動器）に与える影響に関する調査を実施し、その結果に基づき、「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」が取りまとめら・・・

2012年11月28日(水) ［診療報酬］医療機関における消費税の実態調査、調査内容めぐり議論紛糾

中央社会保険医療協議会総会（第234回　11／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は11月28日に、中医協総会を開催した。この日は、「医療機関における消費税負担」に関する実態調査について説明を受けた。

　「医療機関における消費税負担」問題については、平成26年4月から消費税率が8％に引上げられることなどを受け、診療報酬調査専門組織「医療機関等における消費税負担に関する分科会」で対応策などが検討されている。
　分科会では、「通常の取引」「病院の建替えなど高額投資」の2つに分けて・・・

2012年11月27日(火) ［医療安全］医薬品使用時は「使用上の注意」の内容熟読、適正使用を

医薬品・医療機器等安全性情報No.296（11／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.296を公表した。
　今回は、（1）医薬品副作用被害救済制度の支給・不支給決定の状況と適正に使用されていない事例が多く見られる医薬品（2）重要な副作用等に関する情報―などを掲載している(p1参照)。
　（1）では、医師が医薬品を不適正に使用し、救済給付の対象外とされた事例について取上げている。昭和55年に創設された「医薬品副作用被害救済制度」は、医薬・・・

2012年11月27日(火) ［医療機器］人工心臓弁で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その21）（11／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月27日に、「米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供（依頼）（その21）」に関する通知を発出した。
　平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
・・・

2012年11月16日(金) ［医療機器］治療用装具の療養費、代理受領の拡大は慎重に検討

「医療保険における治療用装具に係る療養費の支給に関する質問」に対する答弁書（11／16）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療保険

　政府は11月16日に、「医療保険における治療用装具に係る療養費の支給に関する質問」に対する答弁書を公表した。
　療養費の支給対象となる治療用装具（以下、装具）については、疾患や負傷の治療遂行上必要な範囲に限られている。また、装具の購入または修理には、通常、治療中の被保険者等が装具業者に費用の全額を支払った後、被保険者等から保険者に療養費として支給を申請することとされている。しかし、この償還払いでは、・・・

2012年11月14日(水) ［医療機器］小児の右心室流出路再建に用いる人工血管、薬事承認

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第20回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月14日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、（1）選定品目の現状（2）平成23・24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論が行われた。
　（1）の「選定品目の開発・審査状況（24年10月31日現在）(p2～p8参照)」を見てみると、24年7月3日時点に比べて、（i）動・静脈瘤、悪性腫瘍等の治療に用いる「ヒストアクリル（血管内塞栓物質）」（ビー・ブラ・・・

2012年11月12日(月) ［意見募集］指定管理医療機器の認証にあたり、効能・効果等も報告を

「薬事法施行規則の一部を改正する省令」への御意見の募集について（11／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月12日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」への意見募集を開始した。
　薬事法では、指定管理医療機器（人体に及ぼす影響がやや高いもの）等を製造販売する事業者について、機器ごとに登録認証機関の認証を受けることを求めている（第23条の2）。そして、登録認証機関は、指定管理医療機器を認証した場合には、厚生労働大臣に対し、調査・監査結果などについて報告をしなければならない（第23条の5）・・・

2012年11月07日(水) ［医療機器］放射線療法等行った場合、消化管用ステント留置で穿孔の恐れ

消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について（11／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月7日に、消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。
　これまでに、消化管用ステント（食道用ステント、胃十二指腸用ステントおよび大腸用ステントの総称）を留置した患者において、消化管穿孔を生じた事例が報告されている。また、一部の事例では、ステント留置前に実施した、がんの放射線療法や化学療法で組織が脆弱な状態にあり、ステント拡張により消化管穿孔に至った可能性も報告さ・・・

2012年11月02日(金) ［社会保障］医療保険の財政基盤安定化や、地域医師不足へ対応を　　厚労相

第181回国会衆議院厚生労働委員会厚生労働大臣挨拶（11／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革

　三井厚生労働大臣は11月2日に、衆議院厚生労働委員会で挨拶を行った。
　まず、野田内閣が最大限の力を傾注している『社会保障・税一体改革』については、「社会保障制度改革国民会議の早期設置が望まれる」としたが、残された課題について検討を進め、各分野における制度改革を具体化していくと、やや慎重な物言いにとどめている(p3参照)。
　社会保障制度のうち『医療・健康対策』については、（1）医療保険制度の財政基・・・

2012年10月31日(水) ［材料価格］医療機器の保険適用通知、製品コードなどを一部訂正

「医療機器の保険適用について」の一部訂正について（10／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は10月31日に、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。
　今回は、9月28日付の通知「医療機器の保険適用について」（保医発0928第2号）の一部を訂正している。
　この通知で区分B（個別評価：個別の材料価格を評価している）に区分された、日本ストライカー社の『ドールマイルズケーブルシステム』の製品コード訂正と、テルモ・クリニカルサプライ社の『ファンサックIV』の償還価格の訂・・・

2012年10月31日(水) ［材料価格］塞栓防止デバイスである「MOMAウルトラ」など保険収載

医療機器の保険適用について（10／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は10月31日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。
　C1（新機能）に区分されたのは、（1）日本メドトロニック社の糖尿病治療等の指標とされる皮下グルコース測定用電極「メドトロニックiPro2」（暫定価格6070円）（2）同社の塞栓防止デバイスである「MOMAウルトラ」（暫定価格18万7000円）（3）ビー・ブラウンエースクラップ社の人工股関節用材料「セラミックヒップシステムデルタ」（暫定価格5万6100円）・・・

2012年10月31日(水) ［医療安全］デノスマブ投与後の低カルシウム血症で死亡2例、適切な処置を

医薬品・医療機器等安全性情報No.295（10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月31日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.295を公表した。
　今回は、（1）デノスマブ（遺伝子組換え）による重篤な低カルシウム血症（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
　まず、（1）の「デノスマブによる重篤な低カルシウム血症」について見てみよう。デノスマブ（遺伝子組換え）は、販売開始（平成24年4月17日）以降、2・・・

2012年10月31日(水) ［診療報酬］医療機関の高額投資、絶対額と相対率の2つの考え方を厚労省提示

診療報酬調査専門組織医療機関等における消費税負担に関する分科会（第4回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は10月31日に、診療報酬調査専門組織・医療機関等における消費税負担に関する分科会を開催した。
　この日は、高額な投資に係る消費税の負担状況を把握する調査（本調査）について概ね了承している。

　社会保険診療に関しては、消費税は非課税のため、医療機関等が負担する形となっている。政府は医療機関等の消費税負担を補填する意味合いで、平成元年の消費税（3％）導入時と、9年の消費税率引上げ（5％）時に、あ・・・

2012年10月31日(水) ［診療報酬］超急性期脳卒中加算、発症後4.5時間まで算定可に　　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第232回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は10月31日に、中医協総会を開催した。
　この日は、（1）新たな先進医療（2）新たな医療機器（3）新たな臨床検査（4）DPCからの退出（5）薬剤の保険適用変更に伴う診療報酬上の取扱い（6）保険医療機関等の指導・監査等―が議題となった。

　（1）の新たな先進医療は、第2項（使用医薬品等が薬事承認済み）としてC型慢性肝炎に対する「IL28Bの遺伝子診断によるインターフェロン治療効果の予測評価」が・・・

2012年10月31日(水) ［診療報酬］新技術による患者のQOL向上判定する日本独自の評価指標は必要か

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第5回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は10月31日に、中医協の「費用対効果評価専門部会」を開催した。この日は、QOL評価の具体的手法について議論したほか、イギリスのNICEについて理解を深めた。

　この専門部会では、「新たな医療技術や医薬品、医療機器を保険導入するか否かの判断、あるいは価格設定にあたって、『費用対効果』を勘案できないか」という問題意識に立って設けられたもの。
　費用対効果評価は、イギリスにおいて、医療技術等の費用・・・

2012年10月26日(金) ［医療機器］家庭向け医療機器の添付文書など記載要領上のQ&A13項目を追加

医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて（10／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月26日に、「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&A」について事務連絡を行った。
　今般、「医家向け医療用具の添付文書記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて」（平成14年3月27日付・事務連絡）および、「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて」（18年10月27日付・事務連絡）により示されているQ&Aについて、項目の見直しととも・・・

2012年10月25日(木) ［意見募集］薬事法施行規則等の、医療機器の不具合報告する規定を改正

「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」への御意見の募集について（10／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月25日に、「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」の意見募集を開始した。
　医療機器の治験中の不具合・有害事象報告等については、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）、および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号、以下「医療機器GCP省令」）で定められている。
　今般、医療機器規制国際整合化会議の合意等を・・・

2012年10月19日(金) ［意見募集］歯科用インプラントシステムが満たすべきJIS規格などを制定

医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案に関する御意見の募集について（10／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月19日に、「医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案」について意見募集を開始した。
　今回は、次の3つの歯科用医療機器について、JIS規格（日本工業規格）の制定・改正に関し広く意見を募集している。
（1）「歯科用インプラントシステムの技術文書」制定案(p4～p17参照)
（2）「JIS T 6525-1 義歯床安定用（こ）糊材―第1部：粘着型義歯床安定用こ（糊）材」改正案(p18～p35参照)
（3）「JIS T 625・・・

2012年10月17日(水) ［25年度予算］医療崩壊防ぐため、緊急の診療報酬大幅引上げを　　保団連

2013（平成25）年度政府予算編成に対する要望書（10／17）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 予算・人事等

　全国保険医団体連合会は10月17日に、2013（平成25）年度政府予算編成に対する要望書を、内閣総理大臣、厚生労働大臣、財務大臣、震災復興対策担当大臣、総務大臣に宛てて提出した。
　2013年度概算要求総額は、一般会計・東日本大震災復興特別会計を合わせ、過去最大の102兆5000億円となった。しかし、政府は国債費を除く歳出を71兆円以下に抑えるため、要求額を大幅に切込むとしている。
　保団連は、社会保障関係予算のなかで・・・

2012年10月12日(金) ［医療機器］ 2種の災害対応ロボット開発、過酷環境下での活躍に期待　　NEDO

災害対応ロボット開発の最新成果を初公開―先行探査型移動ロボット「Sakura（櫻）」、災害対策用ロボットスーツHAL（R）の2種類を開発―（10／12）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》: 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は10月12日に、災害対応ロボット開発の最新成果を初公開した。
　NEDOの「災害対応無人化システム研究開発プロジェクト」において、千葉工業大学および株式会社移動ロボット研究所のグループと、CYBERDYNE株式会社は、それぞれ異なるコンセプトによる最新の災害対応ロボットを開発した。
　千葉工業大学と移動ロボット研究所は、狭く過酷な環境下にある設備内においても、現場環境の・・・

2012年10月10日(水) ［医療機器］第5回ロボ大賞、生活支援ロボットソリューション事業推進に決定

「第5回ロボット大賞」受賞ロボットを発表します～今後の活躍が期待されるロボットを表彰・展示します～（10／10）《経済産業省》: 発信元：経済産業省製造産業局産業機械課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は10月10日に、「第5回ロボット大賞」の受賞ロボットが決定したことを発表した。
　近年、高齢者や要介護者などの生活支援のため、生活・介護・福祉等の生活支援分野を中心に多くのサービスロボットが開発されている。
　こうした背景を踏まえ、本表彰制度（主催：経済産業省、日本機械工業連合会）は、国内で活躍したロボットの中から将来の市場創出への貢献度・期待度が高いロボットを選定、表彰することで、日本の・・・

2012年10月04日(木) ［病院］国立病院と労災病院、政策医療研究や地域医療提供などの役割は継続

国立病院及び労災病院の新しい法人制度に関する検討会（第5回　10／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局国立病院課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は10月4日に、「国立病院及び労災病院の新しい法人制度に関する検討会」を開催した。この日は、論点整理が行われた。
　厚労省当局は、これまでの議論を踏まえ、論点を（1）基本的方向性（2）両病院（国立、労災）の使命、役割、業務等（3）目標・評価の在り方（4）法人の組織・運営等（ガバナンス）（5）組織・運営等（役員）（6）組織・運営等（雇用・人事管理）（7）組織・運営等（投資・財務）（8）将来の統合も視・・・

2012年10月01日(月) ［意見募集］医薬品の安全性確保に向け、製造から市販後までリスク管理を

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令に関する意見募集の実施について（10／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月1日に、「『医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令』および『医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令』の一部を改正する省令」について意見募集を開始した。
　医薬品については、有効性のみならず安全性の確保が必要不可欠である。そこで、開発から製造販売後にいたるまで、医薬品のリスクを適切に管理するための計画（医薬品リスク管理計画）を策・・・

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