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2012年06月01日(金)
［医療機器］ 地域イノベーション支援プログラムに宮城の医療機器創生等選定
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- 地域イノベーション戦略推進地域「東日本大震災復興支援型（平成24年度公募分）」選定結果及び平成24年度地域イノベーション戦略支援プログラム（東日本大震災復興支援型）採択結果について（6／1）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 科学技術・学術政策局 産業連携・地域支援課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
「東日本大震災からの復興の基本方針」（23年7月、東日本大震災復興対策本部決定）などにより、被災地における地域イノベーションの創出に向けた、地域の主体的かつ優れた構想に対して、関係府省の施策・・・
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2012年05月31日(木)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、製品名や製品コードなどを訂正
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厚生労働省は5月31日に、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。
これは、3月30日付（保医発0330第11号）と4月26日付（保医発0426第1号）の通知「医療機器の保険適用について」の誤記等を修正するもの。
3月30日付の通知では、医科の区分B（個別評価）に該当する『メディコール-Gガイドワイヤー』について、製品を1つ追加している。さらに、同じく区分Bの『オキシア人工心肺回路』について、製・・・
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2012年05月31日(木)
［材料価格］ 新機能もつ脊髄刺激装置用リードアダプタなどを保険収載
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厚生労働省は5月31日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。ここでは、6月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。
C1（新機能）とされたのは、（1）脊髄刺激装置用リード・アダプターである「アクティバアダプタ」（2）血管内手術用ステントである「Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント」（3）両心室ペーシング機能付植込型除細動器である「プロモートクアドラ」（4）両心室ペーシング機能付植込型・・・
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2012年05月31日(木)
［医療制度改革］ 個別化医療を含む「日本の医療の海外展開」推進 経産省
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経済産業省は5月31日に、産業構造審議会の新産業構造部会を開催した。この日は、報告書の取りまとめを行った。
未曾有の円高や、東日本大震災など、非常に厳しい状況にある我が国において、官民をあげて「今後、何で稼ぎ、何で雇用するのか」を検討し、実行していくために本部会が設置されている。
報告書では、付加価値の創出・転換へと経済構造を変化させることが不可欠とし、そのために（1）日本人の感性や技術力を発揮し・・・
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2012年05月28日(月)
［規制改革］ 腹膜透析医療と医療用ソフトに関する特区、厚労省に検討要請
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- 構造改革特区に関する再々検討要請の実施について（5／28）《内閣官房》
- 発信元：内閣官房 地域活性化統合事務局 カテゴリ： 医療制度改革
これは、23年12月から24年2月に寄せられた特区等提案に関するもの。厚生労働省関係では、（1）腹膜透析医療行為の緩和(p8～p9参照)（2）医療用ソフトウェアの単独医療機器化に向けた定義の見直し(p39～p40参照)―などについて再々検討が要請されている。
（1）は、「認定介護士に限り、腹膜透析医療の手技実施を認めてほしい・・・
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2012年05月25日(金)
［医薬品等］ 北海道大学病院など5機関、臨床研究中核病院整備事業に選定
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厚生労働省は5月25日に、平成24年度臨床研究中核病院整備事業の公募結果について公表した。
厚労省は、日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等を行う病院を「臨床研究中核病院」に位置づけ、事業費や研究費を補助するため、平成24年4月5日から4月13日まで公募を行っていた。
これには51機関から応募があり、厚労省は評価結果などを踏まえ、（1）北海道・・・
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2012年05月25日(金)
［規制改革］ 医療イノベーション5か年戦略、厚労省のチームで具体化
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厚生労働省は5月25日に、医療イノベーション推進本部を立ち上げた。
現政権の掲げる新成長戦略（平成22年6月）や日本再生戦略（23年12月）では、「医療・介護を成長産業に位置づけ、日本経済全体を牽引してもらおう」という構想が打ち出されている。そこでは、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発などが柱に据えられているが、基礎研究から製品化までの幅広い公的支援策も重要になってくる。
そこで厚労省は、医療イノベ・・・
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2012年05月23日(水)
［診療報酬］ ブラッドパッチ療法を先進医療に導入、患者負担は1回1万8000円
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厚生労働省は5月23日に、中医協総会を開催した。この日は、新たな先進医療や医療機器、医薬品について厚労省から報告を受け、了承している。
新たな先進医療に導入されるのは、（1）脳脊髄液漏出症に対する「硬膜外自家血注入療法」(p3～p18参照)（2）標準治療抵抗性の非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫細胞治療(p19～p41参照)―の2技術。
（1）は、いわゆるブラッドパッチ（Blood patch）・・・
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2012年05月22日(火)
［医薬品等］ 医薬品行政等を監視する第三者組織の設置を強く要望 民主党
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- 薬事法小委員会（第13回 5／22）《民主党》
- 発信元：民主党 厚生労働部門会議 医療・介護ワーキングチーム カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法については、厚労省の検討会が（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等（3）医薬品等監視の強化―の3点を柱とする改正案がまとめられているが、今国会への法案提出は非常に難しい状況とされている。
一方、与党民主党は独・・・
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2012年05月15日(火)
［医療機器］ 手指保護具（口腔用）破損による死亡事故発生、注意喚起を
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消費者庁は5月15日に、手指保護具（口腔用）（商品名：ゆびガード）の一部が破断する事故に係る注意喚起を行った。
平成24年4月11日に、手指保護具（口腔用）（商品名：ゆびガード）の一部が破断し患者の口腔から体内に入り、医師がレントゲン、CT、さらに内視鏡検査を行うも発見できず、咽頭部に浮腫を生じ、窒息死する事故が発生した。事故の原因については現在、調査中という。
消費者庁では、同種事故の発生防止を図る観・・・
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2012年05月11日(金)
［医療改革］ 質と生産性の向上狙い医療データベースの整備を 経済同友会
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経済同友会は5月11日に、医療・介護等のサービスを成長・発展させるための提言「医療・福祉の質向上と経済成長の二兎を追う―医療・福祉ビジネス3つの具体的行動―」を発表した。
経済同友会は、医療の主要領域である「医療・介護サービス（本体）」「医薬品」「医療機器」のそれぞれについて、競争力を高め、生産性を上げることが、医療・福祉の質を向上させるとともに、我が国の経済成長を取戻すことにつながると指摘・・・
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2012年05月10日(木)
［医療安全］ 家庭用電気マッサージ器の適正使用について注意喚起を要請
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厚生労働省は5月10日に、「家庭用マッサージ器の適正使用に関する周知」を依頼する通知を発出した。
今般、家庭用電気マッサージ器（家庭用電気マッサージ器との組み合わせ医療機器を含む）の誤った使用（ローラー部の布カバーが外れた状態での使用）により、衣服がローラー部に巻き込まれ窒息死した事故が発生した。
そこで厚労省は、家庭用電気マッサージ器については、一般消費者が使用する機器であるため、広く情報を提・・・
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2012年05月10日(木)
［社会保障］ 健康大国戦略のうち、実施済で成果あるのはPMDA人員増など2件
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政府の国家戦略室は5月10日に、国家戦略会議を開催した。この日は、新成長戦略（平成22年6月）の進捗状況を確認したほか、医療イノベーション5か年戦略など個別案件について議論を行った。
国家戦略室当局が提示した新成長戦略の進捗状況（フォローアップ結果）によると、376施策（複数省庁にまたがるものを別個にカウントすると409施策）のうち、「実施済かつ成果ありA」が36件、「実施済B」が229件、「一部実施C」が138件、・・・
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2012年05月10日(木)
［医薬品等］ 産業界と行政代表による5か年戦略政策、6月初旬取りまとめへ
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厚生労働省は5月10日に、医薬品・医療機器産業発展のための政策対話を開催した。
我が国における医薬品・医療機器産業の発展のため、産業界と行政のトップが政策対話の場を持つことにより、適時、産業界および行政が抱える課題を共有することを目的としている。行政（文部科学省、厚生労働省、経済産業省、内閣府）、産業界（製薬メーカー、医療機器メーカー）の代表で構成される。
この日は、医療イノベーション5か年戦略の・・・
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2012年04月27日(金)
［意見募集］ 血管造影用カテーテルなど認証基準の追加に向け告示を一部改正
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部を改正する件（案）への御意見の募集について（4／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法（昭和35年法律第145号）に指定される管理医療機器には、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚労省告示第122号）において基準規定があり、適合するものは登録認証機関の認証を受けることとされて・・・
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2012年04月26日(木)
［材料価格］ ゴアドライシールシースなど、新区分により暫定価格を示す
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厚生労働省は4月26日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。ここでは、5月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。
区分C1（新機能）とされたのは、（1）心臓手術用のカテーテルである「エキシマレーザ血管形成用レーザカテーテル」（2）心臓手術用のカテーテルである「エキシマレーザ血管形成用OSカテーテル」（3）血管造影用シースである「ゴアドライシールシース」―の3製品(p27参照)。これらに・・・
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2012年04月26日(木)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知で、製品名等の誤りを訂正
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厚生労働省は4月26日に、平成23年11月30日付の通知（保医発1130第6号）、23年12月28日付の通知（保医発1228第2号）、24年2月29日付の通知（保医発0229第3号）、24年2月29日付の事務連絡および平成24年3月30日付の通知（保医発0330第11号）の「医療機器の保険適用」に誤記があったとし、これらを訂正する事務連絡を行った。
23年11月30日付の通知では、別表16の製品名の一部が誤っていた(p7参照)。
23年12月28日付の通・・・
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2012年04月26日(木)
［意見募集］ 治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ
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厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。
これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部を改正するもの。
目立つ改正点をあげると、（1）治験の依頼および管理に係る業務について、すべてを委託可能とする（現在は一・・・
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2012年04月26日(木)
［特定機能病院］ 特定機能病院で過半数、地域医療支援病院で7割が紹介なし
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厚生労働省は4月26日に、特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会を開催した。この日は、特定機能病院と地域医療支援病院の承認要件について議論を行った。
特定機能病院の承認要件見直しに当たっては、（1）高度医療の提供（2）高度医療技術の開発・評価（3）高度医療の研修―などの論点が、前回（3月15日）会合で示されている。このうち（2）では、「所属医師による論文の質を評価する（たとえば、影響力の強・・・
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2012年04月25日(水)
［医薬品］ 造血幹細胞移植の前治療薬であるチオテパなどの開発企業を公募
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- 【第2回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（4／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
開発企業を募集する医薬品は、造血幹細胞移植の前治療に使われるチオテパや、褐色細胞腫の治療に使われるメチロシンなど13件・9医薬品。開発意思の申し出があった企業は、すべて現段階において未定だ(p2～p3参照)。
また、企業に開発の・・・
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2012年04月25日(水)
［DPC］ 医療機関群の設定、病院の予見可能性に配慮するも議論はオープン
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厚生労働省は4月25日に、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会を開催した。この日は、24年度改定の確定内容について厚労省から報告を受けたほか、今後の検討課題について議論を行った。
DPCに関する24年度改定内容で目立つものをあげると、（1）3つの医療機関群を設定し、群ごとの基礎係数を新たに導入する（2）機能評価係数IIに実績評価等を導入する（3）高額医薬品使用に伴う入院期間遷延に対応するため、入院初日に入院・・・
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2012年04月25日(水)
［診療報酬］ 費用対効果、粒子線治療について26年度から試行的導入へ
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厚生労働省は4月25日に、中医協総会を開催した。この日は、費用対効果評価について議論を行った。
26年度改定に向けて、「基本診療料」「費用対効果評価」「長期収載品の価格」「消費税問題」を議論していくことが確認されており、中でも「費用対効果評価」については有識者を交えた部会を別途設けることとされていた。
この日は、厚労省当局から部会設置等の議論の枠組みや、具体的な論点案が提示され、了承された。今後・・・
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2012年04月24日(火)
［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める
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厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
この通知の対象となるのは、解熱鎮痛消炎剤、糖尿病用剤、腫瘍用薬などの39品目(p2～p40参照)。
たとえば、解熱鎮痛消炎剤のイブプロフェン（経口剤・坐剤）、フルルビプロフェン（経口・・・
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2012年04月23日(月)
［医療機器］ 製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価Q&A示す
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- 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について（4／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付を求めている。その資料の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（平成24年3月1日付、薬食機発0・・・
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2012年04月16日(月)
［医療機器］ 医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要件を見直し
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厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。
現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則に定められているが、「総括製造販売責任者の基準」の資格要件の範囲は「責任技術者の資格」より狭いものとなっている。
しかし、平成24年1月24日に公表された、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の「薬事法等制・・・
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