過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2012年04月13日(金) ［医療安全］植込み型除細動器などのリード線、内部が露出する不具合で改修

医療機器自主改修のお知らせ［植込み型除細動器やペースメーカーに用いるリード（導線）］（4／13）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は4月13日に、医療機器の自主改修について発表した。これは、植込み型除細動器やペースメーカーに用いるリード線に、内部の導線が露出する不具合が見つかったため、製造販売業者（セント･ジュード･メディカル株式会社）が自主的に改修を行うもの。
　発表時点において、国内外で健康被害が発生したとの報告はないが、メーカーサイドは「外国で内部導線が露出した事例は39件あり、健康被害を伴う電気的な異常が発生する可能・・・

2012年04月10日(火) ［規制改革］保険外併用療養の範囲拡大など規制・制度改革議論進む

規制・制度改革に関する分科会（4／10）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は4月10日に、行政刷新会議の下部組織である「規制・制度改革に関する分科会」を開催した。
　この日は、（1）各府省フォローアップヒアリングの結果（2）今後のフォローアップの進め方（3）第1ワーキンググループ（復旧・復興／日本再生）の進捗状況―などに関する報告を受けた。
　（1）のうち医療分野については、厚生労働省より（i）保険外併用療養の範囲拡大（ii）ICTの利活用促進（遠隔医療、特定健診保健指導）（iii・・・

2012年04月10日(火) ［復興特区］宮城県の一部病院、復興推進に向け医師配置を基準の9割に緩和

宮城県保健・医療・福祉復興推進計画（4／10）《復興庁》: 発信元：復興庁　　カテゴリ： 医療提供体制

　復興庁は4月10日に、宮城県保健・医療・福祉復興推進計画（復興特区）を認定した。
　東日本大震災からの復興を推進するため、国が設ける規制・制度の一部を緩和する「復興特区」の認定が進んでおり、今般の宮城県の復興推進計画もその1つ。期間は平成29年3月31日まで。
　計画は、（1）医療復興推進(p3～p9参照)（2）薬局等整備(p10～p13参照)（3）医療機器製造販売業等促進(p14～p16参照)（4）高齢者福祉復興推進&・・・

2012年04月06日(金) ［介護］震災被害を踏まえ、個人情報保護関連規定整備など提言　　東京都

東京都内における在宅サービスの災害対応に関する調査報告書～東日本大震災高齢者支援プロジェクト～（4／6）《東京都》: 発信元：東京都健康長寿医療センター研究所　　カテゴリ： 調査・統計

　東京都健康長寿医療センター研究所は4月6日に、東日本大震災高齢者支援プロジェクトの一環として、「東京都内における在宅サービスの災害対応に関する調査報告書」を公表した。
　調査の結果、「震災をきっかけに何らかの状態の悪化した例がある」と回答した介護事業所は25.7％。そのうち、「死亡に至った 8事例」「在宅生活が継続できなくなった 21事例」など、重篤な被害をもたらした例があることがわかった(p4参照)。そ・・・

2012年04月02日(月) ［医薬品等］日本発の画期的医薬品等開発に向け、24年度に3.7億円の補助事業

平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施について（4／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月2日に、平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施に関する事務連絡を行った。
　この事業は、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発に向け、十分な臨床研究体制を整備するための補助を行うもの（平成24年度新規事業、厚労省予算では3.7億円を計上）。
　日本主導型グローバル臨床研究体制に必要な機能としては、（1）ICH-GCP（国際的な臨床試験基準）に準拠した国際共同臨床研究の実施計画を・・・

2012年03月30日(金) ［医薬品］患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品33品目を特定

患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その6）（3／30付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日に、「患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品（その6）」について事務連絡を発出した。
　患者向医薬品ガイドについては、「患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について」（平成17年11月28日付、事務連絡）などにより、対象医薬品を特定するとともに、新たに承認された医薬品、「使用上の注意」の改訂が行われた医薬品などのうち、ガイド作成が望まれるものについては、当該・・・

2012年03月30日(金) ［材料価格］ da Vinciサージカルシステムなど、新たに保険適用へ

医療機器の保険適用について（3／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月30日に、医療機器の保険適用についての通知を発出した。平成24年4月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。
　今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）(p2～p5参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの）(p6～p30参照)、区分C1（新たな機能区分が必要で、技術は既に評価されているもの）(p31参照)、区分C2（新たな機能区分・・・

2012年03月30日(金) ［医薬品等］治験活性化に向けて、メーカーや行政機関も計画的な協働を

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」について（周知依頼）（3／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日に、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」に関する通知を発出した。
　平成19年3月に策定された「新たな治験活性化5カ年計画」が平成23年度末で終了することに伴い、平成24年度からの体制の検討が重ねられてきた。今般の通知は、検討内容を取りまとめた報告書をベースに、医療機関、研究機関のみならず、製薬・医療機器企業、行政関係者などにも計画的な協働を呼びかけている(p1参照)。
　報告書は、・・・

2012年03月26日(月) ［医療安全］ PMDAのサイトにて、患者からの副作用報告を試行開始

患者からの医薬品副作用報告の試行開始について（3／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月26日に、「患者からの医薬品副作用報告の試行開始」に関する通知を発出した。
　医薬品の副作用等については、薬事法に基づき、製造販売業者および医薬関係者からの報告が行われてきた。
　一方、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）および、「厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会」（平成24年1月）の報告書等では、患者から得られた副作用情・・・

2012年03月22日(木) ［医療安全］医療事故やヒヤリハット、ヒューマンエラーによるものが8割以上

医薬品・医療機器等対策部会（第22回　3／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月22日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施している医療事故情報収集等事業に寄せられた、医療事故やヒヤリ・ハット事例などが報告された。
　まず、昨年上半期（平成23年1～6月）の間に報告された医薬品に関する医療事故等の事例を分析すると、「ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた」事例が最も多く81.8％を占めている。次いで・・・

2012年03月19日(月) ［診療報酬］同一部位への複数手術、コスト軽減等を踏まえて手術料等を減算

複数手術に係る費用の特例について（3月19日付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月19日に、複数手術に係る費用の特例について通知を発出した。これは、同日に公布された厚生労働省告示第138号の解釈通知である。
　一般に、同一の部位、病巣に対し2つ以上の手術が必要なケースでは、別個に行うよりも、同時に実施したほうがマンパワーや薬剤等のコストが軽減できる。もっとも、かえって手間が煩雑になる場合などもある。そこで、本告示・通知では、どの手術とどの手術を同時に行った場合に、手術・・・

2012年03月15日(木) ［特定機能病院］特定機能病院等の役割踏まえ、紹介率などの要件見直しへ

特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会（第1回　3／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は3月15日に、「特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会」の初会合を開催した。
　医療提供体制について幅広く議論する社会保障審議会の医療部会では、「特定機能病院の評価のあり方、地域医療支援病院における外来診療のあり方」について検討していく方向が打ち出された。これを受け、本検討会が設置され、（1）特定機能病院の承認要件（2）地域医療支援病院の承認要件―の見直しに向けた議論が行わ・・・

2012年03月14日(水) ［高度医療］従来より技術を必要としない粘膜がんの切除術は「継続審議」

高度医療評価会議（第30回 3／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学

　厚生労働省は3月14日に、高度医療評価会議を開催した。この日は、（1）第27回会議にて継続審議となった技術の再評価（2）新規申請技術の評価（3）協力医療機関の追加―などを議題とした。
　（1）は、「解離性大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術」が対象で、総評で「適」とされている。この技術は、大動脈瘤の存在する部分にカテーテルを入れ、その中にステントグラフト（バネ付き人工血管）を挿入、後にカテーテルから押し・・・

2012年03月13日(火) ［医薬品等］健康安心イノベーションプログラム、体系的組立てが必要

産業構造審議会産業技術分科会評価小委員会健康安心イノベーションプログラム追跡評価WG（第2回　3／13）《経済産業省》: 発信元：経済産業省産業技術環境局産業技術政策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は3月13日に、健康安心イノベーションプログラム追跡評価WGを開催した。今回は、経産省当局から追跡評価報告書（案）が示され、これに基づいた議論を行った。
　報告書案(p48～p211参照)では、経産省が取組んでいる21種類の健康安心イノベーションプログラム（国民の健康を向上させるための医薬品・医療機器開発を支援する）について、現在の成果を評価したうえで、今後の課題などを整理している。
　まず同プログ・・・

2012年03月12日(月) ［規制改革］政府・企業の取組みで、米国とのドラッグラグは14ヵ月に短縮

規制・制度改革に関する分科会（3／12）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は3月12日に、規制・制度改革に関する分科会を開き、改革のフォローアップヒアリングを前回に引き続き実施した。
　今回は、厚生労働省から、（1）ドラッグラグ、デバイスラグの解消（2）医薬品・医療機器の審査手続の見直し（3）再生医療の推進―の状況を聴取した。日本の高い技術力を発揮できる医薬品・医療機器分野は、経済再生の牽引者として期待されているが、人の生命・健康に直結することからさまざまな規制が設けら・・・

2012年03月12日(月) ［医薬品等］日本発の医薬品等開発に向け、臨床研究中核病院を5機関選定

平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について（3／12付　事務連絡）《復興庁》: 発信元：復興庁　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　復興庁と厚生労働省は3月12日に、平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について事務連絡を行った。
　日本経済を再生する方策の一環として、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発を支援する」事業が進められる。具体策として、平成24年度予算において、臨床研究の拠点となる病院（臨床研究中核病院）を整備する経費が計上されている。
　今般の事務連絡では、中核病院の公募要領が示されている。まず、中核病院は（1）・・・

2012年03月09日(金) ［規制改革］住所地特例を全介護サービスで認め、被災者の受入進めるべき

構造改革特区の第21次提案受付状況について（3／9）《内閣官房》: 発信元：内閣官房地域活性化統合事務局　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣官房は3月9日に、構造改革特別区の第21次提案の受付状況を公表した。
　これは、平成23年12月26日から24年2月29日までの間に受け付けられた、特区における規制改革の特例措置の内容を示したもの。40の提案主体（地方公共団体22、民間企業等18）から、96件（地方公共団体71件、民間企業等25）の提案がなされている(p1参照)。
　医療・介護に関連する提案を見てみると、（1）医療用ソフトウェアの単独医療機器化に向けた・・・

2012年03月05日(月) ［薬価］新たな算定ルールに基づき、薬価と材料価格を決定

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について（3／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月5日に、平成24年度薬価改正に基づく通知「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」を発出した。これは新たに設定された薬価算定ルールに基づき、薬価を見直したもの。薬価収載されている医薬品は、内用薬8629、注射薬3820、外用薬2426、歯科用薬剤27の、合計1万4902銘柄となっている(p1参照)(p2～p153参照)。
　また、新たな医療材料価格算定ルールに基づいた「特定保険医療材料の材料価格算定・・・

2012年03月02日(金) ［医療機器］医療機器の条件付承認を制度化し、迅速な市場投入を

国家戦略会議（平成24年　第2回　3／2）《国家戦略室》: 発信元：国家戦略室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府の国家戦略室は3月2日に、国家戦略会議を開催した。この日は、被災地復興とともに「イノベーションによる新産業・新市場創出」を議題とした。
　政府は、新成長戦略（平成22年6月）において、医療など「成長の糊しろが大きな分野」においてイノベーション（革新）を起こし、日本経済全体を牽引していってもらうとの構想を描いている。今年（平成24年）5月に取りまとめられる日本再生戦略でも、この構想を維持・改善していく・・・

2012年02月29日(水) ［材料価格］改定直前、新たに医療機器を保険収載　　厚労省

医療機器の保険適用について（2／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は2月29日に、医療機器の保険適用について事務連絡を行った。
　この事務連絡では、平成24年3月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。
　今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括されているもの）(p2～p3参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの）(p4～p11参照)、歯科の区分A2(p12参照)、区分B(p13～p15参照)が列記されている。
　資料では、個別製品ごと・・・

2012年02月29日(水) ［医療機器］放射線治療器と人工呼吸器、併用すると誤作動事故の恐れ

放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について（2／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月29日に、放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。
　今般、海外において「人工呼吸器を使用しながら放射線治療を受けた際、人工呼吸器が誤作動し、換気停止した」事例が複数報告されたという(p1参照)。
　これを受け、厚労省は、「放射線治療器（線形加速器システム、粒子線治療装置など）と、医用電子機器（人工呼吸器、輸液ポンプ、心電図モニタ、パルスオキシメータ等）を併用し・・・

2012年02月24日(金) ［地域医療］被災3県では、地域医療再生基金に革新的医療機器開発事業を付加

地域医療再生基金管理運営要領の一部改正について（2／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房厚生科学課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は2月24日に、地域医療再生基金管理運営要領の一部改正に関する通知を発出した。
　東日本大震災を受けて、東北地方では医療提供体制に大きな被害が生じ、「地域医療再生基金」にも復興支援の役割が期待されている。あわせて、復興支援の一環として「革新的医療機器創出促進等臨時特例交付金」が設けられたことから、岩手、宮城、福島の3県においては、地域医療再生基金は（1）地域医療再生基金（2）革新的医療機器創・・・

2012年02月24日(金) ［規制改革］革新的医薬品創出や、世界最先端の医療実現を柱とする5か年戦略

医療イノベーション会議（第4回　2／24）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣官房は2月24日に、医療イノベーション会議を開催した。この日は、医療イノベーション5か年戦略について幅広い議論を行った。
　政府の新成長戦略においては、成長型長寿社会として医療イノベーションの推進が掲げられている。これを具体化するため、官房当局は、今後5年間で革新的な新薬・医療機器を創出する技術・インフラなどの基盤確立を目標とした「医療イノベーション5か年戦略」構想を打ち出した(p6～p8参照)。
　・・・

2012年02月21日(火) ［医薬品］「安全対策」と「迅速な提供」柱とする薬事法改正、法案化進める

平成23年度全国薬務関係主管課長会議（2／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月21日に、平成23年度の全国薬務関係主管課長会議を開催した。この会議では、厚労省幹部から、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて今後の重点施策などが説明された。
　薬務関連の重要事項は数多くあるが、あえて絞ると（1）薬事法改正（2）医薬品・医療機器に係る承認審査の迅速化（3）医療安全対策の推進（4）医薬品・医療機器産業の振興―などがあげられよう。
　（1）の薬事法改正については、過去・・・

2012年02月21日(火) ［医療機器］医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から簡素化

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（2／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。
　医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数の医療機関において共同で治験を行う場合の取扱いについて見直しが行われている。
　具体的には、（1）多施設共同治験においては、原則、1名の治験調整医師が代表して、各実施医療機関と調整を行った後、共同で実施する・・・

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