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2012年09月28日(金)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、製品コードなどを一部訂正
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厚生労働省は9月28日に、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。
今回は、8月31日付の通知「医療機器の保険適用について」（保医発0831第7号）の一部を訂正している。
この通知でA2（特定包括：特定の診療報酬項目に材料価格が包括されている）に区分された、テルモ社の『テルフュージョン輸液ポンプLF型』の製品コード訂正などが行われている(p2～p3参照)。
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2012年09月28日(金)
［診療報酬］ 新医療機器の保険収載等に伴い、診療報酬解釈通知などを改正
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厚生労働省は9月28日に、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正に関する通知を発出した。
この通知では、（1）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項」（平成24年3月5日付、保医発0305第1号）（2）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項」（24年3月5日付、保医発0305第5号）（3）「特定保険医療材料の定義」（24年3月5日、保医発0305第8号）―の3本を改正し・・・
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2012年09月28日(金)
［材料価格］ 新規医療材料の保険収載に伴い、医療材料の機能区分を一部変更
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- 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（9／28付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
特定保険医療材料は、医薬品とは異なり、材料の銘柄ごとではなく、その機能に応じた保険償還価格（材料価格）が設定されている。したがって、新たな機能を持った医療材料が保険収載された場合には、機能区分が新設されることになる。
今般の事務連絡では、新たな・・・
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2012年09月28日(金)
［材料価格］ 炎症性腸疾患治療機器「アダカラム」など保険収載
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厚生労働省は9月28日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。
C1（新機能）に区分されたのは、（1）ジョンソン・エンド・ジョンソン社の経皮的カテーテル術後の大腿動脈穿刺部位の止血に用いる「エクソシール」（償還価格2万7200円）（2）日本メドトロニック社の条件付きMRI対応植込み型心臓ペースメーカー「メドトロニック Advisa MRI」（償還価格108万円）（3）ジョンソン･エンド･ジョンソン社の高周波電流による心・・・
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2012年09月28日(金)
［地域医療］ 東京都済生会中央病院など3病院を地域医療支援病院に承認
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東京都は9月28日に、新たに3病院を地域医療支援病院として承認したことを公表した。
地域医療支援病院とは、主に地域の医療機関からの紹介患者への医療提供や、医療機器の共同利用、救急医療の実施および地域医療機関の医療従事者の資質向上のための研修を行うなど、地域のかかりつけ医等を支援する能力を備えた病院として、医療審議会の意見をもとに知事が承認するもの。
東京都では、これまでに東部地域病院、順天堂大学医・・・
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2012年09月28日(金)
［医療機器］ 新規の弁付人工血管で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その20）（9／28付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
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2012年09月28日(金)
［難病対策］ 25年度難病対策の予算概算要求、469億円で前年度対比11億円増
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厚生労働省は9月28日に、「新たな難治性疾患対策の在り方検討チーム」を開催した。この日は、（1）平成25年度予算概算要求（2）小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会―などについて報告が行われた。
（1）の「25年度予算概算要求」では、難病対策として合計469億円（前年度比、10億円増）が盛込まれ、内訳としては（i）難病患者の生活支援等の推進に356億円（前年度と同額）（ii）難病に関する調査・研究の推・・・
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2012年09月28日(金)
［行政処分］ 包装工程がGMP省令に適合しない製薬メーカーに行政処分
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- 薬事法に基づく行政処分について（9／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成24年7月に、株式会社ベネシスが製造販売する6製品について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医薬品等の製造管理・品質管理基準に関する省令（GMP省令）で定める基準に適合していないことが判明した。
このため厚労省は、ベネシスに対して、薬事法に基づき、同6製品の製造管理・品質管理に係る改善命令を行っている・・・
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2012年09月27日(木)
［医療サービス］ 初の官民ミッション団イラク訪問、ビジネス加速化に期待
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- 医療サービス・機器一体輸出官民ミッション団のイラク訪問～パッケージ型インフラ輸出医療分野における初の試み～（9／27）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
メンバーは、福島洋経産省ヘルスケア産業課長を団長とする、外務省、経済産業省および民間企業等からなる官民合同医療ミッション団。医療分野で日本の官民ミッションがイラクを訪問するのは初の試みである。
今回のミッションは、我が国の医療機器・サービス・技術等を活・・・
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2012年09月27日(木)
［先進医療］ 既存の先進医療、先進医療ABへの振替え基準を了承
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厚生労働省は9月27日に、先進医療専門家会議を開催した。この日は、先進医療制度・高度医療制度の一本化について了承した。
平成24年10月1日から先進医療制度が見直され、これまでの「第2項先進医療（使用する医療機器等が薬事承認済み、いわゆる先進医療）と第3項先進医療（使用する医療機器等が未承認、いわゆる高度医療）」という枠組みから、医療技術の有効性・安全性も加味した「先進医療A（使用する機器等が薬事承認済み・・・
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2012年09月26日(水)
［医療安全］ 眼障害防止のため、コンタクトレンズ販売時の情報提供等徹底を
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厚生労働省は9月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.294を公表した。今回は、（1）コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止（2）平成23年シーズンのインフルエンザ予防接種後副反応報告のまとめ（3）重要な副作用等に関する情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）では、コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止をとりあげている。視力補正用コンタクトレンズ・・・
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2012年09月26日(水)
［高度医療］ 現在の先進医療、10月に示される基準で先進医療ABに振分け
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厚生労働省は9月26日に、高度医療評価会議を開催した。この日は、先進医療制度の見直しに向けて議論したほか、新たな高度医療技術の検討などを行っている。
先進医療制度については、平成24年10月1日以降は、制度の枠組みそのものが大きく変更される。具体的には、（1）使用される医療機器等が未承認か否かという従来基準に加えて、安全性・有効性を考慮した区分基準（先進医療AとB）を設ける（2）安全性・有効性などは新たに・・・
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2012年09月24日(月)
［医薬品等］ 医薬品・医療機器の23年生産・輸入等の状況、詳細版
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厚生労働省は9月24日に、平成23年の薬事工業生産動態統計年報の詳細版を公表した。年報そのものは8月21日に発表されており、本誌でもお伝え済みである。
大まかに振返ると、（1）医薬品の国内生産金額は6兆9874億円（対前年比3.1％増）、外国からの輸入金額は2兆5313億円（同9.3％増）で、合計9兆5187億円(p8～p34参照)（2）医療機器の国内生産額は1兆8085億円（対前年比5.5％増）、輸入額は1兆584億円（同0.3％増）で、合・・・
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2012年09月20日(木)
［立入検査］ 看護師の医療法標準適合率99.4％に上昇するも、近畿で悪化
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厚生労働省は9月20日に、平成22年度の医療法第25条に基づく立入検査結果を発表した。
医療法第25条では、都道府県知事等に、必要に応じて病院・診療所等に立入検査を行う権限を与えている。本検査により、病院の人員・設備が法令に則っているかどうかの実態を知ることができる。
まず、医師数が医療法標準を満たしているかどうかを見ると、22年度は91.8％の病院が満たしていることが分かった。これは、前年度調査に比べて1.8・・・
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2012年09月20日(木)
［医療安全］ 高血圧薬・アルマールと糖尿病薬・アマリールの誤処方に注意
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厚生労働省は9月20日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品・医療機器等のヒヤリ・ハット事例等収集結果について、厚労省当局から報告を受けるなどした。
まず、医薬品のヒヤリハット事例等収集結果(p5～p84参照)(p85～p119参照)について見てみよう。PMDA（医薬品医療機器総合機構）による、127のヒヤリ･ハット事例に対する「メーカー等の安全対策が必要か否か」の検証結果では、（1）メーカー・・・
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2012年09月14日(金)
［医薬品等］ 臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプラン案
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厚生労働省は9月14日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日は臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプランの検討などを行った。
検討会では、今年（平成24年）3月に「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」をまとめた。その後、新たな「5か年計画2012」の行動計画（アクションプラン）づくりを行うため、（1）「症例集積性向上や手続きの効率化等」を検討する第1グループ（2）「医師等の人材確保・・・
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2012年09月14日(金)
［意見募集］ 再生医療実用化や創薬基盤推進に向け、厚生労働科学研究費公募
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厚生労働省は9月14日に、「平成25年度厚生労働科学研究費補助金の公募について（案）」に対する意見募集を開始した。
厚生労働科学研究費は、厚生労働省の予算をもって、「保健医療」「福祉」「生活衛生」「労働安全衛生」等に関する優れた研究を支援するもの。
平成25年度の募集課題案を見てみると、次のような項目が目立つ。
（1）再生医療実用化研究事業(p10参照)
（2）創薬基盤推進研究事業(p11参照)
（3）・・・
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2012年09月13日(木)
［医療機器］ ペースメーカ等と電波発射機器との距離指針「15cm以上」に短縮
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総務省は9月13日に、電波の医療機器等への影響に関するワーキンググループの初会合を開催した。
携帯電話等が普及し、その電波が医療機器に影響を与えると指摘されている。昨今、携帯電話の普及が著しく、また新たな携帯型の通話機器が開発されるなど、電波の利用状況も変化している。
そこで総務省は、国民が安心して医療機器を使用し、また電波を利用できるようにするため、本ワーキンググループを「生体電磁環境に関する・・・
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2012年09月07日(金)
［医療機器］ 多焦点眼内レンズ、再評価により引き続き先進医療で実施
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政府は9月7日に、「白内障における多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術の保険導入に関する質問」に対する答弁書を公表した。
白内障は、加齢に伴い有所見率が増加することから、高齢化により罹患率が上昇する。症状の改善には、濁った水晶体を取出し、代わりに人工の眼内レンズを挿入する白内障手術が有効で、単焦点眼内レンズと多焦点眼内レンズの2種類がある。このうち「多焦点眼内レンズ」は、遠距離・中距離・近距離など・・・
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2012年09月07日(金)
［25年度予算］ ODA活用し、医療機器メーカー等の途上国進出を支援 外務省
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外務省は9月7日に、平成25年度予算概算要求を公表した。
25年度の要求額は、現時点では6465億円（要求枠5804億円、特別枠661億円）で、前年度（24年度）当初予算に比べて293億円・4.7％の増額となっている(p3参照)。
医療・介護関連について見てみると、「ライフ成長戦略」の57億円が目立つ(p6参照)(p12参照)。具体的には、（1）ODA（政府開発援助）を活用した我が国の先進的医療サービス・医療機器等の海・・・
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2012年09月07日(金)
［25年度予算］ 復興に向け、介護等サポート拠点整備支援など要求 復興庁
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復興庁は9月7日に、平成25年度予算概算要求概要を発表した。
25年度の要求額は2兆8230億円で、前年度（24年度）当初予算に比べて7797億円・38.2％の増額要求となっている。
医療関連では、（1）介護等のサポート拠点に対する支援に30億円(p7参照)（2）被災者の心のケア事業に18億円(p7参照)（3）地域経済を再生するための、福島県による医療機器開発・安全性評価センターや、放射線医学・県民健康管理センター（・・・
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2012年09月07日(金)
［25年度予算］ 超電導活用し粒子線治療装置を小型化・低コスト化 経産省
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経済産業省は9月7日に、平成25年度概算要求について発表した。
経産省所管予算のうち一般会計は3751億円で、前年度（24年度）当初予算に比べて357億円・10.5％の増額となっている(p2参照)。
このうち、日本再生に向けた「特別重点等要求」額は659億円（特会を含めると2572億円）で、その中でも医療・介護に関連する「ライフ成長戦略」については227億円が要求されている。目立つ項目を見ると、以下の通りとなっている&・・・
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2012年09月07日(金)
［25年度予算］ 再生医療の研究や、医療イノベ実現に重点的配分 文科省
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文部科学省は9月7日に、平成25年度予算概算要求の内容を公表した。
25年度の要求額は6兆455億円で、前年度当初予算に比べて4079億円・7.2％の増額となっている(p1参照)。このうち主に教育に関連する「文教関係予算」は4兆5974億円（前年度比7.6％増）(p1～p7参照)、科学技術の研究・開発に関連する「科学技術予算」は1兆1510億円（同6.7％増）(p8～p9参照)となっている。もっとも、今後、他省庁との重複要求事項・・・
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2012年09月05日(水)
［25年度予算］ 厚労省一般会計は30兆円、在宅医療や認知症対策で重点要望
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厚生労働省は9月5日の民主党厚生労働部門会議で、平成25年度予算概算要求の内容を説明した。
予算規模を見ると、一般会計は30兆266億円で、前年度（24年度）当初予算に比べて8514億円・2.9％の増加となっている。このうち、年金・医療等の社会保障費は28兆6338億円で、前年度に比べて8412億円・3.0％の増加(p7参照)。
次に新規施策に目を移すと、医療・介護関係では次の項目が目立つ。
（1）革新的医薬品・医療機器を・・・
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2012年09月04日(火)
［医療機器］ 手術部位・疾患に対応した高精度機器で医療者・患者の負担軽減
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- より安全で負担の少ない高機能手術支援ロボットを開発（9／4）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》
- 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
九州大学を中心とした開発グループによるもので、正常な臓器機能を可能な限り温存する、診断・治療一体型の低侵襲内視鏡手術支援ロボット。マスター・スレーブ式と呼ばれるもので、執刀医が手元のコンソール（マスター）を操作することで、患者の体内に挿入されたマニピュレータ（手術器具）・・・
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