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2025年04月09日(水) ［医療機器］医療機器1品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第606回　4／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は9日、医療機器1品目の保険適用を承認した。収載予定日は6月1日。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）●「Hot AXIOS システム」（ボストン・サイエンティフィックジャパン）<doc19448page2>▽使用目的：胃壁または腸壁に密着している、症候性膵仮性嚢胞または70％以上の液体成分を認める症候性被包化壊死に対し、経胃または経十二指腸的な内視鏡治療に使用。また、手術の・・・

2025年03月31日(月) ［医療機器］区分A3などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（3／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を地方厚生（支）局などに送付した。2025年4月1日から保険適用となった対象の医療機器は、区分A3（特定包括）「放射性医薬品合成設備MPS200Aβ」（住友重機械工業）など<doc19386page5>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc19386page2>、区分A3（特定包括）<doc19386page5>、区分B1（個別評価）・・・

2025年03月17日(月) ［医療改革］医療機器基本計画の見直しでタスクフォースを設置へ　厚労省

国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第5回　3／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は17日に開催した「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会」で、2027年度に策定予定の第3期医療機器基本計画についてタスクフォースを設置して議論を本格化させる方針を示した。治療機器やプログラム医療機器（SaMD）、医療機器産業の人材育成・リスキリングなど各事案の調査研究事業を25年度に行い、第3期計画で取り組むべき課題と対応などを検討する・・・

2025年03月14日(金) ［医療提供体制］ベースアップ評価料に伴う給付金、40歳未満医師なども対象

生産性向上・職場環境整備等支援事業に関するQ＆A（第1版）（3／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　ベースアップ評価料を届け出る医療機関に給付金を支給する「生産性向上・職場環境整備等支援事業」について、厚生労働省は給付金を活用した賃上げの対象職種に40歳未満の医師・歯科医師と事務職員も含まれるとするQ＆Aを出した<doc19266page9>。　生産性向上・職場環境整備等支援事業では、ベースアップ評価料を届け出た上で職員の賃上げやICT機器の導入による業務効率化を行った場合に、その経費に相当する給付金として病・・・

2025年03月14日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　3月17日－3月22日

来週注目の審議会スケジュール（3月17日－3月22日）（3／14）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週3月17日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。3月17日(月)10:00-12:00　第118回社会保障審議会介護保険部会10:00-12:00　第5回国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会3月18日(火)未定　閣議16:00-17:30　令和6年度日本認知症官民協議会総会3月19日(水)10:00-12:00　薬事審議会10:00-12:00　第67回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接・・・

2025年03月12日(水) ［医療機器］医療機器1品目の保険適用、先進医療3件を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第605回　3／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は12日、医療機器1品目の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療A該当技術1件およびB該当技術2件の計3件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2025年6月1日収載予定）●「TVC NIRS カテーテル」（グッドマン）<doc19046page1>▽使用目的：近赤外線分光法（NIRS）を用いて血管壁の脂質コアプラークを検出し、画像情報を診断のた・・・

2025年03月07日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　3月10日－3月15日

来週注目の審議会スケジュール（3月10日－3月15日）（3／7）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週3月10日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。3月10日(月)10:00-13:00　第5回精神保健医療福祉の今後の施策推進に関する検討会14:00-16:00　第13回薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会15:00-17:00　第19回匿名介護情報等の提供に関する専門委員会3月11日(火)未定　閣議3月12日(水)10:00-12:00　中央社会保険医療協議会総会3月13日(木)10:00-12:00　第4回医療放射線の適正管理に関する検討・・・

2025年02月28日(金) ［医療機器］区分C2などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（2／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月28日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を地方厚生（支）局などに送付した。2025年3月1日から保険適用となった対象の医療機器は、区分C2（新機能・新技術）「ヘムサイト解析プログラム」（大塚製薬）など<doc19043page17>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc19043page2>、区分B1（個別評価）<doc19043page5>、区分C1（新機能）<doc19043page15>、区・・・

2025年02月28日(金) ［医療提供体制］かかりつけ薬局の役割発揮、健康増進の取り組みを　厚労省

令和6年度かかりつけ薬剤師・薬局推進指導者協議会（2／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省の佐藤大作審議官（医薬担当）は2月28日、自治体の薬務担当者などを対象にした協議会で、薬局や薬剤師が地域住民の「かかりつけ」としての役割を果たすためには健康増進への取り組みに加え、医療DXへの対応や医療・介護従事者との連携体制づくりが求められるとの考えを示した。　佐藤氏は開会のあいさつで、将来的な人口減少を踏まえると、地域で医療提供体制を確保するために医療資源など地域の実情に応じて対応する・・・

2025年02月28日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　3月3日－3月8日

来週注目の審議会スケジュール（3月3日－3月8日）（2／28）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週3月3日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。3月3日(月)10:00-12:00　第4回 2040年に向けたサービス提供体制等のあり方検討会14:00-16:00　第21回医療介護総合確保促進会議15:00-16:00　第4回電子処方箋推進会議3月4日(火)未定　閣議13:00-15:00　令和6年度第3回介護保険福祉用具・住宅改修評価検討会3月5日(水)13:00-17:00　第26回匿名医療情報等の提供に関する専門委員会17:00-19:00　第6回・・・

2025年02月19日(水) ［医療機器］心臓ペースメーカ4千台弱でモニタリング開始　厚労省など

医療機器自主回収（患者モニタリング）のお知らせ（クラスI）（2／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省などは19日、アボットメディカルジャパンが植込み型心臓ペースメーカの「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」などを使用する患者のモニタリングを開始したと発表した<doc18862page1>。部品の製造工程の不備により電気的問題が発生する可能性があることが判明したため。　モニタリングの対象となるのは、「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」「ゼネックス」「ゼネックスMRI」「ゼナス」「ゼナスMRI」の6・・・

2025年02月19日(水) ［医療機器］医療機器5品目、臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第604回　2／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は19日、医療機器5品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2025年3月1日収載予定）●「SelectSecure リード」（日本メドトロニック）<doc18773page2>▽使用目的：不整脈を治療するために植込み型心臓ペースメーカなどのパルス発生器と接続して体内に植え込んで使用するペーシングリード。心臓の自己脈をパルス発生器に伝達し、パルス発生器の・・・

2025年02月18日(火) ［医療改革］医薬品開発強化など「第3期健康・医療戦略」を閣議決定　政府

健康・医療戦略推進本部（第49回　2／18）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 保健・健康

　政府は18日、2025－29年度までの5年間の「第3期健康・医療戦略」を閣議決定した。新型コロナウイルス感染症などを教訓に、感染症有事への備えや医薬品・医療機器の開発・確保などを基本方針とした<doc18815page1>。　現状と課題として、▽新型コロナウイルス感染症の発生▽研究開発力の低下▽ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス▽グローバルヘルスを取り巻く環境変化－などを取り上げた<doc18815page1>。　今後の方向性では・・・

2025年02月13日(木) ［医療機器］小児ADHDとアルコール依存症の治療用アプリ承認　厚労省

製造販売承認（2／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、塩野義製薬が申請していた小児期の注意欠如多動症（ADHD）の治療補助アプリと、CureAppの飲酒量を低減させる治療補助アプリをそれぞれ承認した。小児のADHD患者、アルコール依存症を対象とした治療用アプリとして共に国内で初<doc18872page1><doc18873page1>。　2製品とも、2月13日付で承認された。塩野義の小児向けADHD治療用アプリは、認知機能で重要な役割を果たすとされる脳の前頭前野を活性化す・・・

2025年02月07日(金) ［医療改革］調理委託先「栄養士でない管理栄養士」も配置可に　厚労省

「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」の一部改正について（2／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療制度改革

　栄養士法の改正に伴い、管理栄養士の養成施設の卒業者が2025年度以降は栄養士の免許を取得しなくても管理栄養士の国家試験を受けられるようになることを受け、厚生労働省は、病院の調理業務の委託先が栄養士の資格がない管理栄養士を配置することも可能になるとする取り扱いを7日付で都道府県などに通知した<doc18720page1>。　病院の調理業務を受託する事業者は、受託業務を行う場所に栄養士を配置することとしていた規定・・・

2025年01月31日(金) ［医療機器］区分A3などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（1／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を地方厚生（支）局などに送付した。2025年2月1日から保険適用となった対象の医療機器は、区分A3（特定包括）「放射性医薬品合成設備MPS200Aβ」（住友重機械工業）など<doc18658page5>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc18658page2>、区分A3（特定包括）<doc18658page5>、区分B1（個別評価）・・・

2025年01月24日(金) ［医薬品］後発医薬品の製造、承認書との相違ゼロ目指し調査継続　日薬連

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第19回　1／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　後発医薬品メーカーによる自主点検により、後発医薬品の43.5％に承認書と製造実態に相違があったという報告を受け、日本製薬団体連合会（日薬連）は24日、承認書との相違がゼロになるまで月1回のペースで継続的な調査を行う考えを明らかにした。　その上で今後、承認書と製造実態に相違が生じないように、▽公益通報制度の社内周知やコンプライアンス教育、ガバナンス体制の充実▽承認書の記載事項と製造や試験との整合性調査の恒・・・

2025年01月22日(水) ［感染症］妊娠可能性ある女性へのコロナ治療薬、注意呼び掛け　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報 416号（1／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠」と「ラゲブリオカプセル」の投与後に妊娠が判明した事例の報告が継続していることを踏まえ、厚生労働省は両剤の添付文書などに記載する「使用上の注意」を改訂したと周知した。妊娠する可能性がある女性に使用する際は、必要性を十分に検討するよう注意を呼び掛けている<doc18661page3>。　ゾコーバ錠やラゲブリオカプセルでは、妊婦や妊娠の可能性がある女性に対しては胎・・・

2025年01月15日(水) ［医療機器］医療機器2品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第602回　1／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は15日、医療機器2品目の保険適用を承認した。いずれも3月1日収載予定。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）●「Medilizer AGD システム」（Bolt Medical）<doc18308page1>▽使用目的：脳血管において、血管の屈曲などにより通常の方法ではカテーテルを含む血管内治療機器の送達が困難な症例に対して、目的病変へ血管内治療機器を到達することを目的とした医療機器。▽保険償還価格・・・

2025年01月08日(水) ［開催案内］ AI使ったSaMDの薬事規制で来月にフォーラム　厚労省と経産省

「SaMD産学官連携サブフォーラム2025」を開催します（1／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医療機器審査管理課プログラム医療機器審査管理室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省と経済産業省は、プログラム医療機器（SaMD）に関する産学官連携サブフォーラムを2月10日に開催する。AIを利用したSaMDの薬事規制の在り方や、「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2」（DASH for SaMD2）などをテーマに議論する<doc18335page1>。　サブフォーラムは、東京都中央区にある時事通信ホールの会場（定員120人）で同日の午後1時から午後6時まで開催。ウェブ（同1,500人）での参加も可能だが・・・

2024年12月27日(金) ［医療機器］国内初、認知症領域のプログラム医療機器に保険適用

医療機器の保険適用について（12／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月1日付で、認知症領域のプログラム医療機器（SaMD）として国内で初めて、神経心理検査用プログラム「ミレボ」を保険適用した<doc18247page5>。大塚製薬は、14日の販売開始や機器の概要を発表した<doc18340page1>。　「ミレボ」はアイトラッキング（視線計測）という新たな技術を用いて行う神経心理検査用プログラム。販売を手掛ける同社によると、タブレット端末にインストールしたアプリを用いること・・・

2024年12月27日(金) ［医療機器］区分B2などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（12／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月27日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を地方厚生（支）局などに送付した。2025年1月1日から保険適用となった対象の医療機器は、区分B2（個別評価）「KYPHON BKP 骨セメント HV－R」（メドトロニックソファモアダネック）など<doc18247page18>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc18247page2>、区分A3（特定包括）<doc18247page5>、区分B1（個別評価）<・・・

2024年12月26日(木) ［医療提供体制］調剤業務の一部外部委託、都道府県知事などの許可が必須に

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第10回　12／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は12月26日、医薬品医療機器等法（薬機法）の改正に向けた議論の取りまとめ案をおおむね了承した。調剤業務の一部外部委託について都道府県知事などの許可を必須とするほか、受託・委託側の薬局に必要な基準を設ける。また、双方の薬局の開設者や管理薬剤師の義務や責任を法令で規定し、患者の安全を担保する<doc18182page18>。　厚生労働省は、政府が1月24日に召集方針の通常国会・・・

2024年12月25日(水) ［医療改革］地方創生など重点分野の規制見直しに関する中間答申

規制改革推進会議（第22回　12／25）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の規制改革推進会議は25日、「地方創生」など重点分野ごとの規制の見直しに関する中間答申を行った。医療では、オンライン診療の専用車両を診療回数・場所の制約なしに活用できるよう運用基準の明確化の検討を年度内に始める<doc18216page9>。　また、オンライン診療を受ける患者に看護師が同席し、注射など医師の指示による診療の補助行為を行う場合の診療報酬の評価や算定方法を2025年度中に明確化し、対応する・・・

2024年12月20日(金) ［医療改革］支払基金の抜本改組後も公共法人に　25年度税制改正大綱

令和7年度税制大綱（12／20）《自由民主党》: 発信元：自由民主党公明党　　カテゴリ： 医療制度改革

　自民、公明両党は20日、2025年度の与党税制改正大綱を決めた。医療関連では、社会保険診療報酬支払基金を医療DXの実施主体とする組織体制の見直し後も、引き続き法人税などを納める義務がない公共法人とすることが盛り込まれた<doc18179page79>。　支払基金は、診療報酬の審査支払業務や医療保険関連法の規定による事務などを行うことが支払基金法で定められているが、医療DXに関する業務については定めがない。　12日に開・・・

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