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2012年01月12日(木)
［医療提供体制］ 被災地での医療・介護施設整備促すため、人員基準等を緩和
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- 厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第2条第4項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令の公布について（12／22付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 カテゴリ： 医療提供体制
特例命令では、（1）地域医療確保事業(p2～p3参照)（2）医療機器製造販売業等促進事業(p3参照)（3）薬局等整備事業(p3～p4参照)（4）訪問リハビリ事業所整備推進事業(p4参照)（5）介護老・・・
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2011年12月28日(水)
［診療報酬］ メドトロニック社埋込型脳・脊髄電気刺激装置など償還価格決定
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厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。
区分C1（新機能）として、日本メドトロニック社の（1）リストアセンサー（決定機能区分：埋込型脳・脊髄電気刺激装置）1製品（2）アセンダカテーテル（決定機能区分：埋込型輸液ポンプ用髄腔カテーテル）―と、セント・ジュード・メディカル社のSensiTherm食道モニタリングシステム（決定機能区分：体外式ペースメーカー用カテーテル電極）の償還価格等が設・・・
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2011年12月28日(水)
［材料価格］ 新規材料区分の設定に伴い、機能区分コードを一部改正
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- 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（機能区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（12／28付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
これは、平成22年3月5日付の保険医療材料等の機能区分に関する事務連絡の内容を変更するもの。新たな医療材料の機能区分が設定されたことに伴い、（1）埋込型脳・脊髄電気刺激装置（区分087）に『疼痛除去用（16極以上用）充電式・体位変換対応型』を追加・・・
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2011年12月28日(水)
［診療報酬］ 医療機器の保険適用通知で、機能区分等の誤りを訂正
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厚生労働省はこのほど、平成23年5月31日付の通知「医療機器の保険適用について」（保医発0531第1号）、および23年11月30日付の通知「医療機器の保険適用について」（保医発1130第6号）に誤記があったとし、差し替えを示す内容の事務連絡を行った。
5月31日付の通知では、メイラ社の固定用内副子（スクリュー）『メイラGTシステム』の薬事法承認番号が誤っていた。正しくは「4580136329764」である(p2参照)。
11月30日・・・
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2011年12月27日(火)
［病院］ 国立病院と労災病院、統合におけるメリットとデメリットを整理
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厚生労働省が12月27日に開催した、国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会で配付された資料。この日も、論点・課題の整理などを行った。
資料では、前回会合で宿題事項となっていた（1）労働者健康福祉機構確定給付企業年金（DB）への移行（2）国立病院と労災病院の統合メリット・デメリット―について、厚労省当局の見解が整理されている。
（2）では、国立病院と労災病院を「組織統合」した場合のメリットは、（i）本・・・
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2011年12月26日(月)
［医薬品］ 第三者組織の実現に向けて、関係機関等と精力的に調整すべき
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厚生労働省が12月26日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、薬事法等制度改正のとりまとめ案について議論した。
資料には、「とりまとめ（案）」の見え消し版(p22～p40参照)、および溶け込み版(p2～p19参照)が提示されている。
これまで、医薬品等の監視・評価を行う、いわゆる「第三者組織」を設置することの必要性が指摘されていた。この点、と・・・
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2011年12月16日(金)
［医薬品］ 薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案 厚科審
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厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。
とりまとめ案は、大きく（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の推進(p5～p12参照)（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等(p12～p18参照)（3）医薬品等監視の強化(p19～p20参照)―の3つの柱で構成されている。
・・・
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2011年12月16日(金)
［材料価格］ 迅速に保険適用された医療機器、有用性を高く評価 材料部会
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厚生労働省が12月16日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、平成24年度材料価格改正に向けて、骨子を取りまとめた。年明け1月下旬に中医協総会に報告される。
厚労省からは、これまでの議論を踏まえた骨子（案）が提示された(p3～p12参照)。
24年度改正の方針は、従前どおり（1）内外価格差の是正（2）イノベーション評価―の2点に絞ることができよう(p3参照)。
この方針に沿・・・
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2011年12月15日(木)
［社会保障］ 日本再生に向けて、社会保障の機能の充実と効率化・重点化を
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内閣官房が12月15日に開催した、国家戦略会議で配付された資料。この日は、官房当局から「日本再生の基本戦略（素案）」が提示されたほか、社会のフロンティア（分厚い中間層の復活）や、経済・社会のフロンティアなどについて議論を行った。
「日本再生の基本戦略（素案）」では、現在の危機について、「長引く経済不況」と「東日本大震災や、昨今の欧州政府債務危機等の新たな危機」の2つがあると分析(p10参照)。その・・・
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2011年12月15日(木)
［先進医療］ 9～10月に受け付けた第2項先進医療、5件すべてが返戻
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厚生労働省が12月15日に開催した、先進医療専門家会議で配付された資料。この日は、9～11月受付分の新規の第2項先進医療の状況や、第3項先進医療（高度医療）の科学的評価等について議論を行った。
9～10月受付分の新規技術5件については、すべてが「返戻」となっている。このうち2件が記載不備、2件は添付書類漏れ等という事務的なものであるが、1件「自家骨髄血／濃縮自家骨髄血移植術」については、「ヒト幹細胞を用いる臨・・・
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2011年12月12日(月)
［がん対策］ 次期がん対策推進計画、がんの早期発見や研究施策示す
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厚生労働省が12月12日に開催した、がん対策推進協議会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、平成24年度からの次期がん対策推進基本計画の骨子案について議論した。
この日に示された骨子案では、（1）放射線療法、化学療法および手術療法のさらなる充実（2）がん医療に携わる専門医療従事者の育成（3）医薬品・医療機器の早期開発・承認に向けた取組み（4）がん予防（5）がんの早期発見（6）がん研究（7）がん患者・・・
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2011年12月12日(月)
［医薬品］ 平成22年の医薬品国内総生産額は6兆7791億円
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厚生労働省は12月12日に、平成22年の薬事工業生産動態統計年報を公表した。
本報告は、（1）医薬品の生産状況(p8～p12参照)（2）医薬品の薬効分類別生産状況(p13～p20参照)（3）医薬品の地域別生産金額(p25参照)（4）医薬品の輸出入状況(p27～p34参照)（5）衛生材料(p35～p36参照)（6）医療機器(p37～p46参照)―などについてまとめられている。資料には、詳細な統計表が付されている・・・
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2011年12月10日(土)
［税制改正］ 4段階制見直しは25年度税制改正で、研究開発税制特例は2年延長
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- 平成24年度税制改正について（厚生労働省関係の主な事項）（12／10）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 社会保障担当参事官室 カテゴリ： 税制改正
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2011年12月07日(水)
［医薬品等］ 次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される
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厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。
骨子案は、（1）9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立（2）イノベーション（革新的な技術・医薬品・医療機器の日本からの発信）―の2つから整理されている。
（1）では、新たな治験活性化5ヵ年計画で残った課題の解決に向けた取組みとし・・・
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2011年11月30日(水)
［診療報酬］ 医療機器の保険適用通知で、保険適用希望者名を訂正
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厚生労働省はさきごろ、10月31日付の通知「医療機器の保険適用について」（保医発1031第4号）に誤記があったとし、差し替えを示す内容の事務連絡を行った。
10月31日付の通知は、気管内チューブ『LMA ファーストラック ETT SU』（薬事法承認番号223ADBZI00085000）について、保険適用希望者を「泉工医科工業株式会社」と表記していたが、正しくは「泉工医科貿易株式会社」である。事務連絡では、訂正箇所が示されている・・・
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2011年11月30日(水)
［診療報酬］ 埋込型脳・脊髄電気刺激装置の新製品などを保険収載
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厚生労働省は11月30日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。
区分C1（新機能）として、日本メドトロニック社の（1）リストアンサー（類似機能区分：疼痛除去用の埋込型脳・脊髄電気刺激装置）1製品（2）アセンダカテーテル（類似機能区分：埋込型輸液ポンプ用髄腔カテーテル）2製品―の3製品が保険収載されている(p12参照)。
また、区分C2（新機能・新技術）として、セント・ジュード・メディカル社の『SJMプ・・・
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2011年11月30日(水)
［医薬品］ 治験活性化5ヵ年計画終了に伴い、取り組み成果と今後の課題を報告
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厚生労働省が11月30日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の最終年を迎え、中核病院11施設、拠点医療機関・協力機関34施設、橋渡し研究支援拠点8施設に行ったアンケート調査の結果が報告された。
調査は、マイルストーンの各項目（人材、機能、患者対応、事務・IRB等）において、（1）企業主導治験・医師主導治験（医薬品）（2）臨床研究（医薬品）（3・・・
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2011年11月30日(水)
［診療報酬］ 複数科受診、2つ目の診療科に限り再診料の一定割合算定可に
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厚生労働省が11月30日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、（1）外来医療（2）後発品の使用促進（3）歯科医療（4）調剤報酬―について幅広く議論を行った。
（1）の外来医療については、（i）特定機能病院等での専門特化外来(p31～p67参照)（ii）複数科受診(p68～p77参照)（iii）入院患者の他医療機関受診(p78～p92参照)―の3点がテーマとなった。
（i）は、病院と診療所の機能分担を推進するため、特定・・・
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2011年11月25日(金)
［医薬品］ ロナセン錠2mgなど、小児の用量設定するため再審査期間延長
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厚生労働省は11月25日に、新医薬品の再審査期間の延長に関する通知を発出した。
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定では、「厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造販売の承認のあった日後十年（新医療機器にあっては、七年）を超えない範囲内において延長することができる」とある。
今・・・
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2011年11月25日(金)
［材料価格］ 外国価格参照対象国へのオーストラリア追加を了承 材料部会
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厚生労働省が11月25日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、外国価格参照制度とイノベーション評価が議題となった。
外国価格参照制度とは、大雑把に言えば「医療材料の日本販売価格が外国での販売価格と大きく乖離しないようにする」制度である。
この点、厚労省は、（1）新規材料の価格参照対象国にオーストラリアを加える（2）再算定時の価格参照対象国にオーストラリアを加える（3）オ・・・
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2011年11月21日(月)
［意見募集］ 医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合的な評価を
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厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。
薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付も求めている。この資料の具体的な取扱いについては、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」で示されており、そこでは、「生物学的安全性評価の原則」「評価項目の選択」「試験法」「試験資・・・
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2011年11月16日(水)
［医薬品］ 未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討
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厚生労働省が11月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。
なかでも、（1）医療上必要な医薬品・医療機器の開発に対応した制度（2）医療上必要な医薬品・医療機器へのアクセス（3）医療機器等の特性を踏まえた制度―について議論を深めた。
この日は、致死的な疾患等で他の治療法がない医薬品を一定の条件の下・・・
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2011年11月16日(水)
［予防接種］ 不活化ポリオワクチンの速やかな承認申請を要望 日医
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日本医師会は11月16日の定例記者会見で、ポリオワクチンに対する見解を発表した。
日医は、平成12年7月に福岡県で発生した生ポリオワクチン（OPV）による副反応および2次感染の事例を受け、不活化ポリオワクチン（IPV）の早期導入を強く要望してきた。
ポリオワクチンについては、平成23年春、DPT＋IPVの4種混合ワクチンの承認申請が出される見込みとなり、単独IPVの承認申請も出される見込みとなっている。そのため、OPVの・・・
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2011年11月15日(火)
［医療制度改革］ 産業をタイプ別に分類し、高付加価値化に向けた展開法示す
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経済産業省が11月15日に開催した、産業構造審議会の新産業構造部会で配付された資料。この日は、委員からの発表を受けたのち、自由討議が行われた。
意見発表を行ったのは、新宅委員（東大大学院経済学研究科准教授）、諏訪委員（ダイヤ精機株式会社代表取締役）、金井委員（株式会社良品計画代表取締役社長）の3氏。このうち新宅委員は、バブル崩壊後の自動車産業成長の要因は「海外販売を伸ばした」ことにあるとし、今後の日・・・
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2011年11月14日(月)
［医療機器］ 高品質・低コストのバイオ医薬品製造開発助成、4件の事業決定
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- 核酸、ペプチド医薬の新規製造法開発を支援－がん等の疾患治療用バイオ医薬品の臨床応用を加速－（11／14）《NEDO》
- 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
核酸医薬等バイオ医薬品は、従来治すことのできなかった、がん、遺伝病、自己免疫疾患等に効く薬として期待されており、ベンチャー企業を中心に開発が進んでいる。しかし、製造は海外に依存し、製造技術、試験法等の臨床応用に向けた技術開発も限定的であり、イノベーションが進展しにくい状況に・・・
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