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2012年02月21日(火) ［医療機器］医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から簡素化

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（2／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。
　医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数の医療機関において共同で治験を行う場合の取扱いについて見直しが行われている。
　具体的には、（1）多施設共同治験においては、原則、1名の治験調整医師が代表して、各実施医療機関と調整を行った後、共同で実施する・・・

2012年02月17日(金) ［医療安全］半自動除細動器に電源入らない不具合あり、184台を自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（ライフパック CR Plus）（クラスI）（2／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月17日に、日本メドトロニック社が販売した半自動除細動器「ライフパック CR Plus」に不具合が見つかり、同社が自主回収を行うことを発表した。
　回収されるのは、平成18年11～12月に出荷された184台（138施設に納入）で、基盤内に不具合があり、電源が入らない事象が生じうるという(p2参照)。
　医療機器の回収は、危険度に応じてクラスI～IIIに分類され、今回は「重篤な健康被害または死亡の原因となりえ・・・

2012年02月17日(金) ［社会保障］社会保障・税一体改革大綱を閣議決定、首相は国民に理解求める

社会保障・税一体改革大綱について（2／17）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療制度改革

　野田内閣は2月17日に、社会保障・税一体改革大綱を閣議決定した。今後は関係法案の整備を進め、早期の国会上程を目指す考えだが、野党の反発はもとより、連立与党内にも異論があり、行方は混沌としている。
　社会保障・税一体改革については、平成23年6月に「成案」、24年1月に成案を具体化した「素案」がまとめられた。今般、閣議決定された「大綱」は素案を踏襲したもので、法案の骨格にあたる。
　医療・介護については、（1・・・

2012年02月15日(水) ［病院］国病と労災、作業関連疾患のデータ共有化などから連携強化を

「国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会」報告書の取りまとめ（2／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局国立病院課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は2月15日に、「国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会」の報告書を公表した。
　報告書では、まず国立病院・労災病院がともに、いわゆる「政策医療」を提供する病院であることを踏まえ、「診療や研究をベースとした政策医療を総合的に提供していくためには、病院ネットワークの枠組みは不可欠」と指摘(p12～p13参照)。
　ネットワーク化をさらに進めて、両病院体系の枠を取り払う、つまり「両法人の統合」・・・

2012年02月13日(月) ［規制改革］保険外併用療養の拡大などで、業界等からヒアリング実施へ

規制・制度改革に関する分科会（2／13）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は2月13日に、規制・制度改革に関する分科会を開いた。この日は、農林水産省が所管する事項について検討を行ったほか、下部組織であるワーキンググループ（WG）の検討項目案が内閣府当局から提示された。
　「復旧・復興」「日本再生」のための規制・制度改革を検討する第1WGでは、（1）医療機器分野におけるデバイスラグの解消（2）医療機器法の制定（3）医療機器等における認証制度の運用改善―が検討項目に盛り込まれた&・・・

2012年02月10日(金) ［材料価格］迅速に保険適用された機器、2年間、補正加算を50％上乗せ

特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について（2／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は2月10日に、「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準」について通知を発出した。
　これは平成23年2月10日の中医協答申を受け、材料価格算定ルールを見直すもの(p1～p16参照)。大きな変更点は、（1）外国価格との調整において、比較対象国にオーストラリアを加える(p4参照)(p6～p7参照)（2）迅速に保険導入された機器について、2年間に限り、補正加算を50％上乗せする(p5～p6参照)（3）加算要・・・

2012年02月10日(金) ［医療機器］医療機器卸業の経営状況、21年度の1社当たり営業利益率は1.4％

医療機器産業実態調査報告書【医療機器製造販売業・卸売業】（平成21年度）（2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月10日に、平成21年度の医療機器産業実態報告書を公表した。報告書は、大きく（1）製造販売業の状況(p2～p55参照)（2）卸売業の状況(p56～p103参照)―の2部構成。
　まず、製造販売業（医療機器メーカー）の状況を見てみると、内資系企業が82.9％を占めている。企業の規模（従業者規模）を見ると、9人以下が13.3％、10～49人が27.6％、50～99人が13.7％という具合に、比較的小規模企業が多いことがわかる<・・・

2012年02月08日(水) ［社会保障］与党をけん制！「医療を営利産業化していいのか」　　日医

平成22・23年度医療政策会議報告書「医療を営利産業化していいのか」（2／8）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 医療制度改革

　日本医師会は2月8日の定例記者会見で、日本医師会医療政策会議が取りまとめた報告書「医療を営利産業化していいのか」を公表した。
　民主党政権は、医療が「成長産業」であるとし、日本経済を牽引する役割を与えた（平成22年6月の新成長戦略）。この考え方が妥当か否かについて、原中日医会長が医療政策会議に対し、22年7月に諮問。その後、2年間にわたり各委員が研究を行い、今回の報告書として取りまとめられた。
　報告書は・・・

2012年02月07日(火) ［規制改革］「TPP交渉で米国から公的医療保険廃止の要求はない」と米国

TPP交渉参加に向けた関係国との協議の結果（米国）（2／7）《経産省》: 発信元：経済産業省　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は2月7日に、「TPP交渉参加に向けた関係国との協議の結果（米国）」について公表した。
　TPP（環太平洋戦略的経済連携協定）とは、「協定を結んだ各国の間で貿易の自由化をはかる」協定のこと。関税の撤廃などに加えて、労働規制や金融、医療サービスについても国家間の障壁をなくす動きがあり、多くの分野の関係者が注目している。
　その中で医療については、たとえば米国から「日本の医療保険制度が、新規の医薬品や医療・・・

2012年02月03日(金) ［医療機器］国内開発の医療機器、原則として早期導入選定候補の対象外に

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第18回　2／3）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月3日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、選定品目の現状を確認したほか、平成23年度の学会等要望をもとに議論を行った。
　まず選定品目の現状（平成23年12月31日現在）を見てみると、9月30日時点に比べて、（1）［11C］標識メチオニン合成装置（2）［18F］標識NaF合成装置（3）FDG合成装置（アルツハイマー型認知症と非アルツハイマー型認知症の鑑別診断に使用）（4）・・・

2012年02月03日(金) ［医薬品等］創薬・医療機器等開発研究の成果を追跡調査し、5月に公表へ

産業構造審議会産業技術分科会評価小委員会健康安心イノベーションプログラム追跡評価WG（第1回　2／3）《経産省》: 発信元：経済産業省産業技術環境局産業技術政策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は2月3日に、健康安心イノベーションプログラム追跡評価WGの初会合を開催した。このWGは、産業構造審議会・産業技術分科会の下部組織として設けられたもの。経産省が取組んでいる健康安心イノベーションプログラム（国民の健康を向上させるための医薬品・医療機器開発を支援する）の成果を追跡調査することが主な目的だ。PDCAサイクルのC（check、評価）を充実し、施策の改善、ひいては医療関連サービスの充実による国・・・

2012年02月03日(金) ［厚生政策］がん対策やポスト健康日本21など、健康局関連の24年度重点施策

全国健康関係主管課長会議（2／3）《厚労省》: 発信元：厚生労働省健康局　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は2月3日に、全国健康関係主管課長会議を開催した。この会議では、健康局が所管する平成24年度事業や予算（補助金等含む）について、厚労省幹部から都道府県の主管課長に対して指示・説明、ときには依頼などが行われる。
　平成24年度の健康局所管事業の中で目立つものをあげると、（1）がん対策推進基本計画の見直し(p12～p22参照)(p156～p195参照)（2）新興・再興感染症対策(p64～p79参照)・・・

2012年01月31日(火) ［社会保障］医療に係る消費税問題を検討する公式の場を設置せよ　　四病協

社会保障・税一体改革素案に対する意見（1/31）《四病協》: 発信元：四病院団体協議会　　カテゴリ： 医療制度改革

　日本医療法人協会、日本病院会、全日本病院協会、日本精神科病院協会で構成される四病院団体協議会は1月31日に、社会保障・税一体改革素案に対する意見を発表した。
　政府は、社会保障・税一体改革の実現に向けて、平成23年6月に「成案」を策定。さらに成案を具体化した「素案」を今年（24年）1月に取りまとめている。その中では、医療・介護について、（1）病院・病床機能の分化・強化（2）在宅医療・介護の推進―などを柱に据・・・

2012年01月31日(火) ［病院］国立病院と労災病院、統合と同様の効果を目指す方策の検討を

国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会（第8回　1／31）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局国立病院課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省が1月31日に開催した、国立病院・労災病院等の在り方を考える検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書（案）(p27～p39参照)が提示され、それに基づいた議論を行った。
　報告書（案）では、国立病院機構と労働者健康福祉機構の法人統合のメリットは、（1）統合による本部管理部門の一定のスリム化が可能（2）病院間の診療連携がよりスムーズになる（3）臨床例、職歴調査等のデータ量を増加させること・・・

2012年01月30日(月) ［医療安全］病院管理者が行う職員医療安全研修、PMDAの活用を　　厚労省

医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修資料について（1／30付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月30日に、「医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修資料」に関して事務連絡を行った。
　病院等管理者の責務の1つとして、「従業者に対して、医薬品の安全使用のための研修の実施を行う」ことがある（医療法施行規則第1条の11第2項第2号のロ）。そして、この研修内容の1つに「医薬品による副作用が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機関への報告など）に関する事項」があ・・・

2012年01月30日(月) ［審査支払］変更調剤に伴う適応外後発品、一律査定しない方針　　支払基金

1月定例記者会見を開催（1／30）《支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は1月30日に、1月の定例記者会見を開催した。
　資料には、（1）平成24事業年度支払基金審査支払手数料(p2～p21参照)（2）先発品と効能効果に違いがある後発品の取扱い(p22～p27参照)（3）東日本大震災に伴う診療報酬等請求支払の状況（12月処理分）(p28～p34参照)（4）審査状況（平成23年11月審査分）(p41～p102参照)―などが提示されている。
　（1）の手数料については、全レセプトの・・・

2012年01月26日(木) ［医薬品等］多施設共同臨床研究を企画・実施する臨床研究グループの拡大を

臨床研究・治験活性化に関する検討会（第5回　1／26）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が1月26日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から「次期臨床研究・治験活性化計画（仮称）」の素案が示され、これに基づいた議論を行った。
　素案は、まず、これまでの臨床研究・治験活性化に向けた取組みを総括したうえで、（1）日本国民に必要な医薬品・医療機器を迅速に届ける（2）日本発のシーズによるイノベーションの進展、実用化（3）市販後医薬品を組合・・・

2012年01月25日(水) ［材料価格］米国比で申請までの期間が180日以内等の画期的機器、加算上乗せ

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第54回　1／25）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が1月25日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から平成24年度の材料価格算定基準の見直し案(p3～p10参照)が示され、部会として原案どおり了承した。
　平成24年度の材料価格算定基準（材料価格算定ルール）見直し案のポイントをあげると、次のとおりである。
　まず、新規の機能区分については、（1）外国価格との調整にオーストラリアを加える（2）原価計算方式につ・・・

2012年01月24日(火) ［医薬品等］薬害再発防止に向けてメーカー、国、国民の責任を薬事法に規定

薬事法等制度改正についてのとりまとめ（1／24）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月24日に、薬事法等制度改正の内容をとりまとめた文書を公表した。「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）がベースとなっている。
　改正点は、（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等（3）医薬品等監視の強化―の大きく3点。
　（1）の安全対策については、薬害を再び起こさな・・・

2012年01月20日(金) ［医療機器］自動体外式除細動器（AED）3台の回路基板一部損傷、製品回収

医療機器自主回収のお知らせ（パワーハート G3 HDF-3000）（クラスI）（1／20）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月20日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、オムロンヘルスケア株式会社の「自動体外式除細動器（AED）パワーハート G3 HDF-3000」（一般名：非医療従事者向け自動除細動器）の製造番号「4379403、4379415、4385242」の3台。
　当該医療機器は、予期せぬ心停止のある患者に対し、除細動を行う非医療従事者向け自動除細動器。今回、回収の対象となった3台のAEDの回路基板の一部に損傷のおそ・・・

2012年01月20日(金) ［医療機器］カルジオライフ AED-9200 シリーズ、基盤部品に不具合で回収へ

医療機器自主回収のお知らせ（自動体外式除細動器カルジオライフ AED-9200 シリーズ）（型番：AED-9200、AED-9231）（クラスI）（1／20）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月20日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、日本光電工業株式会社の「自動体外式除細動器カルジオライフ AED-9200 シリーズ」（一般名：半自動除細動器）のうち「AED-9200、AED-9231」の型番（平成18年2月～平成23年3月出荷）の157台。
　当該医療機器は、致死性不整脈のうち、心室細動、心室性頻拍が発生した患者に対して使用されるもの。回収対象となった製品には、基盤部品の特定ロットに・・・

2012年01月18日(水) ［規制改革］規制の定義、範囲、サンセット原則の年限設定等が改革の論点

規制・制度改革に関する分科会（1／18）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府が1月18日に開催した、規制・制度改革に関する分科会で配付された資料。この日は、規制全般の見直しに向けた考え方について議論した。
　平成22年6月15日に公表された「規制・制度改革に関する分科会第一次報告書」では、今後の課題の1つとして、改革のための基本原則の確立が掲げられていた。この原則を踏まえた、規制全般の見直しルールの策定における論点は、（1）規制の定義（2）見直しの対象とする規制の範囲（3）見・・・

2012年01月18日(水) ［診療報酬］再診料引上げ等を含めて、24年度改定に向けたパブコメ募集へ

中央社会保険医療協議会総会（第215回　1／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が1月18日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、パブリックコメントに付すための平成24年度診療報酬改定関連資料について議論した。パブリックコメントは1月18日～1月25日まで募集され、今後の議論に反映される。
　また、医療資源が限られた地域で入院基本料等の緩和等に関し、対象地域の判断基準について新たな厚労省提案が行われている。

　この日は、厚労省から（1）現時点の骨子案・・・

2012年01月16日(月) ［医療安全情報］ MRI検査時、患者の体内に植込まれた医療機器の確認を

医療事故情報収集等事業医療安全情報（1／16）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は1月16日に、医療安全情報No.62を公表した。今回のテーマは、「患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認」。2008年1月1日～2011年11月30日に、患者の体内に植込まれた医療機器の確認が不十分なままMRI検査を実施した事例が7件報告されている(p1参照)。
　ある事例では、ペースメーカ挿入後の患者が、下肢筋力低下のため整形外科を受診したところ、医師は、腰部MRIをオーダーした際、ペースメー・・・

2012年01月13日(金) ［医薬品等］創薬・医療機器等開発研究プロジェクトの効果の追跡調査を開始

産業構造審議会産業技術分科会評価委員会（第41回　1／13）《経産省》: 発信元：経済産業省産業技術環境局研究開発課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省が1月13日に開催した、産業構造審議会の産業技術分科会・評価小委員会で配付された資料。この日は、下部組織として「健康安心イノベーションプログラム追跡評価ワーキンググループ（WG）」を設置することが提案されている(p39～p43参照)。
　健康安心イノベーションプログラムとは、健康寿命の延伸とQOLの向上によって国民が健康で安心して暮らせる社会を実現するために、医薬品や医療機器・福祉機器等の研究開発・・・

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