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2011年07月20日(水)
［医療機器］ 眼内レンズ、小児適用時は保護者にインフォームドコンセントを
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厚生労働省はこのほど、眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。
眼内レンズの使用上の注意の「禁忌・禁止」に関しては、日本眼科学会等より見直しに関する要望が出されており、「薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会安全対策調査会」（平成23年6月22日開催）において、調査審議を行った結果、改訂することとなった(p1～p3参照)。
主な改訂内容は、「2歳未満の小児（『重要な基本的注意』の・・・
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2011年07月20日(水)
［医療機器］ 冠動脈ステント、急性心筋梗塞患者などには慎重適用を
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厚生労働省はこのほど、冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。
冠動脈ステントについては、関係学会の意見なども踏まえ、薬事・食品衛生審議会の医療機器安全対策部会安全対策調査会（平成23年6月22日開催）において、使用上の注意の改訂を行うこととなった。
主な改訂内容は、「薬剤溶出型冠動脈ステント関係」と、「その他の冠動脈ステント（ベアメタルステント）」に分けられ、改訂記載事項・・・
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2011年07月20日(水)
［医療安全］ 製造販売業者からの医療機器不具合報告、22年度は1万4811件
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厚生労働省が7月20日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医療機器安全対策部会の今年度初会合で配付された資料。この日は、厚労省当局から、医療機器の市販後安全対策について、平成22年度の結果報告が行われた。
それによると、平成22年度の医療機器の製造販売業者からの不具合報告は1万4811件で、研究報告は27件、外国措置報告は978件、感染症定期報告は58件だった。不具合報告について過去5年間の件数を見てみると、18年度・・・
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2011年07月19日(火)
［医療機器］ 医療機器バーコード表示推進に向け、留意事項決定
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厚生労働省がこのほど発出した、「医療機器のコード化に関する取りまとめ」についての事務連絡。
医療機器のコード化については、「医療機器にバーコードを貼付するなどし、製造から医療現場までの流通全体を把握することができれば、たとえば不具合が生じた場合の回収や注意喚起などを効果的に行うことができる」などの利点から、これまで「医療機器の流通改善に関する懇談会」（以下「流改懇」）（平成21年6月発足）などにお・・・
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2011年07月15日(金)
［医療提供体制］ 東日本では計画停電対策を、西日本では節電への取組みを
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厚生労働省は7月15日に、計画停電が実施された場合の医療機関等の対応に関して事務連絡を行った。
このたびの福島第一原発事故等に伴い、東京電力・東北電力管内では、大口需要家に対する電力使用制限が行われている。しかし、万一の場合には電力供給量が需要を下回り、計画停電が実施されることも予想される。そこで、厚労省では、本事務連絡を通じて医療機関や医療機器メーカーに対し適切な対応をとるよう求めている。具体的・・・
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2011年07月15日(金)
［医薬品］ 10月1日から適用される、緊急安全性情報等の提供に関する指針
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厚生労働省は7月15日に、緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する通知を発出した。
医薬品等の製造販売業者は、薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または、拡大する恐れを知った場合は、これを防止するため、情報提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされている。そのため、厚労省はこれまでも、医薬品等の販売、授与の一時停止のほか応急の措置の具・・・
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2011年07月15日(金)
［医療IT］ 医療サービスと機器等を一体で海外展開する事業の実効性調査を
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経済産業省が7月15日に開催した、産業構造審議会の情報経済分科会で配付された資料。この日は、経産省当局から「中間とりまとめ案」が示され、これに基づいた議論を行った。
分科会では、平成22年5月に戦略的かつ総合的に電子立国再興を進めるための「情報経済革新戦略」(p84～p102参照)を発表している。そこでは、クラウドコンピューティングの出現によって情報インフラを利用するコストが劇的に低下したことなどから、も・・・
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2011年07月11日(月)
［がん対策］ がん研究に係る論点を整理、臨床試験にICH-GCP準拠を
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厚生労働省が7月11日に開催した、がん対策推進協議会のがん研究専門委員会で配付された資料。この日は、がん研究に係る（1）基礎研究・橋渡し研究分野(p4～p6参照)（2）臨床研究分野(p7～p9参照)（3）医療機器開発分野(p10～p12参照)（4）公衆衛生・政策研究分野(p13～p17参照)（5）その他の事項(p18～p20参照)―に関する論点が総整理された。
（1）の基礎研究・橋渡し研究分野では、有望な領域への集中的・・・
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2011年07月11日(月)
［規制改革］ 画期的新薬の開発に向け、切れ目ない支援など3つのアクションを
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内閣官房が7月11日に開催した、新成長戦略実現会議で配付された資料。この日は、成長型長寿社会・地域再生の実現に向けた課題と対応について議論を行った。
会合に出席した細川厚生労働大臣は、就労促進策と地域包括ケアの構築について説明。地域包括ケアの構築と医療提供体制の充実によって、成長型長寿社会と地域再生の両方を実現したい考えだ(p3～p9参照)。
また、内閣官房からは医療イノベーションの推進について説・・・
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2011年07月08日(金)
［医療機器］ 医療上の必要性高い乳がん等の放射線治療補助材を薬事承認
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厚生労働省が7月7日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の状況や早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
資料では、平成23年6月17日現在の「これまでの選定品目の現状」が整理されている。平成23年1月時点と比較すると、（1）乳がん等の放射線治療補助材である体内埋め込み金属マーカー（セティ社製）を承認（2）経皮経管的脳血栓回収用機器（・・・
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2011年07月08日(金)
［地域医療］ 地域医療再生計画の評価要領、評価項目示す 有識者会議
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厚生労働省が7月8日に開催した、地域医療再生計画に係る有識者会議で配付された資料。この日は、地域医療再生計画（案）の評価に向けた議論を行った。
資料には、地域医療再生計画（案）の（1）評価要領(p4～p5参照)（2）評価シート(p6参照)（3）コメントシート(p7参照)―の各案が提示されている。（1）の評価要領では、地域医療再生計画の調査項目を詳細にまとめている。具体的には、主に（i）必要性（ii）有・・・
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2011年07月06日(水)
［災害医療］ 省エネ型医療機器の開発や、医療機関の節電を提言 MDSI
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- 計画停電（発電容量不足）に伴う医療機器等の使用状況に関する緊急調査（7／6）《医療機器産業研究所》
- 発信元：財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所 カテゴリ： 医療提供体制
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2011年07月06日(水)
［医療提供体制］ 特定機能病院や地域医療支援病院の医療提供体制を議論
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厚生労働省が7月6日に開催した、社会保障審議会の医療部会で配付された資料。この日は、医療提供体制の在り方について議論した。厚労省当局から、（1）特定機能病院・地域医療支援病院（2）4疾病5事業―を整理した資料が提示されている。
特定機能病院制度は、医療施設機能の体系化の一環として、高度な医療を提供する医療機関について厚生労働大臣が個別に承認するもの。 役割は大きく「高度医療の提供」「高度医療技術の開発・・・
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2011年07月05日(火)
［医療機器］ 要件満たす血液透析器、承認申請時の試験成績添付は不要
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厚生労働省は7月29日に、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正に関する通知を発出した。
主な改正内容は、（1）一定の要件を満たす場合には、承認申請にあたって臨床試験成績に関する資料を添付しなくともよい（2）承認基準を一部改正する―というもの(p1～p2参照)。（1）の臨床試験成績添付が免除される「一定の要件」には、（i）一般的名称が同一（ii）半透膜素材の同等性が認められる場合（iii）性能・・・
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2011年07月05日(火)
［規制改革］ 規制・制度改革の検討状況を再整理 民主党
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民主党が7月5日に開催した、成長戦略・経済対策プロジェクトチームのライフイノベーション小委員会で配付された資料。規制・制度改革の検討状況について、厚生労働省と規制・制度改革委員会からヒアリングを行った。
資料では、（1）平成23年1月26日の規制制度改革分科会の中間とりまとめに関する検討状況（2）規制・制度改革の各省調整項目の検討状況―が整理されている。
（1）からは、「医療法人の再生支援・合併における・・・
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2011年07月01日(金)
［社会保障］ 軽度の医療・介護を保険から除外し給付を重点化 産業構造審
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経済産業省は7月1日に、産業構造審議会基本政策部会の中間とりまとめを公表した。これは、「経済成長に整合する社会保障」という切り口で、社会保障の制度改革案をまとめたもの。
「社会保障の持続可能性」を確保するために、（1）本当に必要とする方にサービスを提供するため、給付の重点化を進める（2）財源は、すべての世代が能力に応じて公平に負担する（3）少子高齢化を需要・雇用創出につなげるための成長戦略の推進―と・・・
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2011年06月30日(木)
［医療機器］ 新たに保険収載された材料一覧、冷凍手術器は技術料で評価
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厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用について通知を発出した。これは7月1日付で新たに保険収載された医療機器を整理したもの。
区分C2（新機能・新技術）として「冷凍手術器CryoHit」が保険収載されている(p18参照)。この機器は、小径腎悪性腫瘍に対し、高圧ガスをニードルに供給することにより、ニードルに低温を発生させ、ニードル周囲の生体組織を凍結・壊死させる手術器の本体と、ニードルである。保険医療材・・・
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2011年06月30日(木)
［材料価格］ トリプルチャンバIII型のペースメーカーに機能区分コード設定
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- 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（6／30付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
今回の改正内容は、別表II（特掲診療料に規定する特定保険医療材料）の区分112『ペースメーカー』に（9）としてトリプルチャンバ（III型）が追加される。機能区分コード・・・
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2011年06月30日(木)
［医薬品・機器］ 医薬品医療機器総合機構が7月1日より「薬事戦略相談」開始
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厚生労働省は6月30日に、薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更に関する通知を発出した。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、平成23年7月1日より「薬事戦略相談」を開始した。これは、日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて、医薬品・医療機器候補選定の最終段階から臨床開発初期に至るまでに必要な非臨床・臨床試験等に関する相談に応じるもの。また従来、治験計画の届・・・
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2011年06月30日(木)
［がん対策］ 日本の強みを生かし、ニーズの高い医療機器開発に重点化を
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厚生労働省が6月30日に開催した、がん対策推進協議会のがん研究専門委員会で配付された資料。この日は、医療機器開発や公衆衛生・政策研究分野に関する論点整理などを行った。
医療機器に関しては、（1）日本の医療機器産業の国際競争力が弱く、国内では輸入超過状態にある（2）開発に向けた環境整備が不十分（3）開発に携わる人材の不足―などの課題がある。平岡委員（京都大学大学院医学研究科教授）が、これらの課題への対応・・・
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2011年06月30日(木)
［意見募集］ CADeまたはCADx機能をもつ製品の評価指標案示す
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厚生労働省は6月30日に、「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案」について、意見募集を開始した。
厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化および審査の円滑化に役立てるため評価指標を検討・作成する、次世代医療機器評価指標策定事業を行っている。今般、その一環として「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案」について国民から広く意見・・・
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2011年06月30日(木)
［意見募集］ 臨床上必要性の高いカスタムメイド人工股関節、必要事項を規定
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厚生労働省は6月30日に、「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」について意見募集を開始した。
厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化および審査の円滑化に役立てるため評価指標を検討・作成する、次世代医療機器評価指標策定事業を行っている。今般、その一環として「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」につい・・・
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2011年06月29日(水)
［社会保障］ 保険免責、高齢者の自己負担増を医療改革案 産業構造審
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経済産業省が6月29日に開催した、産業構造審議会の基本政策部会で配付された資料。この日も、前回に続き中間取りまとめに向けた議論を行った。
経産省当局からは、前回のとりまとめ案を修正した「案」が提示されている(p3～p169参照)。ただし、骨子は動いておらず、医療・介護分野では（1）公的保険外の民間サービスの創出(p41～p43参照)（2）医療提供体制の重点化(p43～p47参照)（3）IT利活用の促進・・・
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2011年06月27日(月)
［意見募集］ エポジン注シリンジ、薬食審での今後の審議に向けて意見募集
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厚生労働省は6月27日に、エポジン注シリンジの承認の可否に関する意見募集を開始した。
エポジン注シリンジ24000、同36000（一般名：エポエチン ベータ（遺伝子組換え））は、「治療切除不能な固形がん患者におけるがん化学療法に伴う貧血」への効能・効果があるとして薬事承認申請が出されているが、6月13日の薬事・食品衛生審議会では、「承認することは適切でない」との審議結果がまとめられた(p3～p66参照)。その理由・・・
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2011年06月25日(土)
［医療提供体制］ 被災地で地域包括ケアや、地域連携ネットを進めるべき
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内閣官房は6月25日に、東日本大震災からの復興への提言を公表した。これは、東日本大震災復興構想会議でまとめられたもの。
提言では、復興の7原則(p2参照)として（1）大震災の記録を永遠に残し、次世代に伝承、国内外に発信する（2）地域・コミュニティ主体の復興を基本とする（3）潜在力を活かし、技術革新を伴う復旧・復興を目指す（4）自然エネルギー活用型地域の建設を進める（5）復興と日本再生の同時進行を目指す・・・
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