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2011年09月20日(火) ［規制改革］ TPP参加が日本の医療に与える影響を分析　　日医総研

オバマ政権の通商政策とTPP、および日本の医療（9／20）《日本医師会》: 発信元：日本医師会　　カテゴリ： 医療制度改革

　日本医師会はこのほど、日医総研ワーキングペーパーとして「オバマ政権の通商政策とTPP、および日本の医療」を公表した。
　TPP（環太平洋戦略的経済連携協定）は、加盟国の間で全品目の関税を撤廃し、政府調達や知的財産権、労働規制、金融、医療サービスなどにおける非関税障壁についても撤廃し、自由化する協定のこと。昨今、TPPは環太平洋パートナーシップ協定ともよばれ、議論が活発となっている。TPP交渉に参加すると、日・・・

2011年09月20日(火) ［医療機器］生体吸収性ポリマー用いたステントなど12事業が支援候補に

平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」実証事業の採択結果について（9／20）《経産省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は9月20日に、平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」実証事業の採択結果について公表した。医療機器はこれまで輸入超過が指摘されており、その原因として審査承認にかかる時間の長さ、医療現場のニーズが開発・製造現場に伝わっていないことなどがあげられていた。これを背景として、経産省は厚生労働省、文部科学省と連携し、医療現場の課題を解決する医療機器の開発・改・・・

2011年09月09日(金) ［補正予算］被災3県で地域医療再生基金等積み増し、地域医療・介護を復興

平成23年度厚生労働省第三次補正予算（案）の主な要求項目について（9／9）《厚労省》: 発信元：厚生労働省大臣官房会計課　　カテゴリ： 予算・人事等

　厚生労働省は9月9日に、平成23年度厚生労働省第三次補正予算（案）の主な要求項目を公表した。第一次補正は「緊急的な措置が必要な部分への対応」、第二次補正は「一次補正でもれてしまった部分への対応」、そして今回の第三次補正は「震災復興に向けた本格的な対応の第一弾」に位置づけられている。
　「東日本大震災に係る復興支援」として、（1）地域における暮らしの再生に2333億円（2）原子力災害からの復興に4.3億円（3）・・・

2011年09月09日(金) ［材料価格］心腔内超音波プローブに機能区分コードを設定

「特定保健医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（9／9付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月9日に、「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正に関する事務連絡を行った。
　これは、平成22年3月5日付の保険医療材料等の機能区分に関する事務連絡の内容を変更するもの。今回の改正内容は、（1）別表IIの区分057『人工股関節用材料』の『（1）骨盤側材料』にライナー（IV）を追加（2）別表IIの区分059『オプション部品』の『（3）人工関節固・・・

2011年09月07日(水) ［診療報酬］ DPC高額新薬ルール見直しを了承し早速新薬に適用　　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第196回　9／7）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が9月7日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、DPC評価分科会、慢性期入院医療の包括評価調査分科会などから報告を受けたほか、今後のスケジュール確認などを行った。

　まず、DPCについては、小山分科会長（東邦大学医療センター大森病院心臓血管外科部長）から、（1）医療機関群別の基礎係数設定（2）高額な新薬の取扱い―などについて中間報告が行われた(p47～p101参照)。
　（1）については、医・・・

2011年09月06日(火) ［後発医薬品］後発医薬品の販売名、「一般名」の普及に努力中　　政府

後発医薬品の薬価基準収載、販売名等に関する質問に対する答弁書（9／6）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 診療報酬

　政府は9月6日に、後発医薬品の薬価基準収載、販売名等に関する質問に対する答弁書を公表した。
　参議院議員は、後発医薬品の使用促進について、多くの保険薬局が「後発医薬品の備蓄増に伴う在庫管理の負担が大きい」ことなどを理由に、後発医薬品の調剤にあまり積極的に取り組んでいないことを指摘。そこで、後発医薬品の薬価基準収載、販売名等について、（1）実態をどのように把握しているか（2）異なる価格帯設定の基準は何・・・

2011年09月01日(木) ［医薬品］ PMDAの優先審査品目該当性相談の新設に伴い、取扱い事項変更

優先審査等の取扱いについて（9／1付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、優先審査等の取扱いに関する通知を発出した。
　優先審査を希望する新医薬品の優先審査の適用の可否決定については、迅速な対応を行う観点から、医薬品医療機器総合機構（PMDA）において、優先審査品目該当性相談が新設される。そのためこの通知では、優先審査の取扱いについて知らせている。
　希少疾病用医薬品・医療機器を除く、新医薬品および新医療機器に対する優先審査適用可否の考え方としては、（・・・

2011年08月31日(水) ［医薬品］革新的新薬の開発目指し、Phase Iセンター創設　　がん研究センター

早期・探索的臨床試験拠点整備事業「新薬のスタートをあずかるPhaseIセンターの創設」（8／31）《国立がん研究センター》: 発信元：国立がん研究センター　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　国立がん研究センターは8月31日に、新薬の臨床開発に積極的に取組むPhase Iセンターを創設することを発表した。
　我が国発の医薬品・医療機器を開発するため、早期・探索的臨床試験拠点として5機関が選定されている（23年7月22日）。国立がん研究センターも5機関の1つに含まれており、かつ唯一の「がん分野」の拠点施設となっている。拠点施設では、（1）First in human試験（ファーストインヒューマン試験、世界で初めてヒト生・・・

2011年08月31日(水) ［診療報酬］人工股関節用のAqualaライナーなどを区分C1で保険収載

医療機器の保険適用について（8／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は8月31日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、9月1日から新たに保険適用された医療機器を知らせるもの。
　区分C1（新機能）として、（1）コンプリヘンシブショルダーリビジョンシステム（2）Aqualaライナー―の2製品が保険収載されている(p11参照)。（1）は人工肩関節置換術を行う際に、関節窩コンポーネントと組み合わせて使用する部品、（2）は超高分子量ポリエチレン製の、人工股関節・・・

2011年08月29日(月) ［医薬品］医薬品の品質向上のため、東京・大阪・富山で厚労省が講演会開催

医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について（8／29付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月29日に、医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について通知を発出した。医薬品の品質確保を目指し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬団体連合会（日薬連）との共催で行われる(p1参照)。講演では、厚労省から医薬品審査行政等の最新情報が説明されるほか、PMDAから審査実務における留意点（承認申請の記載事項など）が解説される。
　講習会は、（1）10月6日に東京（2）10月11日に大阪（3）10月14・・・

2011年08月24日(水) ［診療報酬］震災被災地での、診療報酬の特例方針を決定　　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第195回　8／24）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が8月24日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、被災地における特例対応方針を了承したほか、大塚厚生労働副大臣から診療報酬改定論議に対する要望を受けた。
　中医協委員は、8月1～3日に被災地を訪問し、医療関係者等との意見交換を行った。そこで出された意見を踏まえ、森田会長（東京大学大学院法学政治学研究科教授）が基本方針を提示している。具体的には、（1）算定要件の緩和については、中医協・・・

2011年08月22日(月) ［医療機器］医工連携推進支援事業で、医療現場のニーズ募集　　三菱総研

課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業医工連携推進支援事業医療現場の課題・ニーズの募集について（8／22）《三菱総研》: 発信元：株式会社三菱総合研究所　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　株式会社三菱総合研究所はこのほど、課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業医工連携推進支援事業医療現場の課題・ニーズの募集を開始したことを公表した。
　医療機器産業の世界市場は、今後もさらなる拡大が予測されており、我が国においても、今後の成長を支えるリーディング産業として期待されている。そこで、医療の質の向上と、ものづくり産業の持続的成長実現のため、経済産業省、厚生労働・・・

2011年08月22日(月) ［医療機器］課題解決型の医療機器開発、医療現場の課題・ニーズを募集

平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」「医工連携推進支援事業」「医療現場の課題・ニーズの募集」について（8／22）《経産省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は8月22日に、平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」のうち、「医工連携推進支援事業」に係る医療現場の課題・ニーズの募集を実施することを公表した。
　経産省は、我が国の医療現場の課題を広く把握し、ものづくり中小企業等との連携を促進し、医療機器の事業化を図るために、課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業を実施している。今回は、・・・

2011年08月19日(金) ［薬学研究］薬学研究の高度化を目指し、創薬研究基盤の整備を　　学術会議

提言「国民の健康増進を支える薬学研究―レギュラトリーサイエンスを基盤とした医薬品・医療機器の探索・開発・市販後研究の高度化を目指して―」（8／19）《日本学術会議》: 発信元：日本学術会議　　カテゴリ： 医学・薬学

　日本学術会議はこのほど、「国民の健康増進を支える薬学研究―レギュラトリーサイエンスを基盤とした医薬品・医療機器の探索・開発・市販後研究の高度化を目指して―」と題する提言を公表した。これは、日本学術会議薬学委員会の審議結果を取りまとめたもの。
　薬学は、医薬品の創製、生産・供給、適正な使用を通じ、疾病の治療と健康の増進の実現を目指す総合科学であり、全ての分野で医療に貢献し、社会的に重要な意義と責任を・・・

2011年08月11日(木) ［医療IT］診断情報等を連携させ、個々の患者に最適な個別化医療の提供を

産業構造審議会情報経済分科会中間とりまとめ（8／11）《経産省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局情報政策課　　カテゴリ： 医療提供体制

　経済産業省は8月11日に、産業構造審議会・情報経済分科会の中間とりまとめについて公表した。この分科会では、既存の産業分野とITを融合した新たな産業創出について議論を重ね、重点6分野・横断的課題5分野のアクションプランを中間とりまとめとして策定したもの。今後は、重点分野に対し、ITとの融合システム開発や輸出の支援、事業化に伴うリスクマネーの供給などの政策を展開し、具体的な成功例を生み出す考えだ・・・

2011年08月01日(月) ［医療制度］ 24年度から中国で医療サービス等展開のサポートも　　経産省

医療産業研究会フォローアップ会合（8／1）《経産省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局　　カテゴリ： 医療制度改革

　経済産業省がこのほど開催した、医療産業研究会フォローアップ会合で配付された資料。医療産業研究会は、平成22年6月30日に、医療の産業化、標準化・デジタル化の必要性などを訴える報告書を公表している。フォローアップ会合は、報告書に盛り込まれた政策の進捗状況や、今後の方向性を議論する目的で開催された。
　資料では、報告書で提言された（1）医療生活産業（2）医療の国際化（3）医療の情報化（4）医工連携―といった施・・・

2011年07月29日(金) ［医療機器］新たに保険適用となる医療機器を通知　　厚労省

医療機器の保険適用について（7／29付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、8月1日から新たに保険適用となった医療機器を知らせるもの。
　今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括されているもの）(p2～p4参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの）(p5～p23参照)、歯科の区分B<page24>が列記されている。
　資料では、個別製品ごとに、薬事法承認番号、販売名、製品名、製品コード、・・・

2011年07月29日(金) ［医療機器］血液濃縮器の承認基準を改正、既収載品は変更申請不要

血液濃縮器承認基準の改正について（7／29付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日に、血液濃縮器承認基準の改正に関する通知を発出した。
　通知では、改正点を示すとともに、不適合品や既承認品の取扱いなどを整理している。
　このうち、不適合品とは新たな承認基準の適用範囲内にあるが、基準に適合しないものをさす。不適合品であっても「個別に品質、有効性及び安全性が十分なものであることを示す資料が提示された」場合には、その資料に基づいて審査が行われる(p1参照)。
　ま・・・

2011年07月29日(金) ［医療安全］医薬品医療機器情報配信サービス「PMDAメディナビ」の利用を

「PMDAメディナビ」の利用の促進について（お願い）（7／29付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施する「医薬品医療機器情報配信サービス」、愛称PMDAメディナビの利用促進をお願いする通知を発出した。
　PMDAメディナビは、医薬関係者、製造販売業者双方の利便性のため、緊急安全性情報、回収情報、使用上の注意改訂指示通知等の、医薬品・医療機器の安全対策に関する情報を電子メールで迅速に提供するサービスで、平成17年より運用されている。
　・・・

2011年07月27日(水) ［診療報酬］改定論議本格化の前に、中医協でも社会保障改革案の審議を

中央社会保険医療協議会総会（第194回　7／27）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が7月27日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、社会保障・税一体改革について議論したほか、先進医療専門家会議からの報告などを受けた。

　社会保障・税一体改革については、このほど閣議報告された集中検討会議の「成案」が厚労省当局より報告され(p53～p79参照)、これに基づき委員間での自由討議が行われた。
　まず、公益代表の牛丸委員（早稲田大学政治経済学術院教授）は「中医協では秋から・・・

2011年07月25日(月) ［医療安全情報］ガスボンベの取り違え事故、留意事項の周知徹底を

酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えに起因する健康被害の防止対策の徹底について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（7／25付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月25日に、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えに起因する健康被害の防止対策の徹底に関する通知を発出した。
　診療用の医療ガスを充てんしたボンベについて、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違え等の装置誤接続から、患者に深刻な健康被害が生じた事故が報告されているという。そのため、通知では、患者の生命に直接被害を及ぼす可能性のある、酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違え事故等の発生を防止・・・

2011年07月23日(土) ［白書］医薬品・機器の生産性向上が、産業としての社会保障を成長に導く

平成23年度年次経済財政報告―日本経済の本質的な力を高める（7／23）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は7月23日に、平成23年度の年次経済財政報告を公表した。これは、いわゆる経済財政白書と呼ばれるもので、「日本経済の本質的な力を高める」とのサブタイトルが充てられている。
　白書では、東日本大震災が日本経済に与えた影響を極めて重く捉え、「大震災後の日本経済」を筆頭に取り上げている(p8～p117参照)。震災以外にも日本経済を揺るがす事象が山積する中で、白書は日本経済復活の道として「イノベーション」を・・・

2011年07月22日(金) ［医薬品］ヒトに初めて投与する医薬品等の臨床試験実施機関5施設を公表

早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について（7／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月22日に、早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について公表した。日本発の医薬品・医療機器創出のために、ヒトに初めて投与・使用する薬物等の臨床試験実施体制を国内に整備する必要があるとして、（1）国立がん研究センター東病院、医薬品、がん分野（2）大阪大学医学部附属病院、医薬品、脳・心血管分野（3）国立循環器病研究センター、医療機器、脳・心血管分野（4）東京大学医学部附属病院、医薬品、精神・神・・・

2011年07月22日(金) ［規制改革］地域医療計画の弾力的運用検討等の規制改革方針を閣議決定

規制・制度改革に係る追加方針（7／22）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣は7月22日の閣議で、規制・制度改革に係る追加方針を決定した。
　規制・制度改革については、「調整が終了した」とされる135項目について、すでに4月8日に閣議決定されている。この日の閣議では、「その後、調整が終了した」事項について、前日（7月21日）に公表された規制・制度改革分科会の第2次報告書なども踏まえて、改革方針を決定している。
　医療・介護等のライフイノベーション分野では、（1）地域医療計画におけ・・・

2011年07月21日(木) ［復興支援］東日本大震災からの復興の基本方針骨子案が明らかに

東日本大震災復興対策本部会合（第2回　7／21）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療提供体制

　政府が7月21日に開催した、東日本大震災復興対策本部会合で配付された資料。この日の会合では、東日本大震災からの復興の基本方針骨子案が提示された(p3～p16参照)。
　骨子案は、（1）基本的考え方（2）あらゆる力を合わせた復興支援（3）復興施策（4）原子力災害からの復興（5）復興支援の体制―などが示されている。
　（2）の復興支援を見てみると、「復興特区制度」の創設が提案されている(p4参照)。これは、地域・・・

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