-
2011年06月24日(金)
［医療機器］ 医療機器のバーコード表示進めるため、メーカーへの個別指導も
-
厚生労働省が6月24日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、医療機器のコード化に関する取りまとめ案が示され、これに基づいた議論が行われた。
医療機器にバーコードを貼付するなどし、製造から医療現場までの流通全体を把握することができれば、たとえば不具合が生じた場合の回収や注意喚起などを効果的に行うことができる。厚労省の調査によると、「売上10億円以上の卸・・・
-
2011年06月23日(木)
［医療機器］ 医療現場の課題を解決する機器開発に向け、研究課題を公募
-
- 平成23年度 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業 公募要領（6／23）《経産省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2011年06月22日(水)
［医薬品・機器］ 薬事戦略相談の対面助言手数料、内容に応じ8～150万円
-
厚生労働省が6月22日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会で配付された資料。この日は、医薬品・医療機器薬事戦略相談の対象となる分野の優先順位や、実施方法について議論を行った。
医薬品・医療機器薬事戦略相談とは、医薬品等のシーズを発見した後に、大学等での具体的な開発候補選定から、治験にいたるまでの間に生じる疑問等に医薬品医療機器総合機構（PMDA）が答える費用を国が補助するもの(p35参照)。製・・・
-
2011年06月22日(水)
［材料価格］ 23年度の材料価格調査を了承 材料専門部会
-
厚生労働省が6月22日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、23年度の保険医療材料価格調査を部会として了承したほか、材料価格制度改革に向けた議論を行った。
材料価格制度改革については、今後のスケジュールが厚労省当局から示されている(p3～p4参照)。7月頃に海外材料調査の結果報告が行われ、9月には業界からのヒアリングを経て、具体的な議論を詰めていく。11月には改革の骨子を固・・・
-
2011年06月22日(水)
［診療報酬］ 医療経済実調のミス受け、検証組織を設置 中医協総会
-
厚生労働省が6月22日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療経済実態調査の調査票誤送付問題や、22年度改定（前回改定）の結果検証調査について議論したほか、23年度の薬価調査・保険医療材料価格調査の実施を了承した。
医療経済実態調査については、「震災復興に尽力しなければならない」との指摘が診療側委員から出るなど、実施の可否を含めて検討されたが、6月3日の総会で「東日本大震災の被災地に最大・・・
-
2011年06月21日(火)
［医療機器］ 機械器具等の安全性高めるため、治験の対象を広げる通知
-
厚生労働省は6月21日に、機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正に関する通知を発出した。薬事法施行規則の一部改正に伴い、医療機器等の治験計画の届出手続きの一部を改正するもの。具体的には、「計画を届け出なければならない機械器具等の治験」の規定について、安全性を高めるため、治験の対象を広げる内容である。たとえば、「既に製造販売の承認を与えられている医療機器と構造及び原理が異なる機械器具・・・
-
2011年06月21日(火)
［がん対策］ がん診断・治療の医療機器開発を進め、成長牽引産業への変革を
-
厚生労働省が6月21日に開催した、がん対策推進協議会のがん研究専門委員会で配付された資料。この日は、医療機器（診断機器、治療機器等）の開発のあり方について議論した。
京都大学大学院医学研究科の平岡氏は、「がん対策における医療機器の役割と課題・対応策」と題し、（1）医療機器を取り巻く環境（2）がん対策と医療機器（3）医療機器開発の課題と対策―について述べた(p4～p13参照)(p28～p29参照)。
このうち・・・
-
2011年06月20日(月)
［医薬品］ PMDAを支える、先端的医薬品医療機器評価技術開発センター創設を
-
厚生労働省が6月20日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて最終提言（平成23年4月28日公表）の説明が行われた。
最終提言は、大きく（1）薬害肝炎事件の経過から抽出される問題点（2）これまでの主な制度改正等の経過（3）薬害防止のための医薬品行政等の見直し（4）医薬品行政を担う組織の今後の在り方―などが整理されている。・・・
-
2011年06月17日(金)
［感染症対策］ 感染制御チーム、アウトブレイク時の対応など留意事項を明示
-
厚生労働省は6月17日に、医療機関等における院内感染対策についての通知を発出した。院内感染対策中央会議において取りまとめられた提言を踏まえた院内感染対策の留意事項を周知するもの(p1～p2参照)。
資料では、院内感染を、医療機関で患者が原疾患とは別に新たに罹患した感染症、あるいは医療従事者が医療機関内で感染した感染症と定義づけ、医療者個々ではなく医療機関全体で対策に取り組むことが必要とする。また医療・・・
-
2011年06月17日(金)
［医療機器］ 体外設置式補助人工心臓ポンプを希少疾病用機器に指定
-
厚生労働省は6月17日に、希少疾病用医療機器の指定に関する通知を発出した。
医療機器については、対象者の数が日本国内で5万人に満たず、かつ当該機器が優れた価値を持つ場合には、メーカーの申請に基づき希少疾病用医療機器として指定することが可能である（薬事法第77条の2第1項、薬事法施行規則第251条など）。希少疾病用医療機器に指定されると、PMDAからの助成金交付や、開発にかかる税制上の優遇、優先的な承認審査など・・・
-
2011年06月16日(木)
［医療機器］ 開発に向けたFDAとの情報交換で、循環器領域の新機器募集
-
厚生労働省は6月16日に、米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行（その3）に関する通知を発出した。
厚労省では、医療機器の承認審査の迅速化や質の向上を図るために、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、米国食品医薬品庁（FDA）と、個別医療機器の対面助言や承認審査に係る情報交換を平成21年から行っている。本通知では、新たに参加を希望する医療機器の品目を募集している。具体的には、（・・・
-
2011年06月16日(木)
［規制改革］ 震災復興も盛り込んだ、医療イノベーション推進の基本方針示す
-
内閣官房が6月16日に開催した、医療イノベーション会議で配付された資料。この日は、医療イノベーションの目指す方向性について議論した。
事務当局の示した医療イノベーション推進の基本的方針（案）(p24参照)では、医療イノベーションの目的として、（1）治療困難な病気の克服（2）病気の予防や重症化予防による健康寿命の延長（3）要介護人口の増加抑制による介護負担の軽減（4）副作用回避による無駄な医療費の削減・・・
-
2011年06月08日(水)
［医療情報］ データベースやシステムの技術的仕様等を検討するWGを設置
-
厚生労働省は6月8日に、「医療情報データベース基盤整備事業」の協力医療機関ワーキンググループを設置することを明らかにした。
厚労省は、医薬品等の安全性情報を正確かつ詳細に把握し、医薬品等の安全対策に活用することを目的として「医療情報データベース基盤整備事業」を、平成23年度より実施する。そのため、5月26日にその拠点となる10協力医療機関を指定した。協力医療機関の指定を受け、協力医療機関および独立行政法・・・
-
2011年06月06日(月)
［災害医療］ 東北6県等の全日病会員病院、45％が建物・医療機器等に被害
-
全日本病院協会はこのほど、平成22年度の事業報告書（別冊：東日本大震災関連）を公表した。これは、東日本大震災発生（平成23年3月11日）から平成23年4月30日までの全日病の活動状況をまとめたもの。
報告書は、（1）震災発生からの全日病の動き(p4～p6参照)（2）医療救護班派遣実績(p7～p13参照)（3）医療救護班からの報告(p14～p39参照)（4）被災地視察活動報告（猪口正孝副本部長）(p40～p44参照)（5）医・・・
-
2011年06月01日(水)
［診療報酬］ 安全、精度、運用の3つを保証する診療報酬改定を JIRA
-
- 「安全保証」「精度保証」「運用保証」の3保証が新たに拓く診療報酬制度―平成24年度診療報酬改定に向けた産業界からの提言―（6／1）《日本画像医療システム工業会》
- 発信元：日本画像医療システム工業界 カテゴリ： 診療報酬
-
2011年06月01日(水)
［医療安全］ 携帯等の電波が植込み型機器へ及ぼす影響を防止するための指針
-
- 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成23年5月版）の送付について（6／1付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
総務省では、携帯電話やワイヤレスカード（非接触ICカード）システム、無線LAN機器などの電波利用機器から発射される電波が、植込み型医療機器に及ぼす影響を調査し、平成17年8月に指針を打ち出した。調査はその後も続けられ、都度、指針・・・
-
2011年06月01日(水)
［医療提供体制］ 7月1日から電力制限緩和希望の場合、6月17日までに申請を
-
経済産業省は6月1日に、「夏期の電力使用制限に関する経済産業省からのお願い」を公表した。
東日本大震災の影響により、東京電力・東北電力管内では、夏に向けて電気の需給バランスの悪化が懸念されている。このため、政府の電力需給緊急対策本部において、需要面で一律15％の削減目標を設定。目標実現のための対策として、契約電力500kW以上の大口需要家に対し、電気事業法第27条に基づき、昨年同期比15％削減を実施すること・・・
-
2011年05月31日(火)
［医療機器］ 国産医療機器への国民の期待高い 国立循環器病研究センター
-
- 医療機器に対する意識調査～「国産」医療機器の増加を望む人は8割以上、医療機器の審査期間短縮に6割が賛成～（5／31）《国立循環器病研究センター》
- 発信元：国立循環器病研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器
調査の結果からは、（1）今後、医療機器の必要性が高まると考える人は9割以上(p2参照)（2）「国産」の医療機器を求める人は8割以上(p2参照)（3）審査・・・
-
2011年05月31日(火)
［医療機器］ 新たに保険収載された医療機器の一覧を通知 厚労省
-
厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、6月1日付で新たに保険収載された医療機器を整理したもの(p2～p35参照)。
区分C1（新機能）として保険収載されたものについては、平成23年6月1～30日までに行われた療養は、本通知にある暫定価格が適用され、7月1日以降の機能区分・価格は別途通知される(p1参照)。
-
2011年05月27日(金)
［医薬品］ GCPレベルの臨床研究、承認申請データへの活用を提案
-
厚生労働省がこのほど開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上の必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。
承認審査、開発については、ドラック・ラグやデバイス・ラグの解消に向けたより一層の取組を進めるべきとされている。希少疾病に関する研究については、公的基金を設立して支援することも提言されている。この場合、助成金額の拡充や患者数等に応じた助成・・・
-
2011年05月27日(金)
［医療機器］ 血管内超音波カテーテルに重篤な損傷例、製品回収へ
-
東京都は5月27日に、薬事法による医療機器の自主回収の報告があったことを公表した。回収するのは販売名「アトランティス超音波イメージングカテーテル（一般名称：中心循環系血管内超音波カテーテル）」6万5941本で、回収元は都内の医療機器販売業者ボストン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社。
資料によると、同製品は先端部が脆くなり、脱落（離断）する事例が国内で7件起こっている。離断した場合、血管壁の損傷、・・・
-
2011年05月26日(木)
［医療情報］ データベース協力機関に、東北大学病院等7病院3グループを選定
-
厚生労働省は5月26日に、医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の選定結果について公表した。
同事業は、全国の大学病院等の協力医療機関に保有される電子医療情報を網羅するデータベースを構築するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にその分析システムを構築することで、医薬品・医療機器の安全性情報を収集し、安全対策を推進するものである。将来的に1000万人規模の医療情報データベースを構築・・・
-
2011年05月26日(木)
［医療機器］ WiMAX方式の無線通信端末は植込み型医療機器に影響せず
-
総務省は5月26日に、WiMAX方式の無線通信端末から発射される電波による心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器への影響に関する調査結果を公表した。総務省では、平成12年度から各種電波利用機器の電波が心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器に与える影響を調査している。平成21年度からWiMAX方式の高速移動体通信サービスが開始され、普及が見込まれることから、平成22年度はWiMAX方式の無線通信端末について調査を行ったもの。・・・
-
2011年05月25日(水)
［医療提供体制］ 医療・介護施設は、申請によって電気使用制限から除外
-
経済産業省は5月25日に、電気事業法に基づく使用制限の具体的内容について公表した。
このたびの震災や福島第一原発事故などにより、電気供給量が需要に追いつかない事態が、今夏にも発生すると予想されている。こうした場合、大規模な停電が生じ、社会生活が極めて困難になりかねない。電気事業法第27条では、「経産相は、電気の供給の不足が国民経済・生活に悪影響を及ぼすときは、電気の使用を制限し、または受電電力の容量・・・
-
2011年05月20日(金)
［医薬品・機器］ PMDAの相談事業を国が支援する戦略相談、優先順位など検討
-
厚生労働省が5月20日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会の初会合で配付された資料。この懇談会は、平成23年度から導入される「薬事戦略相談」を有効かつ効率的に実施できるよう、事業の具体的内容について検討することを目的に設置された。「薬事戦略相談」とは、医薬品シーズを発見した後に、アカデミア（大学）等での具体的な開発候補選定から、治験にいたるまでの間に生じる疑問等に医薬品医療機器総合機構（PMDA）・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
