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2011年03月14日(月)
［医療提供体制］ 輪番停電に備え、自家発電措置の点検や在宅患者への対応を
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厚生労働省が3月13日に発出した、東京電力株式会社による輪番停電に係る医療機関の対応に関する事務連絡。東北地方太平洋沖地震に伴い、東電管内の電力供給不足が懸念されている。これを受け、東電では計画的に地域ごとに電力供給をストップする輪番停電を行うとしている。医療機関もこの対象となるため、厚労省は（1）自家発電装置の点検と燃料確保（2）人工呼吸器等の在宅医療機器を使用している患者について、医療機関とメー・・・
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2011年03月11日(金)
［材料価格］ 埋込型補助人工心臓などの機能区分コードを変更 厚労省
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- 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（3／11付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
別表II（検査、画像診断、注射、処置、手術、麻酔の項で規定する材料の機能区分コード）における（1）「057 人工股関節用材料（2）大腿骨側材料」の大腿骨ステム（I）（2・・・
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2011年03月09日(水)
［医薬品］ ドラッグ･ラグ解消への取組や医薬品等産業振興策を説明 厚労省
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厚生労働省が3月8日に開催した、平成22年度の薬務関係主管課長会議で配付された資料。この会議は、厚労省医薬食品局と医政局経済課が所管する医薬品・医療機器関連事業について、都道府県の担当者に平成23年度の重点事項等を網羅的に説明するもの。
資料では、（1）医薬品等による健康被害の救済(p24～p32参照)(p139～p153参照)（2）ドラッグ･ラグ解消等にむけた医薬品の迅速な提供(p34～p43参照)・・・
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2011年03月06日(日)
［規制改革］ 第三類医薬品以外も薬局・薬店による郵便等販売の可能性を検討
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内閣府は3月6日と7日の両日に開催した、行政刷新会議ワーキンググループ「規制仕分け」の評価結果を公表した。
6日には、（1）訪問看護ステーションの開業要件（2）医薬品・医療機器の審査手続（3）一般用医薬品のインターネット等販売規制―などの仕分けを行っている。
（1）の訪問看護ステーションの開業要件については、熱意ある看護師の開業を妨げる正当な理由は見あたらないとして、「一定の要件の下で1人開業を認める」・・・
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2011年03月06日(日)
［規制改革］ 一般用医薬品のインターネット等の販売、規制仕分け開始
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内閣府が3月6日と7日の両日に開催した、行政刷新会議ワーキンググループ「規制仕分け」で配付された資料。「規制仕分け」とは、規制の現状や考え方について、「事業仕分け」と同様に公開の場で明らかにし、国民的議論を踏まえた規制改革の方向性を示すもの。
6日には、（1）訪問看護ステーションの開業要件（2）医薬品・医療機器の審査手続（3）一般用医薬品のインターネット等販売規制―などが仕分け対象となった。
（1）訪・・・
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2011年03月02日(水)
［医療提供体制］ 平成23年度重点事項や補助金交付要綱案等を説明 医政局
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厚生労働省が3月2日に開催した、全国医政関係主管課長会議で配付された資料。この会議は、厚労省医政局が所管する医療提供体制関連事業や医療関連サービス振興事業について、都道府県の担当者に平成23年度の重点事項等を網羅的に説明するもの。
資料では、（1）在宅医療の推進(p27～p51参照)（2）医療分野の情報化(p52～p53参照)(p205～p215参照)（3）地域医療再生基金(p55～p56参照)(p217～p233参照)（4・・・
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2011年02月28日(月)
［医療機器］ 国内メーカー製の植込み型補助人工心臓などを保険収載
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厚生労働省は2月28日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、平成23年3月1日から新たに保険適用となる医療機器(p2～p22参照)を知らせるもの。
区分C2（新機能・新技術）として、国内メーカー製である植込み型補助人工心臓2件（植込み型補助人工心臓EVAHEART、DuraHeart左心補助人工心臓システム）が保険収載されている(p18参照)。これらを含め、区分C1（新機能）およびC2に暫定価格として掲載された・・・
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2011年02月24日(木)
［医療機器］ 半自動除細動器のカルジオライフS、自主改修へ 東京都
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東京都は2月24日に、日本光電工業株式会社が「半自動除細動器 TEC-2500シリーズ カルジオライフS（一般的名称：半自動除細動器）」の自主改修に着手したことを明らかにした。
資料によると、同医療機器は、装置内部の温度が0度付近またはそれ以下になった状態で電源を入れると、トランジスタがショートしてヒューズが溶断する可能性があることが判明したという。この事象が発生すると電源が入らず、除細動が行えないため、自主・・・
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2011年02月18日(金)
［意見募集］ 未承認機器の提供について、薬事法の適用範囲明確にするQ&A
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- 「『臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について』に関する質疑応答集（Q&A）（案）について」に対する意見の募集について（2／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等については、平成22年3月31日付の通知「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」(p9～p14参照)により、医師が主体的に実施する妥当な臨床研究・・・
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2011年02月17日(木)
［医療機器］ 尿失禁治療装置等、医療ニーズ高いと選定されるも開発断念
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厚生労働省が2月17日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状について確認したほか、早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
資料では、平成23年1月31日現在における、これまでに選定された品目の現状が整理されている(p2～p5参照)。それによると、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈ステントなどは、すでに薬事法の承認を受けている。・・・
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2011年02月16日(水)
［意見募集］ 医療機器の登録認証、申請に係る認証基準等を一部改正
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（2／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法において、医療機器は、そのリスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器または一般医療機器に分類（クラス分類告示）されている。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（以下、指定管理医療機器）を製造販売するに当たっては、品目ごとに指定管・・・
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2011年02月16日(水)
［規制改革］ 地域主権の医療への転換や病床規制の見直し、日医が見解示す
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日本医師会は2月16日の定例記者会見で、「規制・制度改革に関する分科会中間とりまとめ（案）」ライフイノベーションWGの検討項目に対する見解を示した。
資料には、中間とりまとめ（案）に整理された、ライフイノベーションWGが検討を重ねてきた、（1）地域主権の医療への転換（2）病床規制の見直し（3）医療法人の再生支援・合併における諸規制の見直し（4）希少疾病用医療機器の市場導入促進に向けた制度の整備―などについ・・・
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2011年02月16日(水)
［診療報酬］ 再生医療の推進に、高度医療の柔軟運用を検討 中医協総会
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厚生労働省が2月16日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療と介護との連携のうち在宅歯科医療・在宅における薬剤師業務、再生・細胞医療推進に向けた医療保険サイドからのアプローチなどについて議論を行った。
在宅における歯科医療や薬剤師業務が、治療成績の向上や、医療費の無駄削減に対して大きな効果を与えることが知られている。たとえば、要介護者に対する口腔ケアを行うことで、誤嚥性肺炎の発症・・・
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2011年02月16日(水)
［診療報酬］ 次期実調では、診療所の調査項目を簡素化 中医協・調査小委
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厚生労働省が2月16日に開催した、中医協・調査実施小委員会で配付された資料。この日は、次期改定の基礎資料となる第18回医療経済実態調査について厚労省案が出され、小委として了承した。
小委ではこれまで、医療機関の経営実態を正確に把握するために回答率をどう向上させるかが大きな議論となっていた。前回会合では、診療側委員から「診療所では、改定前後の決算状況が分かれば十分なのではないか」との提案が出され、青色・・・
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2011年02月15日(火)
［規制改革］ 「新成長戦略実現2011」の参考資料集を公表 内閣
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内閣は2月15日に、「新成長戦略実現2011」の参考資料を公表した。これは、1月25日に閣議決定された「新成長戦略実現2011」の各項目について、担当府省からの概要・アウトカム・今後の取組等が示されたもの。
医療関連について見てみると、（1）医療イノベーション推進室の創設(p19参照)（2）医薬品・医療機器の開発から承認までの期間の短縮(p20参照)（3）先進医療の評価・確認手続き等の運用の改善・・・
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2011年02月10日(木)
［規制改革］ 「医療イノベーション推進室」の活動支援に部会設置 医機連
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- 医機連・産業政策会議の下に「医療イノベーション推進部会」の設置について（2／10）《日本医療機器産業連合会》
- 発信元：日本医療機器産業連合会 カテゴリ： 医療制度改革
これは、政府が新成長戦略で掲げた医療イノベーション（医療機器・医薬品や再生医療をはじめとする最先端の医療技術の実用化等）を促進し、平成23年1月7日に設置した「医療イノベーション推進室」に対し、医機連から参加するメンバーの活動を支援するためのもの。
活動内容は、（1）医療イノベ・・・
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2011年02月08日(火)
［医薬品］ 平成21年の医薬品総生産額は6兆8000億円余
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厚生労働省は2月8日に、平成21年の薬事工業生産動態統計年報の概要を公表した。この調査は、医薬品、医薬部外品、衛生材料および医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されているもの。
資料によると、平成21年の医薬品生産金額は、総額6兆8195億8900万円で、対前年比3.0％増であった(p5参照)。
医薬品薬効大分類別生産金額を見ると、循環器官用薬が最も多く全体の20.8％を占めたが、対前年・・・
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2011年02月04日(金)
［高度医療］ すべての臨床試験に薬事法を適用、国の責任を明確に 保団連
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- なし崩し的に混合診療を拡大する高度医療評価制度の見直し中止を求めます（2／4）《保団連》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 医学・薬学
高度医療評価制度は、平成20年4月、未承認の医薬品・医療機器を使った治験以外の臨床試験に対しても保険外併用療養費制度の適用を可能とするものとして創設された。平成22年11月には、いわゆるドラッグ・ラグを医療保険サイドから解消する方策として、実施手続きを・・・
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2011年01月31日(月)
［材料価格］ 23年2月1日から保険適用される医療機器の区分と償還価格を通知
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厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。平成23年2月1日から新たに保険適用された機器について、機能区分や保険償還価格などが整理されている。
医療機器については、銘柄別ではなく、機能区分別に保険償還価格が設定されている。既存の機能区分では評価しきれない新規の医療機器は、別途、中医協で個別品目ごとに承認手続きを経るが、既存区分に該当するものは、報告のみが行われる（ルールに沿っ・・・
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2011年01月26日(水)
［規制改革］ ライフイノベーション分野の規制・制度改革、検討状況を報告
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内閣府が1月26日に開催した、規制・制度改革に関する分科会で配付された資料。この日は、同分科会の中間とりまとめ（案）が提示された。
中間とりまとめ（案）では、各WGおよびアジア経済戦略、金融等分野における規制・制度改革事項が整理されている。医療・介護分野の規制等の調査・検討を進めてきたライフイノベーションWGでは、（1）地域主権の医療への転換（2）医療法人の再生支援・合併における諸規制の見直し（3）医師・・・
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2011年01月26日(水)
［医療安全］ 診療所や薬局向けの情報配信サービスのあり方を検討
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厚生労働省が1月26日に開催した、医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会で配付された資料。この日は、情報配信サービスにおける診療所や薬局向けの情報提供の考え方について議論した。
病院との相対的な比較から、診療所には、（1）スタッフが少ない（2）MRの訪問回数が少ない（3）診療科が少ない（4）十分な速度の通信回線でない環境―などの特徴がある。薬局には、診療所の（1）（2）（4）と共通の特徴があ・・・
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2011年01月24日(月)
［医療機器］ 課題解決型医療機器の開発、病院・企業間の連携を経産省が支援
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経済産業省は1月24日に、平成22年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の公募要領を公表した。日本の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、医療機器は規制産業であることなどから、日本が誇る中小企業の「ものづくり技術」が活かしきれていない状況となっている。このため、同事業では、厚生労働省および文部科学省と連携し、（1）医療現場からのニーズが高く、課題解決に資する研究課題・・・
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2011年01月21日(金)
［じん肺］ じん肺標準エックス線画像、アナログからデジタルへ移行
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厚生労働省は1月21日、「デジタル撮影によるじん肺標準エックス線画像に関する検討会」の報告書を取りまとめ、公表した。健康障害の原因となり得る粉じん作業を行う労働者に対しては、じん肺法に基づく健康管理が行われている。しかし、管理区分判断の基準となる「じん肺標準エックス線フィルム」（以下、現行画像集）が、（1）アナログ写真のため、相当期間を経て劣化してきた（2）エックス線写真のデジタル撮影への移行が進ん・・・
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2011年01月21日(金)
［診療報酬］ 看取りまでする在宅医療評価が次期改定の論点に浮上 中医協
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厚生労働省が1月21日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療と介護の連携について厚労省から説明を受けたほか、デバイス・ラグ解消に向けた医療保険サイドからのアプローチや、DPCの見直し方向について議論を行った。
また、行政刷新会議が診療報酬と重複する補助金の廃止方針を打ち出していた点について、中医協として「望ましくない」旨の意見を細川厚労相・蓮舫行政刷新相に提出することが了承された。
・・・
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2011年01月17日(月)
［医薬品］ 新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フォーマット示す
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厚生労働省は1月17日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて事務連絡を行った。
新医薬品の製造販売の承認申請に際して提出されるコモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料、以下「CTD」）における品質と臨床的安全性の情報に関し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構として推奨する標準的なフォーマットを提示することで、承認申請後におけるCTDの大幅な修正・変更を避け、申請・・・
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