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2010年11月05日(金)
［規制改革］ 保険外併用療養柔軟化や医療滞在ビザなど、優先検討課題を整理
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政府が11月2日に開催した、「総合特区制度、『環境未来都市』構想に関する会議」の初会合で配付された資料。この会議は、新成長戦略で国家戦略プロジェクトの一つに位置づけられた総合特区制度や環境未来都市構想を推進するために設置された。
資料では、自治体や民間からの提案を踏まえた、総合特区制度に関して優先的に検討に着手すべき規制・制度改革がまとめられている。ライフ・イノベーションによる健康大国戦略では、大・・・
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2010年11月04日(木)
［23年度予算］ 「元気な日本復活特別枠」要望、パブリックコメント結果報告
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政府が11月4日に開催した、元気な日本復活特別枠に関する評価会議で配付された資料。この日は、10月19日まで受付けていた「元気な日本復活特別枠」要望における、パブリックコメントの結果が報告された。
厚生労働省は15の要望事業を提示しており、あわせて6972の意見が寄せられた(p10参照)。
「地域医療確保推進事業」については、「医師確保、勤務医の負担軽減など地域医療の確保に資する」「質の高い医療を効率的に・・・
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2010年10月29日(金)
［材料価格］ 人工股関節用材料とPTAバルーンカテーテルの定義変更 厚労省
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厚生労働省は10月29日に、「特定保険医療材料の定義について」を一部改正する通知を発出した。
特定保険医療材料の定義は、平成22年3月5日付の通知（材料定義通知）で規定されている。本通知は、材料定義通知の、別表IIの057「人工股関節用材料」と133「血管内手術用カテーテル」について、機能区分の定義を一部改正するもの。
具体的には、（1）057の5「骨盤側材料・ライナー（III）」の3のウに「ビタミンEに浸漬されている・・・
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2010年10月27日(水)
［診療報酬］ ドラッグ・ラグ解消へ、抗がん剤から優先アプローチ 中医協
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厚生労働省が10月27日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、ドラッグ・ラグ等の解消に向けて、抗がん剤を中心とした保険外併用療養の柔軟的取扱いについて議論していく方向を確認したほか、新医薬品の処方日数制限を個別判断する際の基本的考え方などを議論した。また、日本病院団体協議会から「複数科受診により初再診料を算定できない患者は外来患者の11.8％であり、複数科受診でも初再診料算定を認める場合に必・・・
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2010年10月26日(火)
［補正予算］ 「医療サービスの国際化」に10億円の補正予算を計上 経産省
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経済産業省は10月26日に、平成22年度経済産業省関連施策・補正予算の概要を公表した。これは、「円高・デフレ対応のための緊急総合経済対策」関連として計上しているもの。経産省関係の補正予算額の合計は、8558億1000万円。このうち、子育て、医療・介護については、（1）医療サービスの国際化に10億円(p43参照)（2）医療サービスの情報化推進に15億円(p44参照)（3）医工連携による医療機器開発促進に30億円・・・
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2010年10月26日(火)
［医薬品等］ 革新的医薬品・医療機器の実用化で、1.7兆円の経済波及効果を
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厚生労働省が10月22日に開催した、メディカル・イノベーションの推進に関する政務会合で配付された資料。この日は、メディカル・イノベーション実現推進プラン（案）をもとに議論を行ったほか、研究者からのヒアリングを行った。
推進プラン案は、（1）革新的医薬品・医療機器等の実用化（2）ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消―という2大テーマを目標に掲げ、「日本発の医薬品・医療機器、医療・介護技術の創出に向けた研・・・
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2010年10月21日(木)
［医療機器］ 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材、自主回収へ
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東京都は10月21日に、医療機器製造販売業者から、薬事法に基づき、Matrix2デタッチャブルコイルを自主回収する旨の報告があったことを明らかにした。
これは、ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社が輸入した「Matrix2デタッチャブルコイル（一般的名称：中心循環系血管内塞栓促進用補綴材）」について、同製品上に被覆した材料が分解したものが発見されたことによるもの。
このような製品を塞栓術に使用した場・・・
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2010年10月19日(火)
［再生医療］ 再生・細胞医療にかかる希少疾病用医薬品等、指定要件見直しを
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厚生労働省が10月19日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からヒアリングを行ったほか、希少疾病用医薬品等の指定要件について議論を行った。
希少疾病においては、当然、患者数が少ないため市場規模が小さく、企業等が製造・販売に慎重になりがちである。そこで、（1）対象者が国内で5万人未満（2）代替医薬品・機器がない（3）開発計画が妥当―などの要件を満たした場・・・
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2010年10月15日(金)
［医薬品］ 薬事法から各種課長通知まで、広告関連法令を整理 東京都
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東京都が10月15日に開催した、平成22年度の医薬品等広告講習会で配付された資料。医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の広告と表示について、関係法令が整理されている。
医薬品等の広告については、薬事法において厳しい規定が設けられ(p11参照)、違反者には罰則も課せられている(p12参照)。
この薬事法の規定を詳細に解説しているのが、政令である「薬事法施行令」(p13参照)や、所管省庁である厚労省・・・
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2010年10月04日(月)
［医療機器］ カプセル内視鏡等3点の開発協力企業を募集 厚労省
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厚生労働省は10月4日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関して協力企業の募集を開始した。これまで、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催し、補助人工心臓等33品目を選定、早期導入に向けて検討が行われてきた。本年度は、小腸の狭窄等の小腸疾患を対象とする評価用カプセル、カプセル内視鏡（大腸用）、完全閉鎖式血液体外循環装置の3点が新たに選定され、これらの製造販売承認に向けた開発に協・・・
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2010年09月21日(火)
［行政改革］ 国立病院機構や全国健康保険協会等の改革案について、意見交換
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厚生労働省が9月21日に開催した、省内事業仕分け結果に関する意見交換会で配付された資料。
資料には、独立行政法人である（1）福祉医療機構(p25～p33参照)（2）国立病院機構(p60～p63参照)（3）医薬品医療機器総合機構(p64～p67参照)（4）医薬基盤研究所(p68～p72参照)―などについて、組織のスリム化や余剰資産などの売却、国からの財政支出の削減、事務・事業などに関する改革案を整理している。
（2）の・・・
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2010年09月10日(金)
［材料価格］ 白血球吸着用材料などの機能区分コードを変更 厚労省
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- 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（9／10付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
本事務連絡は、平成22年3月5日付の保険医療材料等の機能区分に関する事務連絡の内容を変更するもの。別表II（検査、画像診断、注射、処置、手術、麻酔の項で規定する材料の機能区分コード）において、（1）049白血球吸着用材料（2）079骨セメント（3）086脊髄刺激装・・・
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2010年09月10日(金)
［23年度予算］ メディカル・イノベーション予算に教育研究費100億円を要望
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文部科学省が9月10日に開催した、メディカル・イノベーションの推進に関する政務会合で配付された資料。この会合は、文科省、厚生労働省、経済産業省が連携して、メディカル・イノベーションが推進されるよう、恒常的に進捗状況の管理や方向性等に関する議論、意見交換、情報共有することを目的としたもの。この日は、同会合の要項および新成長戦略実現会議との関係や、平成23年度概算要求、今後の進め方について議論が行われた&・・・
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2010年09月10日(金)
［医療機器］ 重篤疾病で機器の有用性が高い11品目中5品目が承認済 厚労省
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厚生労働省が9月10日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでに医療ニーズが高いとして選定された品目の現状や、早期導入品目選定に向けた議論が行われた。
資料では、8月31日現在における選定品目の現状が報告されている。具体的には、胸部大動脈ステントグラフトや、頸動脈ステント、植込み型補助人工心臓など33区分の医療機器について、開発企業名、評価、現・・・
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2010年09月03日(金)
［意見募集］ 科学・技術関係予算、国民の意見反映し優先度判定 内閣府
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内閣府は9月3日に、平成23年度科学・技術関係予算についての意見募集を開始した。平成23年度の科学・技術関係予算については、担当大臣と総合科学技術会議で、各府省の要求について優先度を判定することとなっている。この際、広く国民からの意見を募り、判定における参考にするとしている。
意見は、9月17日の正午まで募集されている(p1参照)。
優先度判定の対象となる施策・予算は、総務省所管の29項目、厚生労働省・・・
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2010年08月30日(月)
［23年度予算］ 24年度の外国人患者受入目指し、来年度10億円計上 経産省
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経済産業省は8月30日に、新成長戦略実現アクション100（平成23年度経済産業政策の重点）を公表した。これは、経産省が平成23年度に進める重点施策を列挙したもの。
医療に関係する項目を拾ってみると、医療・介護・健康関連産業において（1）医療・介護等関連サービス分野におけるルールの見直し・産業創出（2）医療の情報化（3）医療の国際化（4）再生医療技術・バイオベンチャー創出（5）革新的医療機器・生活支援ロボットの・・・
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2010年08月25日(水)
［医療安全］ 名称類似の医薬品、成分名表記か双方名称変更か 厚労省
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厚生労働省が8月25日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第32回および33回の、医薬品および医療機器のヒヤリ・ハット事例等収集結果について報告が行われた。
医薬品に関するヒヤリ・ハット事例等収集結果からは、製造販売業者等による対策が必要または可能と考えられた事例として「抗がん剤の販売名類似による取違え事例」「産婦人科で使用される内服薬の取違え事例」を紹介している・・・
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2010年08月25日(水)
［診療報酬］ 公知申請の事前評価終えれば承認前でも保険適用 中医協総会
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厚生労働省が8月25日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、大きく（1）公知申請された医薬品の取扱い（2）今後の進め方（3）DPC調査（4）後発医薬品に係る調査―の4点について議論を行った。
（1）の公知申請とは、A疾病への効能効果があると認められた医薬品を、別のB疾病に使う際に、改めて治験等をせずとも、外国の文献等（公知）を根拠に審査承認に向けた申請を行えるというもの。医薬品は、薬事法上で効能・・・
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2010年08月17日(火)
［医療機器］ 広告制限に該当しない、一般人使用のおそれない機器を整理
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- 医療機器の広告について（8／17付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品等適正広告基準では、医師等が使用する医療用具のうち、一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについては、一般人を対象とする広告は行わない旨が定められている。ただし、「一般人が使用するおそれのないも・・・
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2010年08月16日(月)
［医療安全］ ジャクソンリース回路等の回収、事務連絡で一部訂正 厚労省
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- 「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正について（8／16付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
訂正は、「製造販売業者等により回収が行われた製品」の一覧表に示された、製造販売業者名と連絡先。「株式会社アネス」から「エア・ウォーター防災株式会社」に訂正されており、連絡先も正しいものに修正されている(p1～p2参照)。
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2010年08月12日(木)
［後発品］ 後発品の品質再評価、および安全性検証方法についての答弁書
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政府は8月12日に、ジェネリック医薬品の使用促進とその品質にかかる情報提供体制に関する質問に対する答弁書を公表した。
参議院議員は、平成22年3月以降、ジェネリック医薬品製造大手による製品回収が続いたことを受け、国民の健康と安全を考える立場から（1）ジェネリック医薬品の使用状況の直近データ（2）平成20年4月の療養担当規則の改正前後での使用状況の推移（3）政府の使用促進対策（4）価格差の現状（5）諸外国との・・・
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2010年08月05日(木)
［地域医療］ 愛育病院が平成25年度の移転開設に向け、42の特例病床を申請
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東京都がこのほど開催した、東京都医療審議会の平成22年度初会合で配付された資料。この日は、（1）地域医療支援病院の承認（2）特定の病床にかかる特例―について、諮問事項の整理が行われた。
地域医療支援病院は、紹介患者に対する医療提供、医療機器の共同利用等の実施を通じて、かかりつけ医等を支援し、効率的な医療提供体制の構築を図ることを目的としている。平成22年8月5日現在、東京都では、16病院（既承認11病院、今・・・
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2010年08月05日(木)
［23年度税制改正］ 消費税非課税措置見直し、損税の解消を 医療法人協会
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日本医療法人協会は8月5日に、長妻厚生労働大臣に宛てて平成23年度税制改正に関する要望書を提出した。目立つ項目を拾ってみる。
消費税については、改めて（1）原則課税とする（2）患者・利用者負担への配慮―の2点を求めている。同協会は、「薬品・医療機器等の消費税負担を、医療機関等は患者に転嫁できない。診療報酬では仕入消費税の一部が考慮することとされているが、個々の医療機関の仕入額までは考慮されておらず、損・・・
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2010年07月29日(木)
［医療安全］ 副作用報告の情報共有と詳細調査の流れを示す 厚労省
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- 医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて（7／29付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医学・薬学
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2010年07月29日(木)
［医療安全］ 副作用・不具合報告の実施要領を改訂、PMDAによる調査明記
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厚生労働省が7月29日に発出した、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂に関する通知。
薬事法では、医療機関等に対し、医薬品・医療機器の副作用、感染症および不具合について厚生労働大臣に報告することを求めている（以下、副作用等報告）。今般、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）において、副作用等報告を行った医療機関等に対し照会等の調査を開始することから・・・
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