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2011年01月11日(火)
［医薬品］ 「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出 厚労省
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厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。
これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、「妊娠高血圧症候群」の呼称の使用を促進するもの。資料では、記載変更を促すとともに、「使用上の注意」における妊娠中毒症の文言変更については、妊娠中の蛋白尿または浮腫のみに対する注意を意図した記載も存在すると・・・
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2011年01月07日(金)
［規制改革］ 内閣官房に「医療イノベーション推進室」を創設
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政府は1月7日に、内閣官房に「医療イノベーション推進室」を創設したことを明らかにした。この推進室は、政府の「医療イノベーション会議」をサポートするもので、医薬品・医療機器や再生医療をはじめとする最先端の医療技術の実用化等を促進するもの。国際競争力の高い関連産業を育成するとともに、その成果を国民の医療・健康水準の向上に反映させることを目指す。
推進室のメンバーは、産業界（医薬品、医療機器業界）、学・・・
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2010年12月28日(火)
［材料価格］ 人工関節など医療材料の機能区分コードを一部変更 厚労省
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- 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（12／28付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
本事務連絡は、平成22年3月5日付の保険医療材料等の機能区分に関する事務連絡の内容を変更するもの。別表II（検査、画像診断、注射、処置、手術、麻酔の項で規定する材料の機能区分コード）において、（1）「057人工股関節用材料 骨盤側材料」の臼蓋形成・・・
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2010年12月27日(月)
［治験］ PMDAの円滑調査のため、治験計画届書等の添付資料の取扱いを変更
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厚生労働省が平成22年12月27日に発出した、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い通知。
治験計画届書等は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって調査等を行っている。今般、その調査等を円滑に行うために、治験計画届書等に添付する資料の取扱いが変更される。資料では、変更内容が示されている(p1～p5参照)。
また資料2には、厚労省が同日に発出した通知、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治・・・
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2010年12月24日(金)
［23年度予算］ 革新的な医薬品・医療機器の開発促進に206億円計上 医政局
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厚生労働省は平成22年12月24日に、平成23年度の厚生労働省医政局の予算案の概要を公表した。
医政局の平成23年度予算は、前年度比247億3100万円減の1696億500万円。このうち、要求枠は1608億3200万円、元気な日本復活特別枠は87億7300万円となっている。主な内容を見てみると、（1）地域医療確保対策の推進に434億9500万円（2）救急医療・周産期医療の体制整備に207億3100万円（3）革新的な医薬品・医療機器の開発促進に206億9・・・
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2010年12月24日(金)
［医療機器］ 製造販売承認申請、留意事項を一部改正
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正に関する通知を発出した。
医療機器の製造または輸入の承認申請の取扱いは、薬事法に則り、また、医療機器規制国際整合化会議（GHTF:Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しを図りつつ実施されている(p5～p9参照)。今般、医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項を一部改・・・
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2010年12月24日(金)
［医療機器］ 23年4月1日より「製造販売後調査等実施計画書」の取扱い変更
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厚生労働省は平成22年12月24日に、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等に関する通知を発出した。
今般、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書ならびに使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書および製造販売後臨床試験実施計画書（以下、これら3種の実施計画書を「製造販売後調査等実施計画書」とする）の作成に関する具体的取扱いを変更するという。それに伴い、「新医療用具の・・・
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2010年12月24日(金)
［23年度予算］ 地域医療確保推進事業は19億円で、概算要求の3分の1に縮減
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厚生労働省は12月24日に、平成23年度予算案の主要事項を公表した。一般会計について見てみると、平成23年度予算額は28兆9638億円で、平成22年度当初予算（27兆5561億円）に比べて1兆4077億円、5.1％の増額となっている。うち、社会保障関係費は28兆5153億円（22年度当初予算比で1兆4360億円、5.3％増）となっている(p7～p8参照)。
医療関係について見てみると、懸案となっていた地域医療確保推進事業は19億円が確保された・・・
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2010年12月20日(月)
［再生医療］ 再生医療にかかる制度議論、報告書の骨子案が明らかに
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厚生労働省が平成22年12月20日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書骨子案が提示され、とりまとめに向けた議論を行った。
骨子案では、大きく（1）有効性・安全性の評価、管理のあり方（2）質の高い製品を迅速に開発する方策―が整理されている。（2）では、再生・細胞医療製品の開発促進や審査の迅速化を促すため、開発初期からのPMDA（医薬品医療機器総合機・・・
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2010年12月16日(木)
［23年度税制改正］ 社会保険診療報酬等に係る事業税の特例措置を存続
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- 平成23年度税制改正大綱 厚生労働省関係（12／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 社会保障担当参事官室 カテゴリ： 税制改正
平成23年度税制改正大綱は、（1）厳しい経済環境下における雇用・生活安定の確保（2）安心して子どもを産み育てることのできる環境の整備（3）質の高い医療サービスの安定的な提供（4）良質な介護サービスの確保・障害者支援の推進（5）信頼できる年金制度に向けて（6）各種施策の推進―から構成されている。
（3）の質の高い医療サービスの安・・・
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2010年12月15日(水)
［医療機器］ 医療機器開発の効率化に向け、関節軟骨再生等の評価指標を公表
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厚生労働省は12月15日に、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。医療機器の審査における技術評価指標等を公表することで、メーカーによる製品開発の効率化と、承認審査の迅速化をはかる狙いがある。なお、医療機器については技術進歩のスピードが速いため、製品の特性に応じて、評価指標以外の評価が必要である場合、逆に評価指標のうち適用しなくともよい項目がありうる。
通知では、（1）関節軟骨再生・・・
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2010年12月15日(水)
［診療報酬］ 医師確保等の補助金仕分けに対し、意見表明行う 中医協
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厚生労働省が12月15日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、海外で承認されているが我が国で未承認の医療機器（デバイス・ラグ）問題について、医療保険サイドからどうアプローチできるかという点などについて議論を行った。また、行政刷新会議の事業仕分けにおいて、医師確保、救急・周産期対策の補助金が「診療報酬と同質的なために廃止」とされたことについて、中医協として公式に意見を述べることが確認されて・・・
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2010年12月10日(金)
［先進医療］ 炭素11標識メチオニンPET診断、機器未承認で高度医療の検討へ
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厚生労働省が12月9日に開催した、先進医療専門家会議で配付された資料。この日は、第2項先進医療の届出状況などが示された。
平成22年9月に本会議で第2項先進医療として「適」とされた炭素11標識メチオニンによるPET診断で用いられる医療機器が薬事法の承認を受けていないことから、今後、第3項先進医療（高度医療）として検討を進めることが報告されている(p70参照)。
平成22年10月受付分は、初期浸潤子宮頸癌に対す・・・
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2010年12月06日(月)
［診療報酬］ 歯科の在宅療養管理料の算定要件などを一部訂正 厚労省
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厚生労働省は12月6日に、平成22年度診療報酬改定関連通知等の一部訂正について事務連絡を行った。訂正されるのは、（1）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について：平成22年3月5日保医発0305第1号(p2参照)（2）特定診療報酬算定医療機器の定義等について：平成22年3月5日保医発0305第7号(p3参照)（3）特定保険医療材料の定義について：平成22年3月5日保医発0305第8号(p4参照)（4）特定保険・・・
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2010年12月03日(金)
［税制改正］ 医療法人の自由診療等に係る事業税軽減、23年度も延長 税調
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内閣府が12月3日に開催した、税制調査会で配付された資料。この日は、2次査定案が示された。
1次査定案と比較すると、（1）社会保険診療等に係る消費税のあり方の検討については、「D（認められない）」から「G（24年度以降の検討課題）」に格上げ(p28参照)（2）高額な医療用機器や、医療安全に資する医療機器等の導入に係る特別償却制度の適用期限の延長については、「B（見直しが適切にできれば認められる）」から条件・・・
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2010年11月30日(火)
［規制改革］ 医療分野の新成長戦略に向け、医療イノベーション会議が初会合
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内閣官房が11月30日に開催した、「医療イノベーション会議」の初会合で配付された資料。この会議は、新成長戦略実現会議の下部組織で、実用化に向けた医療研究開発の推進をはじめ、医療分野における新成長戦略に関連する事項の実現に向けて、官民をあげて取組むために設置されたもの(p3参照)。
この日は、医療イノベーションの必要性について有識者からヒアリングを行った。
日本製薬工業協会の長谷川会長は、「産官学・・・
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2010年11月30日(火)
［税制改正］ 診療報酬に係る事業税非課税措置、23年度は継続 税調
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内閣府が11月30日に開催した、税制調査会で配付された資料。この日は、各省庁から出されていた、平成23年度税制改正要望項目について、1次査定案が報告された(p40～p170参照)。
厚生労働省から要望があがっていた、（1）医業継続に係る相続税・贈与税の納税猶予等の特例措置の創設（2）社会保険診療等に係る消費税のあり方の検討（3）療養病床の転換に係る特別償却制度（4）平成12年医療法改正による改正後の構造設備基準・・・
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2010年11月24日(水)
［DPC］ 調整係数と病床規模等は正の相関、病院機能を一定程度反映している
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厚生労働省が11月24日に開催した、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会で配付された資料。この日は、DPCの基本的な考え方の一環として、医療機関別係数（機能評価係数I、IIを含む）について議論を行った。
DPCについても、平成24年度改定に向けて基本的な議論が必要になる。この議論は、9月24日の分科会で提示された「DPC制度に係る今後の検討について」に沿って進められる。前回（10月26日）は、包括評価の考え方の根底につ・・・
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2010年11月18日(木)
［行政改革］ 基礎と応用の橋渡し研究を、医薬基盤研究所で行う意義問われる
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厚生労働省が11月18日に開催した、独立行政法人･公益法人等整理合理化委員会で配付された資料。この日は、医薬基盤研究所や、年金積立金管理運用独立行政法人などからヒアリングを行った。
医薬基盤研究所は、（1）医薬品・医療機器等の開発に資する共通的な研究（2）基礎的研究の委託（3）海外からの研究者招聘（4）医薬品等技術の情報収集・提供、調査―などを主な業務としている(p6～p10参照)(p12～p15参照)。具体的・・・
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2010年11月17日(水)
［行政改革］ 治験拠点病院活性化事業費、予算要求の縮減 刷新会議
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内閣府が11月17日に開催した、行政刷新会議ワーキングループ「事業仕分け第3弾」で配付された資料。再仕分けの3日目となったこの日は、（1）高齢者医療運営円滑化等補助金（2）治験拠点病院活性化事業費（3）医薬品医療機器総合機構―などを対象に議論した。
（1）の高齢者医療運営円滑化等補助金については、運営に困難をきたしている保険者に限定し、見直しを行うこととなった。
（2）の治験拠点病院活性化事業費では、予算・・・
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2010年11月16日(火)
［医療安全］ PMDAのプッシュメール普及に向け、コンテンツ改善など検討開始
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厚生労働省が11月16日に開催した、「医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会」の初会合で配付された資料。この意見交換会は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるプッシュメールの普及・利用促進を図るために設けられた。
プッシュメールとは、医薬品・医療機器等にかかる緊急安全性情報などの重要情報が発出されたときに、PMDAから無料で当該情報が配信されるサービス。病院では4割程度、診療所では1割程・・・
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2010年11月10日(水)
［規制改革］ 病床規制見直しや医療ツーリズム関連など52項目の検討候補提示
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内閣府が11月10日に開催した、ライフイノベーションWGで配付された資料。この日は、制度改革の方向性や検討項目について議論を行った。
資料では、検討項目候補が示されている(p4～p5参照)。候補は52項目あり、目立つものを拾うと、（1）病床規制の見直し（2）地域主権の医療（3）医療ツーリズムに対応するための諸改革（4）現行の医療保険の枠組みで予防給付の考え方導入（5）新薬創出・適応外薬解消等促進加算に代わる新・・・
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2010年11月10日(水)
［診療報酬］ 新薬と機関を特定、実施計画審査のみで高度医療へ 中医協
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厚生労働省が11月10日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、ドラッグ・ラグ等解消に向けた医療保険サイドからのアプローチや、救急医療の充実・強化、外来管理加算・地域医療貢献加算などの状況に関する調査票案などを議論した。
ドラッグ・ラグ等解消に向けた医療保険サイドからのアプローチについては、これまでの議論を踏まえた具体案を厚労省が提示。次回会合に、実際の薬剤を当てはめたシミュレーションや・・・
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2010年11月08日(月)
［行政改革］ 介護職員の研修等を行う長寿社会開発センターを仕分け
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厚生労働省が11月8日に開催した、厚生労働省省内事業仕分けで配付された資料。この日は、（1）国立医薬品食品衛生研究所（2）長寿社会開発センター―について事業仕分けを行った。
国立医薬品食品衛生研究所に対しては、「医薬品・医療機器、食品・食品添加物および生活関連化学物質について、品質・安全性および有効性を正しく評価するための試験・調査研究、科学的知見の提示等を適切に実施しているか」などが問われている<・・・
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2010年11月05日(金)
［行政改革］ 厚労省が行っている統計調査、事業仕分けに着手
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厚生労働省が11月5日に開催した、厚生労働省統計調査の省内事業仕分けの初会合で配付された資料。この日は、厚労省が行っている統計調査を対象にした仕分けの論点や今後の進め方が確認された。
厚労省が行っている統計調査には、（1）人口動態調査（2）国民生活基礎調査（3）患者調査（4）医療施設調査（5）病院報告（6）医師・歯科医師・薬剤師調査（7）院内感染対策サーベイランス（8）医薬品・医療機器産業実態調査（9）介・・・
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