過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2011年05月18日(水) ［意見募集］医療機器の基本要件適合性チェックリスト、認証基準示す

「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（5／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月18日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。
　医療機器は、リスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の3つにクラス分類されている。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（指定管理医療機器）を製造販売する場合には、品目ごとに認証を受けなければならない。今回の改正では、新・・・

2011年05月18日(水) ［診療報酬］医療経済実調の実施可否で紛糾、被災地への配慮をさらに検討

中央社会保険医療協議会総会（第190回　5／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省が5月18日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、医療経済実態調査を実施するか否かについて激しい議論が行われた。改定に向けたデータとして実態調査を行うべきとする委員がほとんどだが、「震災復興を優先し、実態調査は行うべきではない」とする鈴木委員が譲らず、結論は次回総会に持ち越しとなっている。
　また、ドラッグラグ等に対する医療保険サイドからのアプローチ、精神医療について議論したほ・・・

2011年05月17日(火) ［医療機器］課題解決型医療機器の開発、病院・企業間の連携支援　　経産省

平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」事業管理支援に係る企画競争募集要領（案）（5／17）《経産省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は5月17日に、平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の事業管理支援を実施する委託先を募集することを明らかにした。
　この事業は、中小企業や異業種のものづくり力を活用し、医療現場等における課題解決に資する医療機器・関連機器の開発・改良を促進することを目的としたもの。医療機器市場では、中小企業の優れたものづくり技術が活かされにくいことや、参入することへ・・・

2011年05月16日(月) ［医業経営］今後1年以内に、多くの病院で医療機器等への投資を開始

医療施設経営安定化推進事業平成21年度病院経営管理指標（5／16）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は5月16日に、平成21年度の病院経営管理指標を公表した。それによると、（1）医療法人立病院では黒字病院の比率が80.8％(p28～p29参照)（2）開設者に限らず、療養型・精神科病院が、一般病院・ケアミックス病院の黒字比率を上回っている(p28参照)（3）医療法人立病院では医業利益率はプラスだが、自治体立病院では大きくマイナスである(p29～p30参照)（4）病床規模別に見ると、400床以上の病院の医業利・・・

2011年05月12日(木) ［社会保障］在宅医療体制の強化、チーム医療の推進など盛り込む改革案提示

社会保障制度改革の方向性と具体策（5／12）《厚労省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は5月12日に、社会保障制度改革の方向性と具体策を公表した。これは、政府が検討している社会保障・税の一体改革案の原案に位置づけられるもの。
　厚労省案は、このたびの震災により、社会保障改革にあたっては、「これまで以上に、給付の重点化、選択と集中、優先順位の明確化が求められている」と指摘。そのうえで、改革の基本的方向性として「全世代対応型・未来への投資」「参加保障・包括的支援」「普遍主義、分・・・

2011年04月28日(木) ［医療機器］新機能の両室ペースメーカなどを保険収載

医療機器の保険適用について（4／28付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、平成23年5月1日から新たに保険適用となった医療機器(p2～p22参照)を知らせるもの。
　区分C1（新機能）として、両室ペースメーカ『コンサルタCRT-P』が保険収載されている。区分C1に暫定価格として掲載された医療機器(p18参照)については、平成23年5月1日から平成23年6月30日までに行われた療養は、本通知にある暫定価格等を適用するとして・・・

2011年04月28日(木) ［地域医療］岩手、宮城、福島、地域医療再生の基礎部分15億円を前倒し交付

被災地の医療復興のための地域医療再生臨時特例交付金の早期執行について（4／28付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は4月28日に、岩手県、宮城県、福島県に宛てて「被災地の医療復興のための地域医療再生臨時特例交付金の早期執行」に関する通知を発出した。
　岩手、宮城、福島の3県では医療機関も甚大な被害を受けているため、被災した患者への医療提供がままならない状況にある。そこで厚労省は、この3県については地域医療再生臨時特例交付金の交付額を要綱に定めた上限とすることを4月15日付の通知で連絡している。今回は、さら・・・

2011年04月27日(水) ［意見募集］薬事法施行規則を改正し、医療機器に関する治験の円滑化図る

「薬事法施行規則の一部を改正する省令」への御意見の募集について（4／27）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」について、意見募集を開始した。
　今回の改正は、医療機器に関する治験の円滑化を図るために行われるもの。これにより、治験の届出を要する医療機器の範囲について、承認申請に当たり臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要な医療機器の範囲と
の整合性が高められる。
　具体的には、（1）既承認医療機器または既認証医療機器と構造、使用方法、効能、効果・・・

2011年04月26日(火) ［医療機器］植込み型除細動器に重篤な不具合、メーカーが自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（植込み型助細動機パラダイムVR他2品目）（クラスI）（4／26）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月26日に、医療機器の自主回収について発表した。メーカーによって自主回収されているのは、「自動植込み型除細動器パラダイムVR」「デュアルチャンバ自動植込み型除細動器パラダイムDR」「除細動機能付植込み型両心室ページングパルスジェネレータパラダイムCRT-D」の3品目。
　回収分類はクラスIで、その製品の使用等が、重篤な健康被害または死亡の原因となりうる状況である。
　不具合内容は、心不全の進行・・・

2011年04月18日(月) ［災害医療］各府省所管の震災対応の規制緩和措置をとりまとめ　　内閣府

東日本大震災に関連した各府省の規制緩和等の状況（4／18）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療保険

　内閣府は4月18日に、東日本大震災に関連した各府省の規制緩和等の状況を公表した。これは、今般の震災を受けて、各府省が震災対応として所管制度についてさまざまな規制緩和等の措置を講じていることから、一覧表に取りまとめたもの。
　資料には、114の規制緩和等の措置について、（1）所管府省庁（2）措置の件名（3）具体的内容（4）措置の根拠（5）措置等の日付（6）文書名等―がまとめられている(p1～p23参照)。
　たとえ・・・

2011年04月08日(金) ［医療提供体制］在宅医療機器を使用している患者へ、停電時の対応の周知を

停電に係る在宅医療患者への対応について（4／8付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局指導課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は4月8日に、停電に係る在宅医療患者への対応に関する事務連絡を発出した。
　4月7日夜に発生した東日本大震災の余震と思われる地震の後、東北電力管内の地域が停電となっている時間帯に、山形県尾花沢市で人工呼吸器と酸素濃縮装置を使用中の患者が死亡する事案が発生したという。
　事務連絡では、停電と死亡の因果関係については不明としながらも、在宅医療患者への医療の提供が、停電時においてもできるだけ支障な・・・

2011年04月07日(木) ［医療機器］医療機器分野の活性化・国際競争力の強化、3年間の研究を報告

平成22年度医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会報告書（4／7）《経産省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は4月7日に、「平成22年度医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会報告書」を公表した。経産省は、医療機器分野の活性化・国際競争力の強化を図るため、部材供給の活性化を含めた医療機器産業の新規参入を促進することを目的として、平成20年度に「医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会」を設置。これまで同研究会において継続して、行政や業界の取り組むべき方策の検討を重ねてきた・・・

2011年04月01日(金) ［経営］被災した医療機関等への特別融資など、福祉医療機構がさらに優遇

東日本大震災により被害を受けた社会福祉施設、医療機関等への災害復旧のための貸付について（4／1）《厚労省》: 発信元：厚生労働省社会・援護局医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は4月1日に、東日本大震災により被害を受けた社会福祉施設、医療機関等への災害復旧のための貸付について、3月15日に公表した融資率、償還期間等をさらに優遇することを公表した。
　福祉貸付については、設置・整備資金および経営資金において、4月1日より、融資率を90％に引上げるとしている。また、償還期間を、通常貸付時「5年以内」のところ「10年以内」に、据置期間を、通常貸付時「6ヵ月以内」のところ「1年以・・・

2011年03月31日(木) ［医療機器］未承認医療機器の提供時、医師等の委任状で法人輸入も可

「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について（3／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）を作成し、公表した。
　臨床研究で用いられる未承認医療機器の提供等については、平成22年3月31日付の通知により、医師が主体的に実施する妥当な臨床研究への未承認医療機器の提供等には薬事法の適用がないことが明確化されている。ただし、医師等の臨床研究に企業等が参加する場合などもある・・・

2011年03月31日(木) ［医薬品等］使い捨てコンタクトの個人輸入、2ヵ月分を最小単位としてよい

医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（3／31付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について事務連絡を発出した。
　事務連絡では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について、質疑応答集（Q＆A）がまとめられている。
　薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な医療機器の数量は「最小単位」である。そのため、コンタクトレンズについても最小単位の数量について、薬監証明を必要としない。しかし、コンタクトレンズは、他の医療機器・・・

2011年03月31日(木) ［医療安全］プラズマガス滅菌器、器材適合性等の情報提供を　　厚労省

プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について（3／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策に関する通知を発出した。
　プラズマガス滅菌器とは、ガス・蒸気の励起により生成したイオンや電子等の反応群によって、微生物等を不活化する装置である。しかし、機器の材質によっては高真空に耐えられず損傷するおそれのあることや、またガスが内部まで行き渡りにくい構造の製品では滅菌が不十分な可能性があるという。
　こうした点を踏まえ厚労省は、（1・・・

2011年03月30日(水) ［医療機器］コンタクトレンズの承認基準に関するQ＆Aをとりまとめ

コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について（3／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について通知を発出した。これは、コンタクトレンズの承認申請に際して、審査手続の明確化および透明化、審査の迅速化などを図るためのもの。
　Q&Aでは、コンタクトレンズにおける（1）申請区分の基本的な考え方（2）成分分量の表示方法（3）レンズ度数範囲の拡大（4）ソフトコンタクトレンズの保存液における申請区分―などが整理されている・・・

2011年03月30日(水) ［歯科報酬］歯科用インプラント、承認基準に関するQ＆Aをとりまとめ

歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について（その1）（3／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省はこのほど、歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について通知を発出した。これは、歯科用インプラントの承認申請に際して、審査手続の明確化および透明化、審査の迅速化などを図るためのもの。
　Q&Aでは、歯科用インプラントにおける（1）申請区分（2）1品目として申請できる範囲（3）承認基準における技術基準―などが整理されている。
　歯科用インプラントのシステムについては、同一の設計コ・・・

2011年03月30日(水) ［再生医療］細胞由来製品、自己・同種由来の区別なく薬事法上の承認審査を

再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて（3／30）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は3月30日に、「再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組み」を公表した。これは、『再生医療における制度的枠組みに関する検討会』の議論を取りまとめたもの。
　同検討会では、平成21年度は医療機関における自家細胞等を用いた再生医療等の要件をまとめ、平成22年度には、医療機関外の第三者（企業等）が細胞を培養し製品化する場合の制度について検討してきた。この場合・・・

2011年03月22日(火) ［医薬品等］災害救助法適用区域の製造販売業者、副作用報告等の遅れは容認

東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡（3／22付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月22日に行った、東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する事務連絡。これは、今般発生した震災の被災地域を含む医薬品・医療機器の安全管理業務についての現時点での考え方を示したもの。
　事務連絡では、特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置法の規定により、災害救助法が適用された市区町村の製造販売業者は、（1）感染症定期報告（2）生物由来製品・・・

2011年03月22日(火) ［医薬品］承認審査の迅速化等、平成24年の法案提出見据えた議論を開始

厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会（第1回　3／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会の初会合で配付された資料。この部会では、（1）医薬品等の承認時および販売後における安全対策の強化（2）医療上の必要性の高い医薬品等を速やかに使用できるようにするための制度改正―の大きく2点について調査・審議していく。厚労省では、平成24年の通常国会に必要な改革法案を提出したい考えだ(p4参照)。
　この日は、医薬品行政の現状と課題・・・

2011年03月19日(土) ［医療機器］震災による工業用液化酸素ガス超低温容器の暫定使用、条件提示

平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（3／19付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月19日に、平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて事務連絡を行った。
　事務連絡では、今般の地震および関連する津波等により、医療用液化酸素ガス超低温容器が枯渇した場合、やむを得ず工業用液化酸素ガス超低温容器を使用することを認めている。そのための条件として、（1）液化酸素ガス専用の工業用液化酸素ガス超低温容・・・

2011年03月18日(金) ［医療機器］ MEDIS-DCデータベースの登録状況、21年度より10％程度増加

「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表（3／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。これは、日本医療機器産業連合会（医機連）と日本臨床検査薬協会（臨薬協）の協力により、医療機器等のバーコード表示状況などを把握するために実施されたもの。医療機器等のバーコード表示は、物流の効率化・高度化、医療事務の効率化、トレーサビリティの確保や医療事故防止の観点から、進められている。
　調査区分は、平成21年3月以降出荷・・・

2011年03月18日(金) ［医薬品等］被災地での医薬品・医療機器の融通、薬事法違反とはならない

東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通について（3／18付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月18日に、東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通に関する事務連絡を発出した。
　薬事法（昭和35年法律第145号）においては、原則として、医療機関の間で許可なく医薬品および医療機器の販売・授与を行うことはできないこととされている。しかし、今般の東北地方の地震に伴い、被災地における病院または診療所に対して、病院または診療所から医薬品および医療機器を融通す・・・

2011年03月16日(水) ［医療機器］震災時でのMR装置、静磁場による磁性体の吸着事故に注意を

災害時におけるMR装置の安全管理について（周知依頼）（3／16付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日に、災害時におけるMR装置の安全管理に関する事務連絡を発出した。
　事務連絡では、東北太平洋沖地震に関連し、一般社団法人日本磁気共鳴医学会より、緊急提言「災害時におけるMR装置の安全管理に関する提言」(p4～p6参照)が出されたことを受け、災害時においてもMR装置が安全に管理されるよう周知依頼している。
　MR装置は通常経験する地震に耐えられるように設計、設置されているが、直下型地震や大・・・

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