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2013年01月29日(火)
［25年度予算］ 25年度政府予算案固まる、社会保障費は29兆1224億円に
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政府は1月29日の閣議で、平成25年度予算案を決定した。歳出総額は92兆6115億円で、前年度当初予算と比べて2兆2776億円の増額となっている(p24～p38参照)。
うち社会保障関係費は29兆1224億円で、前年度当初予算に比べて2兆7323億円・10.4％の増額だ(p24参照)(p27参照)。
厚労省予算案を見てみると、一般会計は29兆4321億円（前年度当初予算比2兆7448億円・10.3％増）で、うち社会保障関係費が28兆9397億円（・・・
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2013年01月29日(火)
［税制改正］ 4段階制から、年間医業収入7000万円超の医療機関を除外
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政府は1月29日の閣議で、平成25年度の税制改正大綱を決定した(p111～p193参照)。
医療・介護分野に関係する税制について見てみると、次の6点が目立つ。
（1）診療報酬の所得計算特例の存続（見直し）
（2）診療報酬に係る事業税非課税措置の存続
（3）医療法人の保険診療以外部分に係る事業税軽減措置の存続
（4）医療安全に資する医療機器等の導入に係る特別償却制度の適用期限延長
（5）高額な医療用機器に関する特別償・・・
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2013年01月28日(月)
［医療機器］ 植込み型除細動器・ペースメーカリードに損傷可能性、回収へ
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東京都は1月28日に、都内の医療機器製造販売業者から、植込み型除細動器・ペースメーカリードを自主回収する旨、薬事法に基づく報告があったと発表した。
自主回収が行われるのは、日本ライフライン株式会社が輸入した「アイソライン2CR、アイソライン2CT（一般的名称・植込み型除細動器・ペースメーカリード）」。
絶縁被膜が損傷する恐れがあり、損傷した場合は不必要なショック症状を起こすことを完全には否定できないた・・・
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2013年01月24日(木)
［医薬品等］ 24年度補正予算成立後に、臨床研究中核病院の募集開始
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厚生労働省は1月24日に、「臨床研究中核病院事業説明会」を開催した。
臨床研究中核病院は、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等を行う病院」である。
我が国では、基礎研究は進んでいるものの（論文数では世界で第4位）、臨床研究では大きく遅れをとっている（論文数は世界で第25位）(p3～p4参照)。この原因としては、（1）「治験以外の臨床・・・
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2013年01月23日(水)
［診療報酬］ 26年度改定に向け、外来の機能分担・適正化で集中討議
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厚生労働省は1月23日に、中医協総会を開催した。この日は、外来医療について自由討議を行った。
次期（平成26年度）診療報酬改定に向けた議論は、まだ本格化していないが、ベースとなるものの1つとして、前回（24年度）改定における附帯意見がある(p11～p15参照)。
そこでは、積み残した課題解決に向けて18項目の意見が示されており、外来医療についても「機能分化の推進や適正化について引続き検討を行う」こととされ・・・
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2013年01月23日(水)
［診療報酬］ 費用対効果評価では、エビデンスの強い研究データ活用が不可欠
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厚生労働省は1月23日に、中医協の費用対効果評価専門部会を開催した。この日のテーマは、費用対効果を評価する際の「データの取り扱い」である。
費用対効果評価は、中医協の森田会長（学習院大法学部教授）が「医療費財源が圧迫される中で、新たな医療技術を次々に保険収載していくことは、困難になってくる。したがって、『どの技術を優先的に保険収載すべきか』という視点が今後必要になる。その際には、優先度の判断とし・・・
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2013年01月15日(火)
［補正予算］ 24年度補正予算案を閣議決定、地域の医師確保等に500億円
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安倍内閣は1月15日の閣議で、平成24年度の「補正予算案」を決定した。
緊急経済対策分に10兆2027億円、基礎年金国庫負担2分の1の実現に2兆5842億円などが計上され、全体の規模は13兆1054億円となった(p11～p18参照)。
緊急経済対策の内訳は、（1）復興・防災対策に3兆7889億円(p15参照)（2）成長による富の創出に3兆1373億円(p16～p17参照)（3）暮らしの安心・地域活性化に3兆1024億円(p17～p18参照)―とな・・・
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2013年01月11日(金)
［医療機器］ 冠動脈ステントが原因の可能性ある死亡症例、19～23年度に107件
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厚生労働省は1月11日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。この日は、厚労省当局から、医療機器の（1）市販後安全対策（2）不具合等（3）感染症―について報告を受けた。
このうち（2）は、平成24年4月1日～9月30日までの間に報告された医療機器の不具合情報を整理したもの。不具合に関する報告件数は1万1024件（国内5508件、国外5516件）で、その内訳を見ると（i）生体機能補助・代行機器の5598件（・・・
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2013年01月11日(金)
［25年度予算］ 多様な医療等ニーズに対応する民間サービスの業態転換を支援
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経済産業省は1月11日に、「平成25年度予算概算要求」について発表した。政権交代を受けて、昨秋の概算要求を組替えたものだ。
一般会計の要求額は、「3716億円＋事項要求」とされている（昨秋時点では3751億円）(p1参照)。
医療・介護関連事項を見ると、付加価値の高いサービス産業等育成の一環として「医療・健康関連産業、介護ビジネスの創出」が重点化分野に位置づけられており、その内容は、以下のようになってい・・・
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2013年01月11日(金)
［医療保険］ 70～74歳の患者一部負担、当面1割維持を閣議で決定
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安倍内閣は1月11日の閣議で、「日本経済再生に向けた緊急経済対策」を決定した。
我が国の「強い経済」を取戻すための施策第1弾に位置づけられており(p5参照)、経済効果は「GDPを2％程度押上げ、60万人程度の雇用創出」と見込んでいる(p26参照)。具体的施策の中身を見てみよう。
施策は、大きく（1）復興・防災対策(p8～p11参照)（2）成長による富の創出(p12～p19参照)（3）暮らしの安心・地域活性化<・・・
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2013年01月11日(金)
［25年度予算］ 再生医療実現拠点ネットワーク事業の経費を3億円増額要求
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文部科学省は1月11日に、「平成25年度概算要求の見直しの概要」を発表した。
政権交代を受け、昨秋の概算要求を、自公で構成される新政権の方針に則って見直したものである。
見直し内容の中で、医療・介護分野に関連する項目としては「再生医療実現拠点ネットワークプログラム」があげられる。これは、iPS細胞等を活用した再生医療・創薬に関する研究開発を加速するために、再生医療実現拠点ネットワークプログラム事業を、・・・
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2013年01月09日(水)
［25年度予算］ 政権交代に伴い予算規模拡大、小児在宅医療支援などを拡充
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厚生労働省は1月9日の自由民主党厚生労働部会に、平成25年度予算「厚生労働省概算要求の入れ替えについて（案）」を提示した。
年末の衆議院総選挙で自民党が圧勝し、政権が交代したことから、25年度予算案について、24年9月に固められた概算要求の修正が進められている。これは、安倍首相の指示により、概算要求内容を精査しなおし、「復興・防災対策」「成長による富の創出」「暮らしの安心・地域活性化」の3分野に重点化す・・・
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2013年01月07日(月)
［医療機器］ JIS規格改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準改正
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厚生労働省は1月7日に、「インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正」に関する通知を発出した。
これは、JIS規格の改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準のうち、「技術基準」(p4～p5参照)、基本要件適合性チェックリスト(p6～p16参照)の一部を改正するもの。
たとえば、「技術基準」においては、「材質並びに形状及び構造」について、JIS規格の改正にならって「JIS T 3253の4『構成及び各部の名称』・・・
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2013年01月07日(月)
［補正予算］ 24年度の大型補正予算案、厚労省要求は5128億円
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厚生労働省は1月7日の自由民主党厚生労働部会に、平成24年度「厚生労働省補正予算（案）の主な要望項目」を提出した。部会では、この案を了承している。
厚労省要望は、大きく（1）緊急経済対策5128億円(p1～p2参照)（2）基礎年金国庫負担割合2分の1の維持等2兆5164億円(p2参照)―の2分野で構成される。
このうち、（1）の経済対策の内訳を見ると、（i）「成長による富の創出」に1691億円（ii）「復興・防災対策」・・・
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2012年12月28日(金)
［診療報酬］ デブリードマンなどの点数算定要件を一部改正
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厚生労働省は12月28日に、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正に関する通知を発出した。
今回は、（1）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項」（平成24年3月5日付、保医発0305第1号）（2）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項」（24年3月5日付、保医発0305第5号）（3）「特定診療報酬算定医療機器の定義等」（24年3月5日付、保医発0305第7号）（4）「・・・
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2012年12月28日(金)
［材料価格］ 植込型骨導補聴器などを新たに保険収載
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厚生労働省は12月28日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。
C1（新機能）に区分されたのは、（1）疼痛軽減などの機能が付加された皮下グルコース測定用電極である『メドトロニック iPro2』（日本メドトロニック社）（2）頭蓋骨閉鎖用クランプである『ラクトソープ スピンダウン』（メディカルユーアンドエイ社）（3）脳手術用カテーテルである『エクスパンサーバルーンカテーテル』（富士システムズ社）（4）タ・・・
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2012年12月28日(金)
［材料価格］ 植込型骨導補聴器などの保険収載に伴い、機能区分を変更
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- 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（12／28付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬
特定保険医療材料は、医薬品と異なり、銘柄ごとではなく、機能ごとに保険償還価格が設けられている（機能区分別保険収載）。このため、まったく新たな機能を持つ医療機器が保険収載された場合には、新たな機能区分を設定する必要がある。
今回の事務連絡では、・・・
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2012年12月28日(金)
［医薬品等］ 治験の効率化めざし、手続きを一部簡略化 厚労省
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厚生労働省は12月28日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。
治験の効率化を図るために、薬事法施行規則のほか、医薬品と医療機器の各GCP（臨床試験の実施基準）省令の一部が改正されている。
主な改正内容は、（1）治験の効率化を図るため、治験の依頼・管理に係る業務の委託可能範囲を一部または全部とする（薬事法施行規則、医薬品GCP省令、医療機器GCP省令）(p1参照)・・・
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2012年12月27日(木)
［医療機器］ ブラジル産ウシ由来製品の自主点検について、Q&Aを示す
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- ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて（12／27付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今般、「ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検について」（平成24年12月11日付、局長通知）に基づき、製造販売業者および外国特例承認取得者の選任製造販売業者（以下、製造販売業者等）が行う自主点検等について、Q&Aをとり・・・
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2012年12月26日(水)
［医療安全］ 消化管用ステントによる消化管穿孔53例、適用判断は慎重に
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厚生労働省は12月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.297を公表した。
今回は、（1）医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査（2）消化管用ステントの適用に当たっての注意（3）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査」では、平成23年度の調査結果を紹介している。それによると、小規模施設では「安全性・・・
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2012年12月19日(水)
［診療報酬］ 500床以上病院で300万円以上の医療機器等、高額投資状況を調査
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厚生労働省は12月19日に、中医協総会を開催した。この日の議題は、（1）医療機関における消費税問題（2）DPC影響調査（3）先進医療（4）新たな医療機器（5）長期収載品と後発品問題―の大きく5点。
（1）は、消費税率の引上げ（平成26年4月から8％、27年10月から10％）に伴い、医療機関等における控除対象外消費税（いわゆる損税）が拡大してしまうことから、この問題への対応をどう図るかというテーマだ。
中医協の下部組織・・・
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2012年12月19日(水)
［診療報酬］ 費用対効果の「費用」算出、当該技術に加え入院基本料等も勘案
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厚生労働省は12月19日に、中医協の費用対効果評価専門部会を開催した。
この専門部会では、医療技術や医薬品・医療機器の評価（保険収載の可否や価格設定など）において、費用対効果の考え方を導入できないか、が検討されている。
外国では、費用対効果評価が導入されているケースも少なくない。たとえば、イギリスでは、NHS（National Health Service）の保障対象に新薬等を加える場合には、費用対効果を評価する公的専門・・・
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2012年12月11日(火)
［医療機器］ ブラジルでBSE発生、ウシ由来製品の自主点検を指示
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厚生労働省は12月11日に、ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検についての通知を発出した。平成24年12月8日に、ブラジル連邦共和国で牛海綿状脳症（BSE）発生が確認されたことを受け、予防的措置として、ウシ等由来原料を使って製造される医薬品、医療機器等について、一定の措置を行うことを都道府県に対し依頼している。
未確認ではあるが、BSEはヒトのクロイツフェルト・ヤコブ病・・・
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2012年12月04日(火)
［介護保険］ 介護保険における消費税実態を把握するため、調査を実施
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厚生労働省は12月4日に、社会保障審議会・介護給付費分科会の「介護事業経営調査委員会」を開催し、消費税問題について議論を行った。
保険診療については消費税非課税なため、医療機関が取引で生じる消費税を負担している（控除対象外消費税）。この点、政府は「特別の診療報酬プラス改定を消費税導入時（平成元年）・引上げ時（9年）に行って対応した」とのスタンスだが、医療機関側の不満は強い。
ところで介護保険におい・・・
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2012年11月30日(金)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、製品名を一部訂正
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厚生労働省は11月30日に、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。
これは、10月31日付の通知「医療機器の保険適用について」（保医発1031第3号）に誤りがあったため、当該部分を訂正するもの。
具体的には、医科の区分B（個別評価）に該当する、トップ社の在宅中心静脈栄養用輸液セットの製品名のうち、『セフィオフロー輸液セット SISA-02-FR2R』を『セフィオフロー輸液セット SISA-02-RF2R-H・・・
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