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2015年04月23日(木)
［通知］ デュロキセチン塩酸塩など医薬品の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月23日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、精神神経用剤のデュロキセチン塩酸塩(p2参照)、血圧降下剤のアジルサルタン(p3参照)、血液・体液用薬のクロピドグレル硫酸塩(p4参照)、クロピドグレル硫酸塩・アスピリン(p5参照)、主としてグラム陽性・陰性菌に作用するセフォタキシムナトリウム(p6参照)、抗ウイルス剤のアスナプレビル、ダクラタ・・・
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2015年04月06日(月)
［事務連絡］ オキシメタゾリン塩酸塩「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、鼻炎用点鼻薬のオキシメタゾリン塩酸塩。措置内容で「してはいけないこと」の項に追記をしている(p2参照)。・・・
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2015年04月06日(月)
［通知］ 一般用医薬品の区分リストを一部改正 厚労省
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厚生労働省は4月6日付で、「一般用医薬品の区分リストの一部改正」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する第1類医薬品・第2類医薬品の一部改正の告示（同日付）にともなうもの。改正でリスク区分が第1類から変更になった医薬品は、薬剤師のほか登録販売者の販売が可能となる。厚労省は新区分に応じた情報提供が行われるよう求めている(p1～p2参照)。・・・
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2015年04月01日(水)
［通知］ かぜ薬などの添付文書の使用上の注意を一部改正 厚労省
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- かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（4／1付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課、審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年04月01日(水)
［通知］ セツキシマブ、パニツムマブの「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月1日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、抗悪性腫瘍用剤のセツキシマブ（遺伝子組み換え）(p2参照)、同パニツムマブ（遺伝子組み換え）(p3参照)の2医薬品。・・・
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2015年03月31日(火)
［通知］ 医療用医薬品への新バーコード表示で注意喚起 厚労省
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- 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について（周知徹底及び注意喚起依頼）（3／31）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月30日(月)
［事務連絡］ 医療用器具不具合報告のための統一用語等示される 厚労省
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厚生労働省は3月30日付で、「医療機器不具合用語集の公表及び活用」に関する事務連絡を発出した。今般、医療器具の不具合報告に用いられる用語の統一化を図る目的で、不具合用語集が整備され、CD-ROMにまとめられた。また、日本医療機器産業連合会による、不具合用語集による報告の使用例が示された(p2～p3参照)。これにより、今後の不具合報告には、当該用語集の「不具合名称」および「健康被害名称」の欄の用語を活用する・・・
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2015年03月30日(月)
［医薬品］ 「ラモトリギン」など4医薬品に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は3月30日、医薬品・医療機器等安全性情報No.321で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(p22～p24参照)、（2）抗てんかん剤「ラモトリギン」(p24～p25参照)、（3）血液凝固阻止剤「アピキサバン」(p25～p26参照)、（4）中枢神経系用薬「メマンチン塩酸塩」(p27～p29参照)。 （1）では、重篤な低カリウム血症の症例が複数みられたため、特に注意・・・
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2015年03月26日(木)
［通知］ ゴーシェ病の諸症状改善薬の使用に関する留意事項 厚労省
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- エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（3／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月26日(木)
［通知］ ポマリドミド製剤の安全確保モニターに行政が関与 厚労省
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厚生労働省は3月26日付で、「ポマリドミド製剤の使用にあたっての安全確保の徹底」に関する通知を発出した。ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg、同4mg）はサリドマイド誘導体で、効能・効果は、「再発または難治性の多発性骨髄腫」(p1参照)(p3参照)。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められており、ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の・・・
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2015年03月26日(木)
［通知］ 感染症用剤である点滴静注用製剤使用に関する留意点 厚労省
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- コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について（3／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年03月24日(火)
［通知］ シクロホスファミド水和物等6医薬品「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は3月24日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、眼科用剤のレバミピド(p2参照)、副腎ホルモン剤のトリアムシノロンアセトニド(p3参照)、糖尿病用剤シタグリプチンリン酸塩水和物(p4参照)、アルキル化剤のシクロホスファミド水和物(p5参照)、その他腫瘍用薬のパゾパニブ塩酸塩(p6参照)、パニツムマブ（遺伝子組換え）(p7参照)の6医薬品。・・・
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2015年03月20日(金)
［通知］ 多剤耐性菌伝播防止や十二指腸内視鏡の洗浄等遵守呼びかけ 厚労省
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厚生労働省は3月20日付で、「十二指腸内視鏡の洗浄および滅菌または消毒方法の遵守」に関する通知を発出した。米国食品医薬品局（FDA）から出された、十二指腸内視鏡を介した多剤耐性菌の伝播に関する安全情報(p4～p10参照)を受けたもの。各都道府県に対し、管下の医療機関への周知・情報提供・指導の要請と(p2参照)、各製造販売業者・関係団体への指導(p1参照)を要請している。指導内容は、（1）可能性のあるリ・・・
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2015年03月12日(木)
［予防接種］ インフルエンザワクチンの副反応193例が報告される 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第14回 3／12）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第12回 3／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 保健・健康
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催し、ポマリドミドの承認申請にともなう「レブラミド適正管理手順（RevMate）の一部変更」の概要(p5～p6参照)を示した。 ポマリドミド製剤は多発性骨髄腫の治療薬。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められている。ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の適正管理手順の構築が必須とされ・・・
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更が俎上に 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催した。今回は、ポマリドミドの承認申請に伴う「レブラミド適正管理手順（RevMate）」の一部変更について議論した。 （3月3日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月17日(火)
［医薬品］ メマンチン塩酸塩など4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は2月17日、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出。改訂されたのは、その他の中枢神経系用薬のメマンチン塩酸塩(p2参照)、血液凝固阻止剤のアピキサバン(p3参照)、その他のアレルギー用薬のモンテルカストナトリウム(p4参照)、抗ウイルス剤のテラプレビル(p5参照)―の4種の医薬品。厚労省は速やかな添付文書の改訂および医薬関係者への情報提供等必要な処置を講ずるよう求めている。（2月・・・
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2015年02月04日(水)
［医薬品］ 抗てんかん薬「ラミクタール錠」に関する注意喚起 厚労省
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- 抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール錠」投与患者における重篤な皮膚障害に関する注意喚起について（2／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年01月29日(木)
［医薬品］ サリドマイド等安全管理検討会の報告書を議論 安全対策調査会
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厚生労働省は1月29日、薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会の「安全対策調査会」を開催し、「サリドマイドおよびレナリミドの安全管理に関する報告書」を議題とした。 報告書では（1）初回患者登録時の手順(p12～p13参照)、（2）毎処方時の手順(p13～p14参照)、（3）医療関係者に対する教育の充実・強化(p14参照)―などについて検討課題が提言として取りまとめられている。 （1）では、企業への患者情報・・・
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2015年01月20日(火)
［予防接種］ ワクチンの2014年8～10月における副反応報告数 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第13回 1／20）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第9回 1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年01月20日(火)
［予防接種］ 麻しんやA型肝炎など各種ワクチンの安全性が俎上に 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第13回 1／20）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第9回 1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2015年01月09日(金)
［医薬品］ イプラグリフロジンL－プロリンなど使用上の注意改訂 厚労省
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厚生労働省は1月9日、「使用上に注意」の改訂について通知を発出した。対象は、抗てんかん剤レベチラセタム(p2参照)、糖尿病用剤のイプラグリフロジンL－プロリンなど5医薬品(p3参照)、糖尿病用剤のトホグリフロジン水和物(p4参照)、同リナグリプチン(p5参照)、抗菌薬アモキシシリン水和物とそれを含む合剤(p6参照)、抗ウイルス剤シメプレビルナトリウム(p7参照)、乾燥弱毒生おたふくかぜワ・・・
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2015年01月06日(火)
［医薬品］ サリドマイドなどの安全管理に関する検討会の報告書発表 厚労省
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厚生労働省は1月5日、「サリドマイドおよびレナリドミドの安全管理に関する検討会報告書」を公表し、（1）初回患者登録時の手順(p19参照)、（2）毎処方時の手順(p20～p23参照)、（3）医療関係者に対する教育の充実(p23参照)―などを提言した。 （1）については、これまでと同様に「患者・薬剤管理者への催奇形性および管理手順等に関する事前教育」、「患者・薬剤管理者からの管理手順の理解と遵守に関する同意・・・
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2014年12月25日(木)
［医薬品］ カバジタキセルアセトン付加物の使用上の注意を改訂 厚労省通知
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厚生労働省は12月22日、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出し、速やかに添付文書を改訂し必要な措置を講ずるよう周知している。改訂されたのは抗悪性腫瘍剤「カバジタキセルアセトン付加物」。「重要な基本的な注意」の項が「発熱性好中球減少症が発現した場合は、適切な抗生剤の使用について、最新のガイドライン等を参考にする」などと改められた(p2参照)。（12月24日公表） ・・・
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2014年12月19日(金)
［予防接種］ワクチンの2014年3～9月における副反応報告 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第12回 12／19）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第7回 12／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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