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2016年03月25日(金)
［通知］ 副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂 厚労省
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- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年03月22日(火)
［通知］ フロセミドなど8医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は3月22日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p9参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の8医薬品。 催眠鎮静剤・抗不安剤「フルニトラゼパム（注射剤）」(p2参照)、解熱鎮痛消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）」(p3参照)、精神神経用剤「パリペリドンパルミチン酸エステル」(p4参照)、精神神経用剤「リスペ・・・
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2016年03月16日(水)
［医薬品］ エリブリンメシル酸塩に副作用 厚生労働省
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厚生労働省は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.331で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象はその他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p6参照)。 直近約3年9カ月（2012年4月から2015年12月）に、因果関係が否定できない皮膚粘膜眼症候群が2例（うち死亡0件）報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うよう呼びかけている(p6参照)。・・・
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2016年03月10日(木)
［医療情報］ 医療情報データベースの利活用範囲の拡大を提案 厚労省検討会
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- 医療情報データベースの運営等に関する検討会（第2回 3／10）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生安全対策課 カテゴリ： 医療提供体制
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2016年03月10日(木)
［医療改革］ 小児医療情報収集システム稼動開始 厚労省
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厚生労働省は3月10日、「小児医療情報収集システム」が稼動開始したことを公表した(p1～p2参照)。 小児医薬品は成人に比べて使用患者数が少ないため、情報収集が難しい。このため、厚労省は小児に医薬品が投与された際の「医薬品の投与量」、「投与方法」、「副作用等発現状況」などの情報を収集、評価、分析するためのデータベースを、国立研究開発法人国立成育医療研究センターに構築してきた。 これまで、2015年秋から・・・
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2016年03月02日(水)
［医薬品］ 東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI） （一般的名称：バルーンポンピング用カテーテル）（製品名：アローレディガードIABPカテーテルセット）（3／2）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年02月26日(金)
［通知］ コルヒチンなど3品目が公知申請へ 厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（2／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年02月19日(金)
［医薬品］ 大阪府の医薬品メーカーに対する回収命令を発表 厚労省
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厚生労働省は2月19日、医薬品医療機器等法 第70条第1項にもとづく「回収命令」の実施について、大阪府から連絡を受けたことを発表した(p1～p2参照)。 回収命令は、大阪府の医薬品メーカー、扶桑薬品工業に対するもので、同社が製造販売する輸液である、（1）『リプラス3号輸液』（電解質補液）の特定ロットの一部に、（2）『ラクトリンゲルM 注「フソー」』（マルトース加乳酸リンゲル液）の表示をした製品が出荷されたこと・・・
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2016年02月16日(火)
［通知］ エンテカビル水和物など4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は2月16日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p5参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の4医薬品。 精神神経用剤「メチルフェニデート塩酸塩」(p2参照)、消化性潰瘍用剤「エソメプラゾールマグネシウム水和物」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p4参照)、抗ウイルス剤「エンテカビル水和物」・・・
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2016年02月15日(月)
［通知］ 血管損傷治療用の医療ニーズの高い医療機器を承認 厚労省
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- 医療機器「ゴア バイアバーン ステントグラフト」の適正使用について（2／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課、大臣官房 参事官、医薬・生活衛生局安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年02月12日(金)
［予防接種］ B型肝炎ワクチンの「副反応報告基準」を討議 副反応部会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第17回 2／12）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（平成27年度 第7回 2／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年02月09日(火)
［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は2月9日、医薬品・医療機器等安全性情報No.330で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）血管拡張剤「アムロジピンベシル酸塩」(p7～p9参照)、（2）その他の化学療法剤「イトラコナゾール」(p10～p12参照)。 （1）では、直近約3年7カ月（2012年4月から2015年10月）に、因果関係が否定できない劇症肝炎症例が1例（うち死亡1例）、無顆粒球症関連症例が1例、横紋筋融解症関連症例が1例報告され・・・
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2016年02月01日(月)
［通知］ 「セチリジン」要指導医薬品から第1類医薬品に移行 厚労省
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厚生労働省は2月1日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品」に関する通知を発出した。2月1日付で、「セチリジン」が、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行したことを伝えている(p1参照)。移行により、インターネット販売が可能になる。・・・
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2016年01月28日(木)
［通知］ ニボルマブ製剤使用時の1型糖尿病の副作用を周知 厚労省
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厚生労働省は1月28日付で、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病の周知」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg）」による1型糖尿病の副作用（劇症1型糖尿病を含む）については、2015年11月の添付文書の改訂および注意喚起以降、報告は2例だった。その一方で、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」への適応が承認（2015年12月）・・・
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2016年01月20日(水)
［医療情報］ 本格運用スタートに向けて検討事項案を提示 医療情報DB検討会
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厚生労働省は1月20日、「医療情報データベース（DB）の運営等に関する検討会」の初会合を開き、「検討事項」案(p5～p6参照)を提示した。 医療情報DB基盤整備事業は、2010年4月に公表された「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」(p8～p10参照)(p10～p54参照)などにもとづいており、2016年度より本格的な運用がスタートする。この検討会は、このDBの運営などに関する課題について検討す・・・
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2016年01月12日(火)
［通知］ アジルサルタンなど15医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は1月12日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の15医薬品。 血圧降下剤「アジルサルタン」(p2参照)、血圧降下剤・血管拡張剤「アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩」、「アムロジピンベシル酸塩」(p3参照)、血圧降下剤「アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩」(p4参照)、同「イルベサ・・・
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2016年01月07日(木)
［医薬品］ レンバチニブメシル酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は1月7日、医薬品・医療機器等安全性情報 No.329で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p13～p14参照)。 直近約6カ月間（2015年5月～10月）に、因果関係が否定できない腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血関連症例が5例（うち死亡0例）報告された。このため厚労省は、十分な観察と、異常が認められた場合には必要に応じて投与を中止・・・
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2015年12月18日(金)
［事務連絡］ 子どもの医薬品誤飲事故防止対策に関する事務連絡 厚労省
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- 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（12／18付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 総務課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年12月01日(火)
［医薬品］ アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は12月1日、医薬品・医療機器等安全性情報No.328で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p23～p25参照)。 当該医薬品は、直近約1年間（販売開始から2015年8月）に、因果関係が否定できない間質性肺炎を発症した例が4例報告された。このため、異常が認められた場合は、投与を中止するなどの適切な処置を行うよう注意を呼びかけている・・・
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2015年11月26日(木)
［通知］ 抗ウイルス剤1医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は11月26日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の1医薬品(p1参照)。 抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」。「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を改めるなどしている(p2参照)。・・・
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2015年11月24日(火)
［通知］ ホメピゾールなど4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は11月24日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の4医薬品。 解毒剤「ホメピゾール」(p2参照)、その他の腫瘍用薬「ニボルマブ（遺伝子組み換え）」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p4参照)、抗ウイルス剤「エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルジソ・・・
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2015年11月06日(金)
［インフル］ 2014／2015シーズンの異常行動発生状況は従来と類似 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（平成27年度 第5回 11／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 新型インフル 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年11月04日(水)
［通知］ サリドマイド製剤等の安全管理手順改訂を2016年4月より施行 厚労省
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- サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（11／4付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年10月30日(金)
［通知］ 要指導医薬品から第1類医薬品に2品目移行 厚労省
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厚生労働省は10月30日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。11月1日付で、「アシタザノラスト」、および「フェキソフェナジン」が、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行したことを伝えている(p1参照)。移行により、インターネット販売が可能になる。・・・
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2015年10月27日(火)
［医薬品］ 4医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省
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厚生労働省は10月27日、医薬品・医療機器等安全性情報No.327で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p11～p12参照)、（2）抗パーキンソン剤「アマンタジン塩酸塩」(p13参照)、（3）腫瘍用薬「ニボルマブ（遺伝子組み換え）」(p14～p15参照)、（4）糖尿病用剤「ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤」(p16～p22参照)。 （1）・・・
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