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薬－１○関係業界からの意見聴取について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00065.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第203回 7／5）《厚生労働省》 |
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原価（原材料・資材、エネルギー）高騰対策と
医薬品の特性について
➢ 医薬品は一般的な消費財等と異なり、その特性のため「製造過程における効率化」「製品
への価格転嫁」「製造（供給）量の調整」といった対策を柔軟に行うことはできない。
【医薬品の特性を踏まえた実態】
製造過程における効率化
製造過程における
効率化
✓
✓
✓
✓
安価な代替原材料・代替資材への変更
原材料の使用量の削減、
製造方法の変更等、生産工程の見直し
製造場所（国）の変更
一般的な原価高騰対策
製造（供給）量の
調整
✓ 一時的な出荷量の調整
✓ 規格、包装等のアイテム数
の整理、削減、容れ目変更
製品への価格転嫁
✓ 出荷価格の引上げに伴い、
小売価格も上昇
➢ 医薬品の製造は薬機法※1、GMP省令※2に則り、「医薬品製造
販売承認書」に記載された製造方法、製造場所にて、承認書に
規定された原材料・資材（メーカー、グレードの規定のある場合
も）を用い製造し、承認規格を満たす必要があることから、製造
の効率化を柔軟に実施できない
➢ 品質確保の観点からも、原材料・資材の変更には検証が必要、
承認変更手続きも必要
製品への価格転嫁
➢ 薬価基準制度下においては、不採算品再算定が適用されるなど
薬価が引き上がらない限り、製品への価格転嫁は困難
製造（供給）量の調整
➢ 生命関連製品であることから、安定供給が求められており、採算
性を理由に製造量の調整はできない
※1：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
※2：医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(Good Manufacturing Practice)
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医薬品の特性について
➢ 医薬品は一般的な消費財等と異なり、その特性のため「製造過程における効率化」「製品
への価格転嫁」「製造（供給）量の調整」といった対策を柔軟に行うことはできない。
【医薬品の特性を踏まえた実態】
製造過程における効率化
製造過程における
効率化
✓
✓
✓
✓
安価な代替原材料・代替資材への変更
原材料の使用量の削減、
製造方法の変更等、生産工程の見直し
製造場所（国）の変更
一般的な原価高騰対策
製造（供給）量の
調整
✓ 一時的な出荷量の調整
✓ 規格、包装等のアイテム数
の整理、削減、容れ目変更
製品への価格転嫁
✓ 出荷価格の引上げに伴い、
小売価格も上昇
➢ 医薬品の製造は薬機法※1、GMP省令※2に則り、「医薬品製造
販売承認書」に記載された製造方法、製造場所にて、承認書に
規定された原材料・資材（メーカー、グレードの規定のある場合
も）を用い製造し、承認規格を満たす必要があることから、製造
の効率化を柔軟に実施できない
➢ 品質確保の観点からも、原材料・資材の変更には検証が必要、
承認変更手続きも必要
製品への価格転嫁
➢ 薬価基準制度下においては、不採算品再算定が適用されるなど
薬価が引き上がらない限り、製品への価格転嫁は困難
製造（供給）量の調整
➢ 生命関連製品であることから、安定供給が求められており、採算
性を理由に製造量の調整はできない
※1：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
※2：医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(Good Manufacturing Practice)
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