革新的新薬の早期上市に関する問題点
◼ 新規作用機序のような革新的新薬は収載時のエビデンス（ガイドラインへ
の掲載等）が乏しく適切な評価が難しい
◼ 日本で早期に上市した場合、外国価格を参照できない
✓

新規作用機序医薬品や、高い加算率が適用された品目
は海外の承認を先行している品目が多い

新規作用機序要件の加算品目の
先行上市国の割合

✓

薬理作用1番手品目を日本で先行した場合、日本薬価は、
欧州価格と比較して多くが0.75倍未満で、外国価格調
整の引上げ対象の水準だった

✓

引下げ基準の1.25倍超は認められなかった

有用性加算率が35％以上の品目の
先行上市国の割合

日本先行上市、且つ薬理作用1番手における
欧州価格と日本薬価の比較

1.25倍
5
17

76

59

37
以外

以外

初承認国が日本である品目は
わずか17品目

32
欧州の価格を
1とした時の
日本の薬価

0.75倍

初承認国が日本である品目は
わずか5品目

2008年4月～2022年8月の収載品目

2018年4月～2022年5月収載品目

30