提案 ③：イノベーションの評価に関する改善
◼ 加算要件「類似薬に比した高い有効性又は安全性」は臨床試験における直
接比較が前提となっているが、直接比較が困難な品目については間接比
較による評価を可能にする
◼ 他社品目の市場拡大に伴う類似薬としての再算定は適用しない
有用性系加算の改善

市場拡大再算定の見直し

✓ 革新的新薬、希少疾患、小児、難病等を対
象とする薬剤や、特定の患者への有効性が
期待できる品目などは、実薬との直接比較
が困難となる
✓ 直接比較が困難な品目については、リアル
ワールドデータ等を用いるなど間接比較に
よる評価で加算の可否を判断する

✓ 他社品目の市場拡大を理由に再算定を適
用することは合理性が低く、予見性も低い
✓ 抗がん剤などのように複数効能を有する
品目は、類似薬としての再算定を受けるリ
スクが高まり、効能追加というイノベーショ
ンがマイナスの評価を受けることになる
✓ 類似薬の共連れルールは撤廃する

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