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【資料３－１】鹿野参考人提出資料：小児がん及び小児希少難治性疾患に係る医薬品開発の推進制度に資する調査研究 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
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製薬企業アンケート調査結果
国内で小児用医薬品を開発しない理由
Q.「あり」を選択した場合、日本での開発を予定していないおもな理由を
３つまで選択してください。
対象：前問で「あり」と回答した30社
第1位
採算が取れない（N=17）
第2位
日本では治験の実施が困難（N=14）
第3位
国内の小児患者が少ない（N=9）
第4位
小児適応取得は日本では義務ではない（N=8）
第5位
疾患や患者数などの情報不足で開発計画が立てにくい（N=4）
第5位
日本専用の小児用製剤の開発が求められる（N=4）
以下について、検討
① 収益性 ② 治験実施体制 ③ PMDAの審査・相談 ④ 欧米のような義務化
11
国内で小児用医薬品を開発しない理由
Q.「あり」を選択した場合、日本での開発を予定していないおもな理由を
３つまで選択してください。
対象：前問で「あり」と回答した30社
第1位
採算が取れない（N=17）
第2位
日本では治験の実施が困難（N=14）
第3位
国内の小児患者が少ない（N=9）
第4位
小児適応取得は日本では義務ではない（N=8）
第5位
疾患や患者数などの情報不足で開発計画が立てにくい（N=4）
第5位
日本専用の小児用製剤の開発が求められる（N=4）
以下について、検討
① 収益性 ② 治験実施体制 ③ PMDAの審査・相談 ④ 欧米のような義務化
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