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【資料３－１】鹿野参考人提出資料：小児がん及び小児希少難治性疾患に係る医薬品開発の推進制度に資する調査研究 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
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WaiverとDeferralの適用件数（EU）
・Waiver条項の適用事例：2016～2021年にかけて Waiver条項適用事例が約50件/年から約120件/年と倍以上に増加
・Deferral条項の適用事例：2018～2022年にかけてDeferral条項適用事例が20件/年から約90件/年に増加
・Waiver、Deferralいずれも個別事例の適用理由については非開示
Deferral条項の適用事例数
Waiver条項の適用事例数
150
150
117
122
118
105
101
100
100
88
事例数
事例数
83
61
51
50
39
45
47
53
54
53
65
53
50
30
20
10
0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
年度
0
2018
2019
2020
2021
2022
年度
“Annual Report of the European Medicines Agency”を元に作成
9
・Waiver条項の適用事例：2016～2021年にかけて Waiver条項適用事例が約50件/年から約120件/年と倍以上に増加
・Deferral条項の適用事例：2018～2022年にかけてDeferral条項適用事例が20件/年から約90件/年に増加
・Waiver、Deferralいずれも個別事例の適用理由については非開示
Deferral条項の適用事例数
Waiver条項の適用事例数
150
150
117
122
118
105
101
100
100
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事例数
事例数
83
61
51
50
39
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54
53
65
53
50
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年度
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年度
“Annual Report of the European Medicines Agency”を元に作成
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