製薬企業アンケート調査結果

④

欧米のような開発義務化制度

Q. 欧米のような制度を日本に導入した場合、機能すると思いますか
小児用医薬品の開発が
促進されると考える

わからない

必要性が高い疾患に
特定すれば開発が促
進されると考える

日本にこのような制度を導入して
も開発促進はあまり期待できない

理由

N=67

• 義務化されても国内小児患者組入れ困難
等の問題はすぐに解決されない

課題

• 欧米ではwaiver の議論に多大な労力が
かかる
• 一律義務化でなく柔軟な制度が必要
• 小児治験計画について、FDAとEMAの意
見の調整に難航するケースがありPMDA
の意見が異なる場合が懸念される
• 日本市場の魅力低下、ドラッグロス増大
の可能性

課題を解決すれば開発
が促進されると考える

• インセンティブが必要（多数）
• 小規模企業の経済的負担
• 治験実施可能な施設が少なく患者登録困
難
• PMDAに小児開発を専門的に評価する部
署設置
• PMS含めたregulatory requirementの規模
感、方法論の明確化
• 開発に失敗してもペナルティーなし
• 免除の仕組み

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