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【資料３－１】鹿野参考人提出資料：小児がん及び小児希少難治性疾患に係る医薬品開発の推進制度に資する調査研究 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
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製薬企業アンケート調査結果
③
PMDAの審査・相談
Q. PMDAの審査・相談に関して寄せられたおもな意見・要望
• 成人と同じ開発計画ではないため、小児対象開発に特化した相談枠の新設
• 臨床試験で求めるエビデンスレベルの緩和
• 欧米で求められない小児用製剤の開発要求の見直し
• 承認申請へのRWD活用の推進
• 相談、承認申請時の英語資料の受け入れ
• FDA、EMAとの共同相談・共同審査
小児対象開発に特化した相談枠は有用
開発医薬品の特性、対象疾患、目指す臨床上の位置付け等によって求
められる事項は異なるが、可能な範囲で審査方針を整理・明示するこ
とは有用
FDA、EMAとの共同相談・審査が実施可能となれば、英語資料の受け
入れが必要であろう
14
③
PMDAの審査・相談
Q. PMDAの審査・相談に関して寄せられたおもな意見・要望
• 成人と同じ開発計画ではないため、小児対象開発に特化した相談枠の新設
• 臨床試験で求めるエビデンスレベルの緩和
• 欧米で求められない小児用製剤の開発要求の見直し
• 承認申請へのRWD活用の推進
• 相談、承認申請時の英語資料の受け入れ
• FDA、EMAとの共同相談・共同審査
小児対象開発に特化した相談枠は有用
開発医薬品の特性、対象疾患、目指す臨床上の位置付け等によって求
められる事項は異なるが、可能な範囲で審査方針を整理・明示するこ
とは有用
FDA、EMAとの共同相談・審査が実施可能となれば、英語資料の受け
入れが必要であろう
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