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【資料３－１】鹿野参考人提出資料：小児がん及び小児希少難治性疾患に係る医薬品開発の推進制度に資する調査研究 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
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BPCA及びPREAの小児用医薬品開発における成果（米国）
・FDASIAによるBPCAとPREAの恒久法化以降、小児審査委で審査した小児試験計画（iPSP）の数が大幅に増加
・BPCA及びPREA施行後、600を超える添付文書に小児臨床試験の情報が掲載（2016年報告書）
・2016年の報告以降も、281製品で小児に対する使用情報がアップデート（2020年報告書）
FDASIA : FDA Safety and Innovation Act
BPCA : Best Pharmaceuticals for Children Act
PREA : Pediatric Research Equity Act
小児審査委員会で審査
した件数の推移
6
・FDASIAによるBPCAとPREAの恒久法化以降、小児審査委で審査した小児試験計画（iPSP）の数が大幅に増加
・BPCA及びPREA施行後、600を超える添付文書に小児臨床試験の情報が掲載（2016年報告書）
・2016年の報告以降も、281製品で小児に対する使用情報がアップデート（2020年報告書）
FDASIA : FDA Safety and Innovation Act
BPCA : Best Pharmaceuticals for Children Act
PREA : Pediatric Research Equity Act
小児審査委員会で審査
した件数の推移
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