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【資料３－１】鹿野参考人提出資料：小児がん及び小児希少難治性疾患に係る医薬品開発の推進制度に資する調査研究 (13 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回　7／10）《厚生労働省》

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製薬企業アンケート調査結果

②

治験実施体制

Q.小児対象治験の実施に関して寄せられたおもな意見・要望
国内治験実施体制の整備
• 患者が多い主要医療機関について、小児対象治験実施体制を整備
• 小児対象治験を実施可能な医療機関の情報の集約・共有による施設選定と症例確保の効率化
• 遠距離通院・入院時の被験者及びその家族への支援や、分散型臨床試験
（訪問診療、地方医療機関との連携、デジタルツール利用）の推進による負荷削減
国際共同治験体制の整備
• 小児対象国際共同治験が実施できる医療機関の整備
• 国際学会主導で実施される医師主導国際共同治験への日本からの参加の支援
• PMDAとFDA や EMA との共同相談
• 国内未承認の併用薬の利用及びそれらの未承認薬の承認を緩和する制度
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