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「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和５年７月20日
令和５年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－６
薬 生 安 発 05 2 2 第 １ 号
令 和 ５ 年 ５ 月 22 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」
の一部改正について
標記については、令和５年５月 22 日付け薬生発 0522 第１号厚生労働省医薬・
生活衛生局長通知「「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領につい
て」の一部改正について」により通知したところですが、その細則の別紙につい
て、下記新旧対照表のとおり改正しますので、御留意の上、貴管下関係業者、団
体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
記
（下線部分は改正部分）
改正後
現行
１． （略）
２． 各記載項目に関する留意事項
（１）～（６） （略）
（７）
「形状、構造、成分、分量又は本
質」について
１）～３）（略）
４）当該再生医療等製品に含有さ
れ、又は製造工程において使用さ
れている原料又は材料のうち、ヒ
ト又は動物に由来する成分の名
１． （略）
３．各記載項目に関する留意事項
（１）～（６） （略）
（７）
「形状、構造、成分、分量又は本
質」について
１）～３）（略）
４）当該再生医療等製品に含有さ
れ、又は製造工程において使用さ
れている原料又は材料のうち、ヒ
ト又は動物に由来する成分の名
称並びに当該製品の原材料であ
称並びに当該製品の原材料であ
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令和５年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－６
薬 生 安 発 05 2 2 第 １ 号
令 和 ５ 年 ５ 月 22 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」
の一部改正について
標記については、令和５年５月 22 日付け薬生発 0522 第１号厚生労働省医薬・
生活衛生局長通知「「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領につい
て」の一部改正について」により通知したところですが、その細則の別紙につい
て、下記新旧対照表のとおり改正しますので、御留意の上、貴管下関係業者、団
体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
記
（下線部分は改正部分）
改正後
現行
１． （略）
２． 各記載項目に関する留意事項
（１）～（６） （略）
（７）
「形状、構造、成分、分量又は本
質」について
１）～３）（略）
４）当該再生医療等製品に含有さ
れ、又は製造工程において使用さ
れている原料又は材料のうち、ヒ
ト又は動物に由来する成分の名
１． （略）
３．各記載項目に関する留意事項
（１）～（６） （略）
（７）
「形状、構造、成分、分量又は本
質」について
１）～３）（略）
４）当該再生医療等製品に含有さ
れ、又は製造工程において使用さ
れている原料又は材料のうち、ヒ
ト又は動物に由来する成分の名
称並びに当該製品の原材料であ
称並びに当該製品の原材料であ
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