１）原則として、警告に続けて記載することとし、警告がない場合は本文
冒頭に記載すること。
２）項目の詳細については、課長通知により記載すること。
（７）「形状、構造、成分、分量及び本質」について
１）当該再生医療等製品の性質に鑑み、形状、構造、構成細胞、導入遺伝
子等について記載すること。
２）当該再生医療等製品の全体的構造が容易に分かるように、原則とし
て、構成体ごとにイラストや写真等を示すこと。
３）患者に使用される主構成体の他、直接、体に接触する機械器具等（薬
液等を介して身体に接する場合も含む。）の副構成体については、体に
接触する部分の組成も併せて記載すること。
４）当該再生医療等製品に含有され、又は製造工程において使用されてい
る原料又は材料のうち、ヒト又は動物に由来する成分の名称並びに当該
製品の原材料であるヒト又は動物の名称及び使用部位等を記載するこ
と。同種由来のヒト細胞・組織を原材料としている場合（ただし、指定
再生医療等製品に限る。）は、当該同種由来の原材料に係る採取国を記
載すること。また、ヒト血液を原材料としている場合は、採血国及び採
血方法（献血又は非献血の別）を記載すること。
ただし、生物由来原料基準（平成 15 年厚生労働省告示第 210 号）の
適用を受けない原料又は材料については、こうした記載を要しない。
なお、具体的な記載方法は、以下のとおりとすること。
① 原料等のうち、ヒト又は動物に由来するものの名称並びに当該原料
等の由来となるヒト又は動物の名称（例えば、ヒトの場合はヒト、動
物の場合は動物種）及び使用部位等（例えば、血液の場合は血液、細
胞・組織・臓器等の場合はその名称等）を承認書の記載に基づき記載
すること。
② 製造工程においてヒト又は動物に由来する成分を使用している場合
にも上記と同様にその名称並びに当該成分の由来となるヒト又は動物
の名称及び使用部位等を記載すること。
③ ヒト血液を原材料として製造される場合にあっては、採血国（原則
として採血国として承認書に記載されている全ての国）及び採血方法
（献血又は非献血の別）を記載すること。
④ 同種由来のヒト細胞・組織を原材料として製造される場合（ただ
し、指定再生医療等製品に限る。）にあっては、当該同種由来の原材
料に係る採取国（原則として採取国として承認書に記載されている全
ての国）を記載すること。

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