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「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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るヒト又は動物の名称及び使用
るヒト又は動物の名称及び使用
部位等を記載すること。同種由来
部位等を記載すること。
のヒト細胞・組織を原材料として
いる場合（ただし、指定再生医療
等製品に限る。）は、当該同種由来
の原材料に係る採取国を記載す
ること。また、ヒト血液を原材料
また、ヒト血液を原材料としてい
としている場合は、採血国及び採
る場合は、採血国及び採血方法
血方法（献血又は非献血の別）を
（献血又は非献血の別）を記載す
記載すること。
ること。
ただし、生物由来原料基準（平
ただし、生物由来原料基準（平
成 15 年厚生労働省告示第 210 号）
成 15 年厚生労働省告示第 210 号）
の適用を受けない原料又は材料
の適用を受けない原料又は材料
については、こうした記載を要し
については、こうした記載を要し
ない。
ない。
なお、具体的な記載方法は、以
なお、具体的な記載方法は、以
下のとおりとすること。
下のとおりとすること。
①～③ （略）
①～③ （略）
④同種由来のヒト細胞・組織を原
（新設）
材料として製造される場合（ただ
し、指定再生医療等製品に限る。）
にあっては、当該同種由来の原材
料に係る採取国（原則として採取
国として承認書に記載されてい
る全ての国）を記載すること。
（８）～（18） （略）
（８）～（18） （略）
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るヒト又は動物の名称及び使用
部位等を記載すること。同種由来
部位等を記載すること。
のヒト細胞・組織を原材料として
いる場合（ただし、指定再生医療
等製品に限る。）は、当該同種由来
の原材料に係る採取国を記載す
ること。また、ヒト血液を原材料
また、ヒト血液を原材料としてい
としている場合は、採血国及び採
る場合は、採血国及び採血方法
血方法（献血又は非献血の別）を
（献血又は非献血の別）を記載す
記載すること。
ること。
ただし、生物由来原料基準（平
ただし、生物由来原料基準（平
成 15 年厚生労働省告示第 210 号）
成 15 年厚生労働省告示第 210 号）
の適用を受けない原料又は材料
の適用を受けない原料又は材料
については、こうした記載を要し
については、こうした記載を要し
ない。
ない。
なお、具体的な記載方法は、以
なお、具体的な記載方法は、以
下のとおりとすること。
下のとおりとすること。
①～③ （略）
①～③ （略）
④同種由来のヒト細胞・組織を原
（新設）
材料として製造される場合（ただ
し、指定再生医療等製品に限る。）
にあっては、当該同種由来の原材
料に係る採取国（原則として採取
国として承認書に記載されてい
る全ての国）を記載すること。
（８）～（18） （略）
（８）～（18） （略）
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