（別紙）
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）
１．記載上の一般的留意事項
（１）各項目の記載は、内容を十分に検討し、分かりやすい表現で記載するこ
ととし、できる限り全項目について記載することが望ましいが、記載すべ
き適切な情報のない場合には、「項目名」を含めて省略して差し支えない
こと。
（２）「（２）承認番号」、「（３）類別及び一般的名称等」、「（４）販売
名」、「（８）効能、効果又は性能」、「（15）取扱い上の注意」及び
「（16）承認条件及び期限」の各項目の記載に当たっては、製造販売承認
（以下「承認」という。）時に添付した資料又は承認内容を正確に記載す
ること。
（３）「（５）警告」から「（７）形状、構造、成分、分量及び本質」まで及
び「（９）用法及び用量又は使用方法」から「（14）貯蔵方法及び有効期
間等」までの各項目においては、承認時に添付した資料内容又は承認内容
と同様の内容とすることとし、記載すべき全ての内容を記載しきれない場
合は、取りまとめて概要を記載するとともに、取扱説明書等を参照する旨
の記載を付すことで差し支えないこと。
（４）「（５）警告」から「（18）製造販売業者の氏名又は名称及び住所等」
までの各項目の記載に当たっては、項目名を明示した上で記載することと
し、項目名は、原則として局長通知に示したものを用いること。
（５）「（11）臨床成績」、「（12）原理・メカニズム」、「（13）体内動
態」及び「（14）貯蔵方法及び有効期間等」の各項目の記載に当たって
は、原則として科学的な裏付けのあるもので信憑性の高いと判断される文
献等に基づく正確な記載が必要である。この場合にあっては出典を明らか
にすること。なお、例外的なデータを取り上げて、それが一般的な事実で
あるかのような印象を与える表現はしないこと。
（６）項目名等主要な事項の記載に当たっては、ゴシック体を用いる又はフォ
ントを大きくするなどの工夫を行い、視認性を確保すること。
（７）医療関係者の利便性を考慮して、様式・仕様を原則としてＡ４判（左綴
じ代として 1.7 ㎝を確保すること。）とすること。
（８）「（５）警告」から「（18）製造販売業者の氏名又は名称及び住所等」
までの各項目の記載に当たっては、別に定めがある場合を除き、原則とし
て８ポイント程度の活字を用いる等見やすくするよう配慮すること。

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