（９）添付文書の他に取扱説明書等を作成している製品については、添付文書
の１ページ目の目立つところに、「取扱説明書等を必ず参照する」旨を記
載すること。
２．各記載項目に関する留意事項
（１）「作成又は改訂年月」について
１）作成又は改訂の年月及び版数を添付文書の左上隅に記載すること。
２）再生医療等製品の使用に際し重要な影響を与える項目について改訂し
た場合は、下記の方法により記載すること。
① 作成又は改訂年月の記載は、次々回改訂が行われるまで継続表示す
ることとし、新たな改訂年月の記載に当たっては、前々回の改訂年月
（第２回改訂時にあっては作成年月）を削除し、前回改訂年月に新た
な改訂年月を併記すること。また、今回改訂と前回改訂のそれぞれの
改訂を区分し明示すること。
② 記載内容の改訂を行った箇所には、例えば「＊」印を項目の前に付
記し、改訂箇所にアンダーラインを引くなどして改訂箇所が判別しや
すいようにすること。また、対応する改訂年月、版数についても同じ
印を付記すること。
（２）「承認番号等」について
１）原則として販売名の右方側に記載すること。
２）原則として、作成又は改訂年月の下に「再使用禁止」と記載するとと
もに「禁忌・禁止」の項にも記載すること。
（３）「類別及び一般的名称等」について
１）類別及び一般的名称を原則として販売名の上（中央部）の見やすい場
所に記載すること。
２）指定再生医療等製品、再生医療等製品の別を販売名の前に記載するこ
と。
記載例：
類 別
一般的名称
指定再生医療等製品 ○○○（販売名）
３）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭
和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。
）第 23 条の 26 第１項の条件
及び期限付承認を受けた再生医療等製品については、販売名の右又は下
側に「条件及び期限付承認品目」と記載すること。一部の効能、効果又は
性能が対象である場合は、
「（一部）条件及び期限付承認品目」と記載する

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