当該再生医療等製品の生体内分布、生着期間又は効果持続期間等につい
て知見を集積した場合は記載すること。
（14）「貯蔵方法及び有効期間等」について
１）当該再生医療等製品の貯蔵方法、有効期間・使用の期限についてそれ
ぞれ小項目を設けて記載すること。
２）有効期間・使用の期限については、使用できる期間（日数、時間数
等）又は当該再生医療等製品の使用に係る最終期限（年月（日））を記
載すること。
３）その他、当該再生医療等製品の使用前に品質を確認するための注意事
項があれば記載すること。
（15）「取扱い上の注意」について
１）基準又は承認書の中で取扱い上の注意事項が特に定められている場合
にはそれを記載すること。
２）指定再生医療等製品については、当該製品を使用した場合は、販売
名、製造番号又は製造記号（ロット番号）、使用年月日、使用した患者
の氏名・住所等を記録し、その記録を少なくとも 20 年間保存する旨を
記載すること。なお、具体的な記載表現は別記１に準じたものとするこ
と。
（16）「承認条件及び期限」について
１）承認条件及び期限が付された場合にのみ記載すること。承認条件又は
期限に変更又は延長があった場合には記載を変更すること。
２）当該承認条件を満たした後に当該記載を削除する改訂を行うことは差
し支えないが、承認条件を満たすまでの間は削除しないこと。
（17）「主要文献及び文献請求先」について
１）文献請求先にあっては、その氏名又は名称、住所及び電話番号を記載
すること。
２）各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要
文献として本項目に記載すること。なお、臨床成績の記載（比較試験成
績、副作用等）の裏付けとなる文献は優先的に記載することが望ましい
こと。
３）主要文献として記載した文献の内容を引用している該当部分について
は、使用者が当該文献を検索できるように引用番号を付すこと。
４）当該再生医療等製品の適用の範囲を超える「効能、効果又は性能」を
示唆するような文献は記載しないこと。
（18）「製造販売業者の氏名又は名称及び住所等」について

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