関連する使用上の注意」として承認内容と明確に区別して記載するこ
と。
４）「使用上の注意」のうちで、「警告」、「禁忌・禁止」、２）及び
３）に該当する事項は、原則としてこの項目に重複して記載する必要は
ないこと。
５）「重要な基本的注意」、「使用注意」及び「重大な不具合・副作用」
の記載に当たっては、８ポイント以上の活字を用いる等、他の項目に比
較して見やすくするよう配慮すること。
６）「重要な基本的注意」として、使用に当たっては、当該製品の有効性
及び安全性その他適正な使用のために必要な事項について、当該製品を
使用する患者に対して説明し、その同意を得て使用するよう努めなけれ
ばならない旨を記載すること。
なお、具体的な記載表現は別記１又は２に準じたものとすること。そ
の他製品特有の基本的注意事項は、本項に記載すること。
７）指定再生医療等製品については、「使用上の注意」の適切な箇所に、
原材料の採取の際に行った感染症検査の詳細や不活性化処理の詳細、安
全対策の限界等を記載すること。
（11）「臨床成績」について
１）承認申請時に用いられた臨床試験の成績又はこれに代替するものとし
て評価された資料、再審査申請時に用いられた臨床成績等がある場合に
のみ記載すること。
２）精密かつ客観的に行われた臨床試験の結果について、使用状態、期
間、症例数、有効率等を承認を受けた使用方法に従って記載すること。
適切に計画され実施された、医療情報データベースを利用した調査の結
果について、引用元を明記した上で記載すること。
３）他の医薬品、医療機器、再生医療等製品等との比較を記載する場合に
は、その対照とする製品を用いた治療法が当該疾病等の治療において一
般的な治療法であり、精密かつ客観的に行われた比較試験の成績がある
場合にのみ記載することができること。
４）当該再生医療等製品の適用の範囲を超える「効能、効果又は性能」を
示唆するような成績は記載しないこと。
（12）原理・メカニズム
当該再生医療等製品が効力又は性能を発揮すると考えられる原理・メカ
ニズムを簡潔に記載すること。
（13）体内動態

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