（８）「効能、効果又は性能」について
１）承認を受けた効能、効果又は性能（以下「効能又は効果等」とい
う。）を記載すること。
２）既に再審査・再評価の終了した再生医療等製品にあっては、上記にか
かわらず再審査・再評価判定結果に基づいて記載すること。
３）重大な不具合又は事故を防止する上で、適用すべき患者などの効能又
は効果等に関連する使用上の注意がある場合は、「効能、効果又は性能
に関連する使用上の注意」として本項に続けて、承認内容と明確に区別
して記載すること。
４）効能、効果または性能の一部が、第 23 条の 26 第１項の条件及び期限付
承認を受けた再生医療等製品等の特定の規制区分に該当する品目につい
ては、対象となる効能、効果又は性能に注釈を付し明示すること。
（９）「用法及び用量又は使用方法」について
１）承認を受けた用法及び用量又は使用方法について記載すること。
なお、既に再審査・再評価の終了した再生医療等製品にあっては、上
記にかかわらず再審査・再評価判定結果に基づいて記載すること。
２）重大な不具合又は事故を防止する上で、用法及び用量、使用方法、適
用回数・期間等、使用方法等に関連する使用上の注意がある場合は、
「用法及び用量又は使用方法に関連する使用上の注意」として本項に続
けて、承認内容と明確に区別して記載すること。特に製品の使用限界
等、禁止すべき使用方法については、禁忌・禁止の項に赤枠内に黒字で
記載すること。
３）必要に応じて図示した説明を加えることが望ましいこと。
４）他の医薬品、医療機器等と組み合わせて使用する場合にあっては、そ
の医薬品、医療機器等に対する要求事項若しくは組み合わせて使用可能
な医薬品、医療機器等について記載すること。
（10）「使用上の注意」について
１）課長通知に従い記載すること。
２）「使用上の注意」のうち、重大な事故又は副作用を防止する上で、適
用すべき患者など効能、効果又は性能に関連する使用上の注意がある場
合は、「効能、効果又は性能」の項目に続けて「効能、効果又は性能に
関連する使用上の注意」として承認内容と明確に区別して記載するこ
と。
３）「使用上の注意」のうち、重大な事故又は副作用を防止する上で、用
法及び用量又は使用方法に関連する使用上の注意がある場合は、「用法
及び用量又は使用方法」の項目に続けて「用法及び用量又は使用方法に

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